XVII Международная студенческая научная конференция Студенческий научный форум - 2025

Введение. В условиях стремительного развития технологий и глобализации рынков, вопросы обеспечения требуемой точности и надежности измерений, проводимых как в научной, так и лабораторной практике, становятся особенно актуальными. В свою очередь, повышение точности и надежности измерений, ежедневно выполняемых в испытательных лабораториях (ИЛ), невозможно обеспечить без своевременной и периодически проводимой оценки метрологической пригодности средств измерительной техники, в частности, измерительного оборудования.

Обеспечение требований к аккредитации ИЛ предполагает соблюдение метрологических требований в отношении измерительного оборудования. Основные требования к процессам измерений и средствам измерительной техники, как известно, регламентированы в ГОСТ Р ИСО 10012-2008 «Требования к процессам измерений и измерительному оборудованию».

Цель исследования: провести анализ критериев подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования, применяемого в ИЛ.

Материал и методы исследования: для анализа применены методы систематизации и структурирования информации, приведенной в нормативно-правовых документах и других источниках информации.

Результаты исследования и их обсуждения. Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 10012-2008 устанавливает «общие требования для обеспечения демонстрации соответствия метрологическим требованиям и нормам процессов измерений и измерительного оборудования, а также приводит рекомендации по ее разработке и внедрению. Настоящий стандарт содержит требования менеджмента качества к системе менеджмента измерений, которая может являться частью общей системы менеджмента организации и направлена на обеспечение выполнения метрологических требований» [1].

На организацию, как подчеркнуто ГОСТ Р ИСО 10012-2008, «возложена ответственность за определение уровня необходимых средств управления и определение требований системы менеджмента измерений (СМИ), которые должны быть применены как часть общей системы менеджмента организации» ([1], Введение). Кроме этого, в соответствии с этим стандартом «Организация должна определить процессы измерений и измерительное оборудование, которые подпадают под действие положений стандарта. При решении вопроса об области применения системы менеджмента измерений следует учитывать риск возникновения несоответствия измерительного оборудования и процессов измерений метрологическим требованиям, а также последствия этих несоответствий» ([1], раздел 4).

СМИ охватывает управление установленными процессами измерений и метрологическим подтверждением пригодности измерительного оборудования [1], а также процессами необходимого технического обслуживания измерительного оборудования. Организация должна управлять процессами измерений в рамках системы менеджмента измерений. Все измерительное оборудование в системе менеджмента измерений должно иметь подтверждение его пригодности.

Регламентируя требования к измерительному оборудованию как к материальному ресурсу ([1], п. 6.3.1 Измерительное оборудование) в национальном стандарте подчеркивается, что «все измерительное оборудование, необходимое в соответствии с установленными метрологическими требованиями, должно быть работоспособно и идентифицировано в СМИ. До момента метрологического подтверждения пригодности измерительное оборудование должно иметь действующий статус калибровки, поверки или проверки. Измерительное оборудование должно быть использовано в управляемой среде или среде, известной в той степени, которая необходима для обеспечения достоверности результатов измерений. Измерительное оборудование, используемое для мониторинга и регистрации величин, влияющих на качество продукции, должно быть включено в СМИ».

Устанавливания требования к материальным ресурсам ГОСТ Р ИСО 10012 (раздел 6.3 Материальные ресурсы), и акцентируя внимание на измерительном оборудовании как на основном техническом ресурсе, стандарт предписывает, что оно «… может иметь метрологическое подтверждение пригодности для использования в одних процессах измерений и не иметь такого подтверждения для использования в других процессах измерений из-за разницы в метрологических требованиях». В этом стандарте подчеркивается, что сами «метрологические требования к измерительному оборудованию вытекают из установленных требований к продукции или оборудованию, которое должно быть калибровано, поверено или проверено и иметь метрологическое подтверждение пригодности» ([1], С.11 «Рекомендации по применению).

Среди работ по созданию и поддержанию функционирования системы МОИ метрологическое подтверждение пригодности их элементов принято рассматривать как основной этап. Этот этап, кроме перечисленного выше метрологического подтверждения пригодности измерительного оборудования, включает:

– метрологическую аттестацию методик измерений (испытаний, контроля);

– метрологическую экспертизу документов по планированию и разработке процессов измерений (контроля, испытаний);

– оценку квалификации и необходимого опыта работы операторов;

– контроль условий выполнения измерений.

Требования метрологической пригодности измерительного оборудования нами рассматриваются на примере оборудования испытательной лаборатории Общества с ограниченной ответственностью «Центр медицины труда» (ООО «ЦМТ»).

Для анализируемой ИЛ ООО «ЦМТ» (в соответствии с областью ее аккредитации) метрологические требования к измерительному (испытательному) оборудованию «вытекают» из требований к процедурам испытаний и методикам измерений.

В процедуре «Управление оборудованием в ООО «ЦМТ»» констатируется наличие (выполнение) отдельных требований, приведенных ниже:

– «оборудование и его программное обеспечение, используемые для проведения исследований (испытаний, измерений) и отбора проб, обеспечивают требуемую точность и соответствуют техническим требованиям, предъявляемым к данным исследованиям (испытаниям, измерениям) и отбору проб» ([2], п. 6.5 Действия по обращению и управлению оборудованием);

– «каждая используемая единица оборудования содержится и эксплуатируется в условиях, обеспечивающих её рабочее состояние и постоянную пригодность для их использования по назначению, в том числе включающие в себя аккуратное обращение с оборудованием, защиту от коррозии, вредных воздействий окружающей среды, от непреднамеренных регулировок, целостность, метрологическое обслуживание и своевременное техническое обслуживание и ремонт» ([2], п. 9.8 Эксплуатация оборудования);

– «метрологическое обеспечение (МО) оборудования ИЛ ООО «ЦМТ» включает первичную (перед началом использования) и периодическую (последующую) поверку (калибровку) или аттестацию оборудования» ([2], п.10 Метрологическое обеспечение);

– «поверке подвергают СИ, подлежащие государственному контролю и надзору и оказывающие существенное влияние на результаты лабораторной деятельности» ([2], п.10 Метрологическое обеспечение).

Поверка СИ, в свою очередь, должна проводиться в специализированных организациях, имеющих аккредитацию в национальной системе аккредитации на проведение данных работ на территории РФ и соответствующих требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» [3]. Кроме этого, поверка СИ должна также соответствовать документам по обеспечению метрологической прослеживаемости (Р 50.1.108-2016 «Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений», ILAC P10 «Политика ILAC по метрологической прослеживаемости результатов измерений»).

На результаты измерений ИЛ, как известно, также оказывает влияние инструментальная погрешность. Инструментальная погрешность, как правило, имеет систематическую закономерность, т.е. может привести к появлению систематической погрешности, которая вызывает постоянное смещение измеренных значений от истинного (принятого опорного) значения. Это смещение может быть положительным или отрицательным. Также инструментальная погрешность может привести к случайной погрешности, которая вызывает случайные колебания (отклонения) измеренных значений вокруг истинного значения. Эта погрешность может быть вызвана, например, шумом в измерительном приборе.

В соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 10012-2008 «Измерительное оборудование может быть калибровано, поверено сторонней организацией, а не метрологической службой, выполняющей метрологическое подтверждение его пригодности» ([1], п. 6.3.1 Измерительное оборудование).

В современном нормативно-законодательном подходе (ГОСТ Р 8.820-2013 «Метрологическое обеспечение. Основные положения» [5]) метрологическое подтверждение пригодности конкретизировано применительно к элементам метрологического обеспечения измерений (МОИ). Под этой процедурой в национальной метрологической практике понимают (термин 3.9) «совокупность операций, выполняемых с целью подтверждения пригодности элементов МОИ к решению конкретной задачи измерений в конкретных условиях».

Следует подчеркнуть, что «метрологическое подтверждение пригодности элементов МОИ установленным требованиям» в национальном стандарте ГОСТ Р 8.820-2013 [5] отнесено к основным процессам. Необходимо отметить, что требования к самой процедуре метрологического подтверждения пригодности, отраженные в ГОСТ Р ИСО 10012, менялись и уточнялись (таблица 1).

Кроме различия в требованиях, представленных в таблице, следует подчеркнуть, что в актуальной версии ГОСТ Р ИСО 10012 рекомендуется «избегать использования качественных метрологических характеристик».

Согласно ГОСТ Р ИСО 10012-2008 [1] при выборе элементов МОИ должны учитываться требования потребителей, требования национального законодательства и ресурсные возможности организации.

В процессе верификации, проведенной сотрудника ИЛ ООО «ЦМТ», установлено, что «для выполнения всех видов работ (лабораторной деятельности) ИЛ располагает всем необходимым оборудованием, включая программное обеспечение, для обработки и анализа полученных результатов лабораторной деятельности.

Таблица 1 – Анализ изменения требований к процедуре метрологического подтверждения измерительного оборудования

ГОСТ Р ИСО 10012-2003	ГОСТ Р ИСО 10012-2008	Комментарий
7. Метрологическое подтверждение пригодности и реализация процессов измерения. 7.1 Метрологическое подтверждение пригодности	Метрологическое подтверждение пригодности измерительного оборудования и выполнение процессов измерений 7.1 Метрологическое подтверждение пригодности измерительного оборудования	В актуальной версии требования конкретизированы применительно к измерительному оборудованию. Хотя в контексте в обоих вариантах требования сведены к измерительному оборудованию (ИО).
7.1.1 Общие положения Метрологическое подтверждение пригодности включает калибровку ИО и верификацию ИО	7.1.1 Общие положения Метрологическое подтверждение пригодности включает в себя калибровку, поверку и проверку ИО.	В актуальной версии состав действий по верификации ИО расписан
Руководящие указания: Процедуры метрологического подтверждения пригодности должны включать методы верификации того, что погрешности измерения и/или погрешность ИО лежат в допустимых пределах, точно определенных в метрологических требованиях.	Рекомендации по применению: Повторная калибровка, поверка, проверка ИО необязательны, если оборудование имеет статус действующей калибровки, поверки, проверки. В процедуры метрологического подтверждения пригодности должны быть включены методы подтверждения того, что неопределенность измерений и/или погрешность ИО находятся в допустимых пределах, установленных в метрологических требованиях.	В актуальной версии требуется применять методы подтверждения пригодности, позволяющие подтвердить, что «погрешность ИО находятся в допустимых пределах, установленных в метрологических требованиях».

Все имеющееся в ИЛ оборудование обеспечивает требуемую точность выполнения работ и соответствует требованиям законодательства РФ об обеспечении единства измерений, нормативных правовых актов, документов по стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к проведению лабораторной деятельности, указанной в области аккредитации.

Однако изменившиеся в 2024 году требования в области ОЕИ (отражены в Федеральном законе от 14.2.24 № 18-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений» [4]), обязывают ИЛ пересматривать и актуализировать требования к порядку признания результатов поверки СИ.

Проведенный нами анализ показал, что отдельные изменения, которые были внесены в ФЗ-102, могут повлечь необходимость внесения изменений в деятельность ИЛ ООО «ЦМТ», чтобы обеспечить соответствие новым требованиям и минимизировать возможные риски.

Среди нормативно-правовых актов, следует отметить:

1) Положение о государственной метрологической службе (Постановления Правительства РФ № 438, 1847, 294,250);

2) Порядок утверждения стандартных справочных данных;

3) Порядок отнесения технических средств к СИ;

4) Порядок признания результатов измерений, полученных с применением СИ, принадлежащих иностранным организациям;

5) Порядок признания результатов калибровки и использования их при поверке СИ в сфере ГРОЕИ, требования к оформлению результатов калибровки, включая прослеживаемость (приказы Минпромторга России № 2510,2905, 2907, 2906);

6) Порядок аттестации и утверждения первичных референтных методик (методов) измерений и референтных методик (методов) измерений, Порядок аттестации и применения методик (методов) измерений (Приказ Минпромторга России от 25.12.2015 № 4091).

Анализируя изменения в этих нормативно правовых актах, нами сделаны следующие выводы о влиянии их на деятельность и систему менеджмента лаборатории:

– необходимость внесения изменений в структуру метрологической службы и возложение на ГМС основных задач в соответствии с функциями, касающимися изменённого закона ФЗ-102. Эти изменения могут косвенно повлиять на деятельность лаборатории;

– поскольку ИЛ не использует в своей деятельности СИ не утвержденного типа, то эти изменения не повлияют на деятельность лаборатории, поэтому их можно не учитывать;

– область аккредитации лаборатории позволяет использовать отечественное оборудование без применения импортного, поэтому изменения порядка признания результатов измерений, полученных с применением СИ, принадлежащих иностранным организациям, также не повлияют на деятельность лаборатории;

– лаборатория в своей деятельности не использует и не планирует использовать измерительное оборудование, нуждающееся в калибровке, поскольку все оборудование подлежит поверке;

– лаборатория не занимается разработкой собственных методик измерения, поэтому изменения не повлияет на ее деятельность.

Заключение. Подтверждения метрологической пригодности в современных нормативных документах рассматривается как одно из основных требований к процессам измерений и измерительному оборудованию. Эта метрологически значимая процедура рассматривается как вариант оценки пригодности – подтверждения путем исследования и предоставления объективных доказательств того, что конкретные требования к специфическому целевому использованию выполняются.

В своей деятельности ИЛ ООО «ЦМТ» для оценки показателей точности и критериев применяет стандартные справочные данные (ССД). Однако отсутствие общего (единого) порядка их применения представляет актуальную проблему в деятельности лаборатории. Для повышения качества проводимых испытаний и обеспечения доверия клиентов к результатам работы испытательной лаборатории рекомендуется обобщить теоретические данные (научные исследования, опыт деловых общений в рамках научно-практических семинаров и конференций) а также изучить опыт применения ССД в различных сферах деятельности. Для этого потребуется совершенствование деловых качеств сотрудников ИЛ в области менеджмента. Результаты должны быть документированы, поэтому необходимо разработать и внедрить в практику ИЛ документированную информацию по порядку применения ССД.

Список использованных источников:

1 ГОСТ Р ИСО 10012-2008 «Требования к процессам измерений и измерительному оборудованию». [Электронный ресурс]: АО «Кодекс», 2022. – Режим доступа: https://internet-law.ru/gosts/gost/47937– 23.12.2024.

2 П-04.2-23 «Управление оборудованием в ООО «ЦМТ»» Оренбург: ООО «ЦМТ», 21.12.2023. – 29 с.

3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий – Введ. 2019 – 09 – 01 – М.: Стандартинформ, 2019. – 34 с.

4 Постановление Правительства РФ N 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений». [Электронный ресурс] – Режим доступа: https://base.garant.ru/74943857/ – 27.11.2024.

5 ГОСТ Р 8.820-2013 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Метрологическое обеспечение. Основные положения. – Введ. 2015 – 01 – 01 – М.: Стандартинформ, 2015. – 8 с.

Код для цитирования: Скопировать