XIII Международная студенческая научная конференция Студенческий научный форум - 2021

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ

ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ «КУРСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ» МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МЕДИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ КОЛЛЕДЖ Фармацевтическое отделение

ПМК дисциплин профессиональных модулей по специальности «Фармация»

ДИПЛОМ

Технология изготовления и ассортимент водных растворов для новорожденных и детей до 1 года

Обучающийся: А. А. Емельянова

Научный руководитель, преподаватель «Технологии изготовления лекарственных форм»: Л. М. Рослякова

Курск - 2021

СОДЕРЖАНИЕ

ВВЕДЕНИЕ…………………………………………………………………...4

ГЛАВА      1.       ТЕХНОЛОГИЯ      ИЗГОТОВЛЕНИЯ      ВОДНЫХ РАСТВОРОВ………………………………………………………………………..6

1.1. Характеристика растворов: определение, преимущества и недостатки, требования, предъявляемые к качеству растворов………………………………...6 1.2. Вода очищенная, вода для инъекций: требования, преимущества и

недостатки…………………………………………………………………………..10 1.3. Методы аптечного изготовления водных растворов…………………12

1.3.1. Стадии и технология изготовления водных растворов……...12 1.3.2.      Стадии      и      технология      изготовления      инъекционных

растворов……………………………………………………………………………16 1.3.3. Стадии и технология изготовления капель…………………...19

1.4. Методы заводского производства водных растворов………………...20 Глава       2.       ИЗУЧЕНИЕ       ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО       РЫНКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ     СРЕДСТВ,     ВЫПУСКАЮЩИХСЯ     В     ФОРМЕ ВОДНЫХ РАСТВОРОВ, ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ И ДЕТЕЙ ДО 1 ГОДА………………………………………………………………………………..23 2.1. Особенности применения лекарственных средств в форме водных растворов для новорожденных и детей до 1 года………………………………...23 2.2. Анализ ассортимента лекарственных средств в форме водных растворов, применяющихся для новорожденных и детей до 1 года,

предлагающихся на фармацевтическом рынке России………………………….25 2.3. Анализ ассортимента лекарственных средств в форме водных

растворов, применяющихся для новорожденных и детей до 1 года, предлагающихся в аптеке «Гарант» ИП Сидорова Е.А., г. Курска……………..28 2.4.      Разработка      предложений      по      оптимизации      ассортимента лекарственных средств, выпускающихся в форме водных растворов, для

2

новорожденных и детей до 1 года, в аптеке «Гарант» ИП Сидорова Е.А., г.

Курска……………………………………………………………………………….40 ЗАКЛЮЧЕНИЕ…………………………………………………………….45 ЛИТЕРАТУРА……………………………………………………………...47 ПРИЛОЖЕНИЕ

3

ВВЕДЕНИЕ

В наше время растворы широко используются в промышленности, сельском хозяйстве, медицине и научных лабораториях различного профиля. Воды Мирового океана представляют собой растворы. С растворами связаны все физиологические и биохимические процессы, так как внутренней средой всех живых организмов на Земле являются водные растворы.

За долгие годы существования науки о лекарственных средствах многие специалисты, работающие в области медицины, испытывают сложность в назначении лекарственной терапии для детей. Чтобы достичь необходимого терапевтического эффекта в современной медицине была выделена отдельная группа лекарственных средств, предназначенных для использования в детской практике[8]. К этой группе предъявляют особые требования.

Организм    ребёнка     отличается     от     взрослого    рядом    анатомо-физиологических особенностей и характерен незрелостью всех органов и систем органов, особенно центральной нервной системы, но даже в это время у ребёнка уже развит вкус, он различает цвета и улавливает некоторые запахи[18]. Ежедневно технологи сталкиваются не только с проблемой маскировки вкуса и запаха, но и с обеспечением и соблюдением необходимых асептических условий, строгого санитарного режима и правил изготовления препаратов для детей.

В медицинской практике лекарственные формы с жидкой дисперсионной средой применяют достаточно широко. В жидких лекарственных формах легче маскировать неприятный вкус и запах, также их удобнее применять, чем порошки и таблетки, поэтому данная тема является актуальной.

Цель    работы:   изучить особенности   технологии изготовления  и ассортимент водных растворов для новорожденных и детей до 1 года.

Для достижения поставленной цели необходимо решить следующие задачи:

¾      изучить источники литературы по данной теме;

4

¾      изучить    технологию    изготовления    водных    растворов    для новорожденных и детей до 1 года в аптечных и заводских условиях;

¾      изучить ассортимент водных растворов для новорожденных и детей до 1 года на фармацевтическом рынке России и в аптеке «Гарант» ИП Сидорова Е.А., г. Курска.

¾       разработать предложение по оптимизации ассортимента водных растворов для новорожденных и детей до 1 года в аптеке «Гарант» ИП Сидорова Е.А., г. Курска.

Объект      исследования:     ассортимент     водных     растворов     для новорожденных и детей до 1 года.

Предмет исследования: технология изготовления водных растворов для новорожденных и детей до 1 года.

Методы      исследования:     контент-анализ,     структурный     анализ, сравнительный анализ.

5

ГЛАВА 1. ТЕХНОЛОГИЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ВОДНЫХ РАСТВОРОВ

1.1. Характеристика растворов: определение, преимущества и недостатки, требования, предъявляемые к качеству растворов

Растворы относятся к группе жидких лекарственных форм, имеющих, как и многие другие лекарственные формы ряд преимуществ и ряд недостатков, отличающихся большим разнообразием состава и способов применения.

Растворы (лат. Solutiones) представляют собой прозрачные, однородные, жидкие    системы, содержащие   в    своем    объёме    одно   или    несколько действующих лекарственных веществ[9;10].

В медицине термин «раствор» означает жидкую лекарственную форму (ЛФ) или однородную прозрачную смесь лекарственного средства (ЛС) и какой-либо жидкости, т.е. растворителя.

Согласно общей фармакопейной статье «ОФС.1.4.1.0011.15 РАСТВОРЫ» растворы представляют собой жидкую лекарственную форму, получаемую путем              растворения    твёрдых,    жидких     и     газообразных   веществ     в соответствующем       растворителе,       или    смеси      взаимосмешивающихся растворителей с образованием гомогенных дисперсных систем[22].

К растворам относят следующие жидкие лекарственные формы (ЖЛФ): -         собственно растворы;

-       капли;

-       микстуры.

Исходя из этих данных, выделяют классификацию растворов: 1.         По применению:

1)      для внутреннего применения (микстуры, капли); 2)         для наружного применения.

-       капли глазные, ушные, зубные, для носа; -         примочки;

-       полоскания;

6

-       клизмы;

3)      для парентерального введения (инъекции).

Особую группу растворов составляют ароматные воды и сиропы. 2.         По природе растворителя:

1.      водные

2.      неводные (глицериновые, масляные, спиртовые). 3.  По составу:

1.      простые 2.         сложные.

Как и любые лекарственные формы, растворы имею свои преимущества и недостатки[9].

По сравнению с другими лекарственными формами ЖЛФ имеют ряд преимуществ:

·        при приеме внутрь они всасываются быстрее, тем самым увеличивается    скорость   наступление    фармакологического   эффекта,    по сравнению с твердыми лекарственными формами;

·        не оказывают раздражающего или прижигающего действия на слизистые оболочки желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в сравнении с порошками и таблетками;

·        быстрее всасываются на поверхности кожи и слизистых оболочек; ·         удобство приема;

·        некоторые       составляющие       растворов      могут       улучшать органолептические свойства препарата (вкус, цвет, запах), что особенно важно в педиатрической практике.

Жидкие лекарственные формы имеют и недостатки:

· хранении;

·

многие жидкие лекарственные формы изменяют свои свойства при

если жидкие лекарства обладают значительным объемом, то они не

всегда удобны для транспортировки;

7

преимуществ и недостатков.

Преимуществами применения инъекций являются:

·        быстрота введения лекарственных веществ (ЛВ); ·         точность дозирования;

·        отсутствие побочных эффектов на органы пищеварения и вкуса, т.к. способ введения инъекционных растворов позволяет миновать ЖКТ;

·        полнота    всасывания    лекарственные    вещества,    т.к.    они    не разрушаются под действием ферментов ЖКТ и печени, т.е. локализуются непосредственно в месте введения, а затем попадают в кровеносное русло;

·        возможность введения больным, как в сознании, так и в бессознательных состояниях.

Недостатками можно считать:

·        опасность попадания в организм инфекций;

·        эмболия – при парентеральном введении необходимо исключить попадания в кровеносное русло пузырьков воздуха;

·        болезненность при введении;

·        невозможность применения инъекций на дому, т.к. данные мероприятия      могут производить только специально обученные люди в соответствующих стерильных условиях, т.е. медицинский персонал в лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ).

Капли, в фармацевтической и медицинской практике так обычно называют разнообразные растворы и жидкие смеси, которые при их применении отмеривают каплями[9].

Согласно общей фармакопейной статье «ОФС.1.4.1.0011.15 КАПЛИ» капли представляют собой жидкую лекарственную форму для внутреннего и наружного применения, дозируемую каплями (объем капель составляет от 5 до 20 мл)[22].

8

Исходя из определения, выделяют классификацию капель:

1.      по применению:

a)      для внутреннего применения: • сердечные;

• желудочные.

б) для наружного применения: ·         капли для носа;

·        капли в ухо;

·        зубные капли.

2.      по характеру растворителя: ·         водные;

·        неводные.

Преимуществами капель являются:

·        в малом объеме содержится большая терапевтическая доза; ·         простота изготовления;

·        более    высокая   биодоступность   в    сравнении   с    порошками, таблетками;

·        компактность, портативность; ·         удобство в применении. Недостатки капель:

·        условность дозирования;

·        кратковременность    терапевтического    действия     капель     для наружного применения.

К каждой лекарственной форме предъявляются свои особые требования. К растворам предъявляют следующие условия:

 ·

 ·

(капель).

физическая и химическая стабильность;

точность концентрации лекарственных веществ и объема раствора

9

·        соответствие     физико-химическими    свойствам     лекарственных веществ;

·        отсутствие механических включений.

Среди   весьма   большого   количества   жидкостей, используемых   в технологии лекарств в качестве растворителей, наибольшее значение для аптечного     способа     приготовления  лекарств    имеют:    вода    очищенная, деминерализованная вода, этиловый спирт, жирные масла, глицерин и другие.

Одно из самых главных требований к растворам состоит в том, что они не должны содержать взвешенных частиц и осадка, исключение составляют только коллоидные растворы (протаргол, колларгол). Растворы имеют очень широкий спектр использования, поэтому очень важно соблюдать требования к изготовлению и контролю качества стерильных растворов [1].

1.2. Вода очищенная, вода для инъекций: требования, преимущества и недостатки

Огромную роль при смешивании жидкостей и приготовлении растворов играет природа растворяемого вещества и растворителя. Одно и то же вещество в разной степени растворимо в различных растворителях.

Растворители – это самостоятельные химические соединения или смеси соединений, способные растворять в своём составе с помощью своих фармакологических свойств лекарственные вещества, тем самым образовывать с ними однородные системы[6].

К растворителями относятся вещества, обладающие определёнными свойствами. Они должны:

·        обладать высокой растворяющей способностью; ·         отличаться минимальной токсичностью;

·        должны    быть    устойчивыми    при    хранении,    химически    и

фармакологически индифферентными; 10

·        не должны обладать неприятным вкусом и запахом; ·         не должны быть огнеопасными и летучими;

·        не должны служить средой для развития микроорганизмов;

·        быть доступными, дешевыми и иметь простой способ получения. Наиболее полно всем этим требованиям отвечает вода очищенная. Согласно общей фармакопейной статье «ФС.2.2.0020.15 Вода очищенная

(Aqua     purificata)»    представляет     собой     универсальный    растворитель, получаемый из воды питьевой методами дистилляции, ионного обмена, обратного осмоса, комбинацией этих методов или другим способом, и предназначенный для производства или изготовления лекарственных средств, получения воды для инъекций, а также для проведения испытаний лекарственных средств [22].

Вода очищенная обладает рядом преимуществ, а именно:

·        является одним из самых дешевых растворителей, использующихся в 75% случаев изготовления растворов;

·         по сравнению с другими растворителями она более доступна; ·          обладает хорошей растворяющей способностью.

Однако, имеет неотъемлемое отрицательное качество – она служит идеальной средой для размножения в ней микроорганизмов [5].

Согласно фармакопейной статье «ФС.2.2.0019.15 Вода для инъекций (Aqua pro injectionibus)» представляет собой воду, получаемую из воды питьевой методами дистилляции, ионного обмена,                       обратного осмоса, комбинацией этих методов или другим способом, или из воды очищенной методом дистилляции, и предназначенную для производства или изготовления парентеральных и других лекарственных средств[22].

Вода для инъекций применяется для конечного ополаскивания посуды и оборудования перед стерилизацией и при приготовлении лекарственных форм в качестве растворителя инъекционных и инфузионных препаратов.

11

При изготовлении ЖЛФ для новорожденных и детей до 1 года,

изготовляемых в асептических условиях, воду очищенную необходимо подвергать стерилизации.

Государственная фармакопея в фармакопейной статье «ФС‐2619‐97» предъявляет   следующие   требования   к    воде    очищенной   и    воде    для инъекций[22].

Вода очищенная должна быть: ·         Бесцветная;

·        Прозрачная; ·         Без запаха; ·         Без вкуса;

·        pH от 5 до 6,8;

·        не должна содержать или содержать в пределах нормы, указанных в ГФ, хлориды, сульфаты, нитриты и нитраты, катионы кальция, тяжелые металлы, аммиак.

К воде для инъекций предъявляют такие же требования, что и к воде очищенной, кроме того она должна быть апирогенной, то есть, не должна содержать в себе пирогенных веществ.

1.3. Методы аптечного изготовления водных растворов

1.3.1. Стадии и технология изготовления водных растворов

Жидкие лекарственные формы в целом составляют около 70% препаратов для детей и обычно не вызывают затруднений при изготовлении, так как включают                    все    стадии    типичные    для   приготовления   любого   водного раствора[18].

Все жидкие лекарственные формы, предназначенные для применения в детской практике, готовят массо-объемным методом, который обеспечивает

необходимую массу лекарственного вещества в заданном объеме раствора. 12

Исходя из данного метода, выделяют следующие стадии изготовления

водных растворов:

1.      Расчет количества воды и лекарственного вещества;

2.      Подбор   посуды,    укупорочных   средств    и    вспомогательного материала;

3.      Отмеривание растворителя (воды очищенной, воды для инъекций); 4.         Отвешивание лекарственных веществ;

5.      Растворение;

6.      Химический контроль; 7.         Фильтрование;

8.      Проверка чистоты;

9.      Подготовка к стерилизации и стерилизация – в том случае, если жидкая лекарственная форма не изготовлена асептически;

10.     Проверка чистоты и контроль качества, оформление к отпуску[20]. Растворы для новорожденных и детей до 1 года имеют свои особенности

изготовления, при строгом соблюдении правил асептики, т.к. детский организм в        силу      незаконченного      формирования     очень      чувствителен      к микроорганизмам[16;18].

Пример № 1.

Приготовление растворов веществ-окислителей имеет свои особенности. Из группы окислителей применяются растворы калия перманганата.

Для купания новорожденных используется очень слабый (бледно-розовый раствор) 0,02-0,05% раствор перманганата калия.  Новорождённых детей купают в кипячёной воде, пока не отпадёт остаток пуповины и не заживёт пупочная ранка (примерно до 1 месяца)[13;15].

Изготовление водного раствора калия перманганата для наружного применения не включает стадию стерилизации, так как изготавливается асептически, на воде стерильной очищенной.

13

14

ППК№ 1

Aquae purificatae steril. (to) 100 ml

Kalii permanganatis 5, 0 Vобщ = 100 ml

Дата                     подпись

Пример №2.

Дефицит витаминов пагубно отражается на организме человека, особенно, если симптомы авитаминоза ярко проявляются у грудничка, так как недостаток витаминов у малыша с самого рождения может привести к нарушению полноценной жизнедеятельности отдельных органов и всего организма в целом, поэтому таким детям назначают раствор кальция хлорида (рисунок 1).

Рисунок 1. Введение кальция хлорида новорожденному

Кальций не только строительный материал для зубов, костей, волос, он — фундамент     здоровья     грудничка. Элемент     способствует     правильному мышечному сокращению, улучшению нервной проводимости, регулированию кислотности и артериального давления, активизации работы эндокринной системы[13;15].

Rp: Sol. Calcii chloridi 3% - 80 ml M.D.S. По 1 ч.л. ребенку 2 месяцев

Расчёты:                                 конц. Calcii chloridi (1:10) = 2,4 * 10 = 24 мл

15

3,0 – 100 ml                           Вода = 80 – 24 = 56 мл

x – 80 ml

x = 2,4

Технология:

Данная лекарственная форма – раствор для внутреннего применения, приготовленный с использованием концентрата.

Подготавливают флакон с пробкой. Во флакон для отпуска отмеривают 56 мл воды очищенной, затем отмеривают 24 мл концентрата кальция хлорида (1:10). Укупоривают, проверяют чистоту, маркируют, стерилизуют, проверяют чистоту,                  оформляют    этикеткой     «Внутреннее»    с    предупредительными надписями: «Стерильно!», «Хранить в защищенном от света месте», «Хранить в прохладном месте», «Хранить в недоступном для детей месте», а также наличием даты приготовления и срока годности (30 суток с момента приготовления).

ППК№ 2

Aquae purificatae 56 ml

Sol. Calcii chloridi (1:10) 24 ml

Vобщ = 80 ml

120о - 8 мин.

Дата            подпись

1.3.2. Стадии и технология изготовления инъекционных растворов

При    изготовлении    препаратов   для    парентерального   применения,

фармацевту следует помнить о специфических особенностях детского

организма. Растворы для инъекций, используемые для введения детям, изготавливаются по общим правилам, но применяются в меньшей дозировке, в строго соблюденных асептических условиях медицинским персоналом[10].

16

Пример №3

По утверждениям педиатров, уровень сахара в крови у малыша резко падает в первые минуты жизни после рождения. Это считается нормой, если через полтора часа показатель её содержания в крови приходит к нужной отметке. Если уровень глюкозы не повышается, то врачи назначают инъекции глюкозы (рисунок 2)[6].

Рисунок 2. Инъекция новорожденному

Rp: Sol. Glucosi 5% - 100 ml Sterilisa!

D.S. По 5-10 мл внутривенно (капельно)

Расчёты: 5,0 – 100 ml x – 100 ml

x = 5, 0

Влажная глюкоза (10%) = 5 * 100

Сmax = ±3/0,64 Сmax = 4,68%

5% > 4,68% > С max, воду с КУО.

Стабилизатор Вейбеля: 5ml – 100 ml

100 – 10                                                                  х – 100 ml

х= 5,55                                                                                              х = 5 мл

Вода для инъекций = 100 – (5,55*0,69 + 5) = 91,17 ml » 91, 2 ml 17

Технология

Данная лекарственная форма – стерильный инъекционный раствор для внутривенного введения из легкоокисляющегося вещества.

Подготавливают флакон с пробкой, воронку, подставку, вспомогательный материал. В подставку отмеривают 96,2 мл воды очищенной, отвешивают 5, 55 глюкозы влажной (10%), растворяют в подставке при взбалтывании, добавляют в подставку 5 мл стабилизатора Вейбеля. Фильтруют во флакон для отпуска через складчатый фильтр и             ватный тампон, промытый водой очищенной, укупоривают, проверяют чистоту, маркируют, стерилизуют, проверяют чистоту, оформляют этикеткой «Для инъекций» с предупредительными надписями: «Стерильно!», «Хранить в защищенном от света месте», «Хранить в прохладном месте», «Хранить в недоступном для детей месте». А также наличием даты приготовления и срока годности (30 суток с момента приготовления). На обратной стороне рецепта указывается количество стабилизатора Вейбеля в миллилитрах.

ППК№ 3

Aquae pro injectionibus (to) 91, 2 ml

Glucosi (вл.10%) pro injectionibus 5, 55

Stab. Veibeli 10 ml

Vобщ = 100 ml 120о - 12 мин.

Дата            подпись

18

1.3.3. Стадии и технология изготовления капель

Глазные капли составляют около 1,8% всех жидких лекарственных форм для детей. В детской практике применяют водные растворы в невысоких концентрациях, которые не травмируют слизистую оболочку глаза [13].

Пример №4.

Rp: Sol. Сollargoli 2, 0 % – 10 ml

D.S. По 1 капле 3 раза в день в оба глаза. Расчеты:

2, 0 – 100 ml x – 10 ml

x = 0.2

Технология

Данная лекарственная форма – глазные капли из термостойкого лекарственного вещества, готовят в асептических условиях методом двух подставок.

Подготавливают   стерильный флакон,      пробку, воронку, подставку, вспомогательный материал. В подставку отмеривают 10 мл воды очищенной стерильной, делят на две подставки: в первую подставку помещают приблизительно 6 мл воды очищенной, во вторую – приблизительно 4 мл. Отвешивают 0, 2 колларгола, помещают в ступку, растирают в ступке с небольшим количеством воды очищенной из 1-ой подставки. Оставляют на 1-2 минуты    для набухания,  затем растирают     пестиком, добавляют воду, растворяют, помешивая пестиком. Не вынимая пестика из ступки, раствор процеживают во флакон для отпуска через бумажный обеззоленный фильтр и ватный тампон, промытый водой очищенной, водой из 2-ой подставки ополаскивают ступку и пестик, и процеживают через тот же фильтр, укупоривают, проверяют чистоту, маркируют, оформляют этикеткой «Глазные капли» с предупредительными надписями: «Приготовлено асептически», «Хранить в защищенном от света месте», «Хранить в прохладном месте»,

19

«Хранить в недоступном для детей месте», а    также наличием даты

приготовления и срока годности (30 суток с момента приготовления).

ППК № 4 Aquae purificatae 6 ml Collargoli 0.2

Aquae purificatae 4 ml Vобщ = 10 ml

Дата            подпись

1.4. Методы заводского производства водных растворов

Особенностью водных растворов заводского производства является невысокая   концентрация растворенного  в растворителе   лекарственного вещества, обычно не превышающая значений в пределах от 1% до 5%. В редких случаях концентрация растворённых лекарственных веществ может достигать 20%[15].

Технологический процесс производства водных растворов состоит из следующих стадий:

1.      подготовительная стадия

2.      растворение лекарственных веществ

3.      освобождение раствора от механических включений 4.         стандартизация водного раствора

5.      фасовка и упаковка готовой продукции[4].

Подготовительная стадия включает проведение расчетов лекарственных веществ и растворителей в соответствии с нормативными документами (НД).

Стадия растворения осуществляется в аппаратах-реакторах, снабженных мешалкой и теплообменниками (рисунок 3). Для ускорения растворения в большинстве случаев используют нагревание.

20

Рисунок 3. Аппарат-реактор с мешалкой Перемешивание осуществляется различными способами:

а) механическим с помощью мешалок различной конструкции;

б) пневматическим (барботирование) – пропускание газа или пара через слой жидкости, чтобы исключить разрушения механических мешалок (рисунок 4);

в) гравитационным; г) ультразвуковым; д) циркуляционным.

Рисунок 4. Пневматическое перемешивание

Третья стадия производства водных растворов заключается в отделении растворов от механических включений и нерастворимых примесей.

1. Отстаивание основано на разделении фаз под действием сил тяжести. Для           этого     используют    отстойники.     Отстаивание     применяется     для предварительной очистки растворов.

2. Фильтрование растворов основано на разделении твердой и жидкой фаз с помощью пористых перегородок (фильтров).

21

3. Центрифугирование основано на разделении фаз под действием сил

центробежного поля.

Стадия стандартизации водного раствора включает в себя проверку по: а) органолептическим показателям;

б) количественному содержанию действующих веществ; в) плотности;

г) отсутствию механических включений.

Все эти показатели должны соответствовать требованиям НД. При несоответствии содержания действующих веществ в растворе его укрепляют или разбавляют по требуемым показателям согласно НД[16].

Заключительной стадией является фасовка, упаковка и хранение. Растворы лекарственных веществ фасуют во флаконы равной емкости, снабжают этикетками в зависимости от способа применения с указанием предприятия-изготовителя,   торгового   знака,    названия    препарата,   даты изготовления и срока хранения.

Таким образом, были обобщены сведения о водных растворах для новорожденных и детей до 1 года в виде следующих лекарственных форм: водные растворы для внутреннего применения, водные растворы для наружного применения, инъекционные растворы, капли.

Изучены и обобщены сведения об особенности технологии водных растворов в аптечных условиях.

Рассмотрены особенности заводского производства водных растворов для новорожденных и детей до 1 года и схемы оборудований в промышленности.

22

ГЛАВА     2.     ИЗУЧЕНИЕ     ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО    РЫНКА

ЛЕКАРСТВЕННЫХ     СРЕДСТВ,     ВЫПУСКАЮЩИХСЯ     В     ФОРМЕ ВОДНЫХ РАСТВОРОВ, ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ И ДЕТЕЙ ДО 1 ГОДА

2.1. Особенности применения лекарственных средств в форме водных растворов для новорожденных и детей до 1 года

Для детей в возрасте до года существует небольшое количество лекарственных форм. Эта деятельность, главным образом, построена на экстраполяции — переносе принципов фармакотерапии болезней взрослых на лечение болезней детского возраста. Проблемы детского организма отличны от проблем   взрослых,   и    метаболизм организма  ребенка   также    отличен. Медикаменты должны быть приспособлены специально для него[7;11].

Особенности введения ЛС новорожденным: 1. Особенности в/в введения ЛС

Впервые 10 – 15 минут после рождения ребёнка ЛС целесообразно вводить в пупочную вену (50 % ЛС поступает сразу в системный кровоток, минуя печень), а позже в другие вены. При дальнейших инъекциях у новорожденных используют вены головы (возможно развитие нарушения мозгового кровообращения) и вены предплечья и локтевого сгиба. В/в введение ЛС необходимо проводить медленно, со скоростью не более 1 – 2 мл/мин, чтобы не создавать и высоких концентраций ЛС в плазме.

2. Особенности в/м и п/к введения ЛС

В/м и п/к введение новорожденным используют редко, так как лекарственное средство может накапливаться на месте инъекции, создавая в мышце и под кожей депо препарата. Применяют для лечения обычно в тех случаях, когда в/в введение ЛС по каким-либо причинам невозможно[15].

3. Особенности интраназального и конъюнктивального введения ЛС У       новорожденных   эффективен     интраназальный   (рисунок    5)    и

конъюнктивальный пути введения лекарственных средств, так как при меньшей

23

дозе эффект развивается быстрее, чем при в/м[12].

Рисунок 5. Лечение ринита у новорожденного

4. Особенности перорального введения ЛС

Перорально новорожденным вводятся обычно ЛС в виде водных растворов и суспензий. Используя этот способ применения ЛС, необходимо

учитывать особенности всасывания препаратов в ЖКТ у новорожденных, т. к. у них существенно понижена секреция соляной кислоты, замедлена эвакуаторная способность желудка[4]. Длительно пребывание ЛС в желудке может способствовать их более полному всасыванию и, следовательно, повышению концентрации препаратов в плазме крови. Время пребывания ЛС в кишечнике новорожденных трудно предсказать, так как перистальтика у них нестабильна и далеко не всегда связана с приемом пищи. Однако необходимо отметить, что у новорожденных в период перед и после кормления скорость всасывания ЛС замедляется.

24

2.2 Анализ ассортимента лекарственных средств в форме водных

растворов для новорожденных и детей до 1 года, предлагающихся на фармацевтическом рынке России

Для проведения исследования на российском рынке лекарственных

препаратов   был    изучен    и    проанализирован   Государственный   реестр лекарственных средств[21].

Контент-анализ       официальных       источников       информации       о зарегистрированных     водных растворов   ЛС    позволил     выявить  полное количество зарегистрированных препаратов, применяемых для лечения и предупреждения различных заболеваний у новорожденных и детей до 1 года в домашних и стационарных условиях.

Общий ассортимент зарегистрированных в России ЛС в форме водных растворов, применяемых для новорожденных и детей до 1 года, включает в себя 116-х торговых наименований препаратов (Приложение 1). Доля отечественных ЛС составляет 48% (56-х торговых наименований), 43% (50-х наименований) – ЛС зарубежного производства, остальные 9% (10-х наименований) – ЛС, производимые, как на территории Российской Федерации, так и зарубежными странами (рисунок 6).

Отечественные

9%

48%              Зарубежные

43%

Производимые на территории РФ и зарубежными странами

Рисунок 6. Структура ассортимента зарегистрированных в России лекарственных средств в форме водных растворов, применяемых для

новорожденных и детей до 1 года, по производственному признаку,% 25

Далее проводился анализ по видам лекарственных форм. Ассортимент лекарственных средств в форме водных растворов для новорожденных и детей до 1 года, представлен в таблице 1 и на рисунке 7.

Таблица 1 Анализ ассортимента лекарственных средств в форме водных растворов

для новорожденных и детей до 1 года, предлагающихся на фармацевтическом рынке России, по видам ЛФ

26

27

распространенными лекарственными формами в общей структуре ассортимента

являются растворы для инъекций, растворы для приема внутрь.

Большое количество растворов для инъекций (31%) применяется в условиях стационара лечебно-профилактических учреждений или родильных домов, где строго соблюдаются необходимые асептические условия. Данные манипуляции производятся только медицинским работником, поэтому отпуск инъекционных и инфузионных лекарственных средств, предназначенных для новорожденных и детей до 1 года, амбулаторным больным в аптечных организациях категорически запрещен[8;23].

Таким образом, необходимо акцентировать внимание на расширении ассортимента других ЛП, применение которых возможно амбулаторными больными, не требующих регулярного нахождения или посещения ЛПУ, а также не столь болезненных для новорожденных и детей до 1 года[18].

2.3. Анализ ассортимента лекарственных средств в форме водных растворов для новорожденных и детей до 1 года, предлагающихся в аптеке «Гарант» ИП Сидорова Е.А., г. Курска

Изучение ассортимента лекарственных средств, в форме водных растворов, применяющихся для новорожденных и детей до 1 года, разрешенных к   применению на российском   фармацевтическом   рынке проводилось в аптечной организации ИП Сидорова Е.А. «Гарант». Аптека является негосударственной формой собственности, расположенная на первом этаже жилого дома, находящегося по адресу г. Курск, ул. Горького, 55. В аптеке работает один отдел – готовых лекарственных форм. Товар поступает с аптечного склада, который производит закупку лекарственных препаратов на фармацевтических рынках.

Ассортимент лекарственных средств, в форме водных растворов, применяющихся для новорожденных и детей до 1 года, разрешенных к применению в России и имеющихся в аптеке «Гарант», представлен в таблице

2.

28

Таблица 2

Ассортимент лекарственных средств в форме водных растворов, применяющихся для новорожденных и детей до 1 года, в аптечной организации «Гарант» ИП Сидорова Е.А.

29

Продолжение таблицы 2

По данным таблицы 2 установлено, что в аптечной организации «Гарант» ИП Сидорова Е.А. имеется 25 торговых наименований лекарственных средств в форме водных растворов, применяющихся для новорожденных и детей до 1 года,    что            составляет             21,5%   от    всех    жидких    лекарственных   форм, представленных на фармацевтическом рынке России.

Далее в аптечной организации «Гарант» мы провели анализ ассортимента ЛС в форме водных раствор для новорожденных и детей до 1 года по производственному признаку (рисунок 8).

30

4%

8%       4%           4%

20%

56%

4%

Россия                 Швейцария Польша   Хорватия

Франция              Германия Израиль

Рисунок 8. Структура ассортимента ЛС в форме водных растворов, применяемых для новорожденных и детей до 1 года, в аптечной организации «Гарант» ИП Сидорова Е.А. по производственному признаку, %

Из данных таблицы 2 и рисунка 8 видно, что ассортимент включает в себя ЛС, как отечественного, так и зарубежного производства. В аптеке «Гарант» в основном имеются лекарственные средства отечественного производителя – 14 наименований, что составляет 56%, а остальные 11 – разных зарубежных производителей, что суммарно составляет 44%.

Далее проводился анализ по видам лекарственных форм. Ассортимент лекарственных средств в форме водных растворов, применяющихся для новорожденных и детей до 1 года, имеющихся в аптеке «Гарант», представлен в таблице 3 и на рисунке 9.

31

Таблица 3

Ассортимент лекарственных средств в форме водных растворов, применяющихся для новорожденных и детей до 1 года, в аптеке «Гарант» по

видам ЛФ

8%               8% 16%

28%

8%

Раствор для наружного и местного применения Капли для приема внутрь

Раствор для приема внутрь

Капли назальные

20%                                               12%                                        Капли глазные Спрей назальный

Раствор для инъекций и инфузий

Рисунок 9. Структура ассортимента ЛС в форме водных растворов, применяющихся для новорожденных и детей до 1 года в аптечной организации «Гарант» ИП Сидорова Е.А. по видам ЛФ, %

32

По данным таблицы 3 и рисунка 9 установлено, что среди всех жидких

лекарственных форм, применяющихся для новорожденных и детей до 1 года в аптеке «Гарант», наибольшую долю занимают капли для приема внутрь (7 торговых наименований), что составляет 28%.

Капли назальные занимают 20% (5 торговых наименований). Третью позицию по величине (16%) занимают спреи назальные. Раствор для приема внутрь (и ингаляций) занимают 12%. Растворы для наружного и местного применения, капли глазные и растворы для инъекций и инфузий – по 8% (по 2 торговых наименований).

В ходе исследования были получены следующие данные:

Наибольшую часть ассортимента лекарственных средств  в     форме водных растворов, применяющихся для новорожденных и детей до 1 года для лечения и профилактики различных заболеваний, в данной аптечной организации занимают капли для приема внутрь «Зодак®», «Компливит® Аква D3», «Хилак форте», спрей назальный «Риностоп® аква бэби» и назальные капли «Гриппферон®» (рисунок 10).

33

Рисунок 10. Ассортимент ЛС для новорожденных и детей до 1 года в аптечной организации «Гарант» ИП Сидорова Е.А.

34

В аптечной организации «Гарант» ИП Сидорова Е.А., расположенной по

адресу г. Курск, ул. Горького, 55 проводилось исследование наиболее востребованных   посетителями    ЛС    в    форме    водных    растворов   для новорожденных и детей до 1 года в период со 2 марта по 27 марта 2020 года. Результаты представлены в таблице 4.

Таблица 4

Ассортимент наиболее востребованных ЛС для новорожденных и детей до 1 года в аптечной организации «Гарант» ИП Сидорова Е.А.

В результате анализа ассортимента наиболее востребованных ЛС в форме водных растворов для новорожденных и детей до 1 года, имеющихся в аптечной организации «Гарант» ИП Сидорова Е.А. установлено, что в него входят 5 наименований водных растворов.

Анализ показал, что в   аптечной организации преобладают водные растворы отечественного производства, а также мы выяснили, что основными лидерами продаж ЛС в форме водных растворов для новорожденных и детей до 1 года являются назальные капли «Гриппферон®» - 34%, капли для приема внутрь «Компливит® Аква D3» - 25%, спрей назальный «Риностоп®             аква бэби» - 25% (рисунок 11).

35

11%                                                              Гриппферон®

34%                          Зодак®

22%

11% 22%

Компливит® Аква D3

Риностоп® аква бэби

Хилак форте

Рисунок 11. Ассортимент наиболее востребованных ЛС для новорожденных и детей до 1 года в аптечной организации «Гарант» ИП Сидорова Е.А., %

Далее мы провели исследование по трём лидирующим водным растворам для новорожденных и детей до 1 года со 2 по 16 марта 2020 года, чтобы выяснить,    какой   из    водных   растворов   самый    востребованный   среди покупателей для профилактики и лечения заболеваний у новорожденных и детей до 1 года (таблица 5).

Таблица 5

Ассортимент количества проданных водных растворов для новорожденных и

детей до 1 года в аптечной организации «Гарант» ИП Сидорова Е.А.

36

Продолжение таблицы 5

Исходя из полученных данных таблицы 5 видно, что наиболее

востребованное ЛС в форме водного раствора для новорожденных и детей до 1 года у посетителей аптечной организации «Гарант» ИП Сидорова Е.А являются капли назальные Гриппферон®(рисунок 13), проданное количество которых за две недели составило 52 шт. - 36% (рисунок 12).

31%                                 36%                        Гриппферон®

Компливит® Аква D3

33%                                              Риностоп® аква бэби

Рисунок 12. Структура наиболее востребованных ЛС в форме водных растворов для новорожденных и детей до 1 года в аптечной организации

«Гарант» ИП Сидорова Е.А., %

37

Рисунок 13. Капли назальные «Гриппферон» Форма выпуска: капли назальные.

Состав: активное вещество – интерферон альфа – 2b - не менее 10 000 МЕ.

Вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат - 0.5 мг, натрия хлорид - 4.1 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат - 11.94 мг, калия дигидрофосфат - 4.54 мг, повидон 8000 - 10 мг, макрогол 4000 - 100 мг, вода очищенная - до 1 мл.

Упаковка: флаконы пластиковые с капельницей 5 и 10 мл, в пачке картонной 1 флакон.

Фармакологическое    действие:     капли     назальные    «Гриппферон®» обладают          иммуномодулирующим,            противовоспалительным       и противовирусным действием.

Показания: капли назальные Гриппферон® для новорожденных и детей до 1 года назначаются для профилактики и лечения гриппа и ОРВИ.

Противопоказания:    индивидуальная    непереносимость     препаратов интерферона и компонентов, входящих в состав препарата, а также тяжелые формы аллергических заболеваний.

Способ применения и дозы: наружно. 38

При первых признаках заболевания Гриппферон® применяют в течение 5

дней в возрасте от 0 до 1 года - по 1 капле в каждый носовой ход 5 раз в день (разовая доза 1000 ME , суточная доза 5000 ME).

С целью профилактики ОРВИ и гриппа:

·              при контакте с больным и/или при переохлаждении препарат закапывают в разовой возрастной дозе 2 раза в день;

·              при сезонном повышении заболеваемости препарат закапывают в возрастной дозе однократно утром с интервалом 24-48 часов.

После каждого закапывания рекомендуется помассировать пальцами крылья носа в течение нескольких минут для равномерного распределения препарата в носовой полости.

Таким образом, в результате анализа показателей ассортимента лекарственных средств в форме водных растворов для новорожденных и детей до 1 года, разрешенных к применению на российском рынке и имеющихся в аптеке «Гарант» установлено, что из 116 разрешенных к применению ЛС в аптечной организации имеется только 25 ЛС; что составляет 21,5% от всех жидких лекарственных форм, разрешенных к применению у новорожденных и детей до 1 года.

39

2.4. Разработка предложений по оптимизации ассортимента лекарственных средств, выпускающихся в форме водных растворов, для новорожденных и детей до 1 года, в аптеке «Гарант» ИП Сидорова Е.А. г. Курска

В связи с высокой вероятностью заболеваемости у детей до 1 года по причине несформированного стойкого иммунитета или же с выявлением высокой доли новорожденных, родившихся с различными патологиями, лечение и предупреждение различных заболеваний у детей от 0 до 1 года является одной из важнейших задач в сфере Здравоохранения[19]. Поэтому, на сегодняшний день, в 2020 году в Курске, является обязательным наличие ЛП в форме водных растворов для новорожденных и детей до 1 года в любых аптеках города.

В результате проведенного анализа ассортимента лекарственных средств, выпускающихся в форме водных растворов для новорожденных и детей до 1 года, разрешенных к применению на фармацевтическом рынке России и имеющихся в аптеке «Гарант», а также спроса на данные препараты среди населения, можно сделать вывод, что данные ЛП являются востребованными у населения. Поэтому мы можем рекомендовать свои предложения для оптимизации ассортимента лекарственных средств в форме водных растворов для новорожденных и детей до 1 года, а именно – расширение.

Проведенное    исследование    показало,    что    широта    ассортимента лекарственных средств в форме водных растворов в аптеке «Гарант» составляет 21,5%    от     всех      жидких    лекарственных      форм,      представленных  на фармацевтическом     рынке     России     и  разрешенных   к    применению     у новорожденных и детей до 1 года.

Поэтому основной рекомендацией для аптеки «Гарант» является расширение ассортимента за счет включения в ассортиментный перечень большего количества торговых наименований растворов для инъекций и инфузий. Наличие водных растворов для парентерального введения в аптеке «Гарант» составляет 8%, тогда как количество зарегистрированных в

40

Государственном реестре лекарственных средств на фармацевтическом рынке

России составляет 31% всех жидких лекарственных форм, разрешенных к применению у новорожденных и детей до 1 года.

Рекомендуется ввести в ассортимент раствор глюкозы, который имеет широкий спектр процентного содержания лекарственного вещества: 5%, 10%, 20%, 40% (рисунок 14). Насчитывается 44 производителя, зарегистрированных на территории Российской Федерации, которые производят раствор глюкозы в различных вариациях фасовки ЛФ (400 мг/мл, 250 мг/мл, 100 мг/мл, 50 мг/мл), что обеспечивает достижение необходимого терапевтического эффекта и удобство применения[12;21].

Одним    из    немаловажных   показателей   является    то,    что    из    44 производителей     40   находятся     в     России,     что  становится     следствием относительной дешевизны ЛС в сравнение с зарубежными аналогами, цена на которые повышается за счет расхода на поставку ЛП на территорию Российской Федерации.

Рисунок 14. Раствор глюкозы для инфузий

Форма выпуска: раствор для инфузий.

Состав: активное вещество – глюкоза обезвоженная – 50 г., 100 г., что соответствует глюкозы моногидрату – 55 г., 110 г.

Вспомогательные вещества:

инъекций 1000 мл.

хлористоводородная кислота; вода для

41

Упаковка: флакон 500 мл, в пачке картонной 1 флакон.

Фармакологическое       действие:        раствор       глюкозы       обладает дезинтоксикационным и восполняющим водный дефицит действием.

Показания: состояния и заболевания, при которых назначается раствор глюкозы для новорожденных и детей до 1 года:

·              недостаточное количество материнского молока; ·                физиологическая и патологическая желтуха;

·              гипогликемия новорожденного; ·                интоксикация организма;

·              родовые травмы;

·              асфиксия – кислородное голодание;

·              рождение недоношенного младенца[14].

Противопоказания: гипотоническая дегидратация, применение растворов с концентрацией выше 20-25% для детей.

Способ применения и дозы: внутривенной струйно. 10-50 мл 5% и 10% растворов.

Для парентерального питания детям в первый день вводят 6 г. глюкозы/ кг/ сут, в последующем – до 15 г. /кг / сут. При расчете дозы глюкозы при введении 5% и 10% растворов нужно принимать во внимание допустимый объем вводимой жидкости: для детей с массой 2-10 кг – 100-165 мл / кг / сут, детям с массой от 10 кг и более 45-100 мл /кг / сут.

При нормальном состоянии обмена веществ максимальная скорость введения глюкозы детям при применении растворов с концентрацией не выше 20-25% не должна превышать 0,75 г/ кг /ч[17].

Также    дополнительной   рекомендацией    является    поддержание    и частичное расширение ассортимента других жидких лекарственных форм в виде водных растворов путем анализа наиболее востребованных среди населения.

42

Наличие водных растворов для приема внутрь в аптеке «Гарант»

составляет 12%, тогда как зарегистрированных в Государственном реестре ЛС на фармацевтическом рынке России составляет 24%.

Рекомендуется    ввести     в     ассортимент    раствор    «Доктор    Тайсс Мультивитамол» для приема внутрь, который можно применять для лечения детей до 6 лет (рисунок 15). Данный ЛП участвует в регуляции окислительно-восстановительных     процессов,     азотистого, белкового,     нуклеинового  и минерального обмена. Повышает сопротивляемость организма (включая детей) в повышенный период заболеваемости, обеспечивает нормальный рост и развитие ребенка[14;17].

Рисунок 15. Раствор для приема внутрь «Доктор Тайсс-Мультивитамол»

Форма выпуска: раствор для приема внутрь.

Состав: активное вещество – витамин А – 180 МЕ, холекальциферол – 12,5 мкг, тиамин – 4 мг, витамин В2 – 5 мг, витамин В6 – 5 мг, витамин С – 300 мг, токоферол – 30 мг, никотинамид – 50 мг, декспантенол – 25 мг, витамин В12 – 2,5 мг, железа лактат – 10 мг.

Вспомогательные вещества – вода очищенная 100 мл.

Упаковка: флаконы 50, 200 и 500 мл, в пачке картонной 1 флакон.

43

Фармакологическое действие: раствор «Доктор Тайсс Мультивитамол»

обладает поливитаминным, общеукрепляющим и восполняющим дефицит железа действием.

Показания: состояния и заболевания, при которых назначается Доктор Тайсс-Мультивитамол для новорожденных:

·              абсолютный и относительный гиповитаминоз; ·                профилактика рахита;

·              ослабление иммунитета;

·              период интенсивного роста и развития ребенка.

Противопоказания:   повышенная    чувствительность   к    компонентам, повышенное содержание железа.

Способ применения и дозы: внутрь.

Разовые дозы для приема внутрь для детей по 10-15 мл 1 раз в сутки. Таким              образом,   полученные   результаты   исследований   позволили

сформировать перечень практических рекомендаций:

¾      необходимо   достичь   полноты   и    разнообразности  аптечного ассортимента,

¾      анализировать     и      изучать      новинки,      появляющиеся      на фармацевтическом рынке России, с целью их дальнейшей реализации населению.

¾       также информировать медицинские учреждения о появившихся новинках, для назначения специалистами более удобного и рационального лечения     заболеваемости   среди    новорожденных   и    детей    до    1    года.

44

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

В результате выполненных исследований можно сделать следующие выводы:

1.      Обобщены сведения о водных растворах для новорожденных и детей до 1 года в виде различных лекарственных форм.

2.      Рассмотрены      основные       требования,      которым      должны соответствовать растворы для внутреннего и наружного применения, капли, растворы для инъекций, а также соответствующие ЛФ растворители.

3.      Рассмотрены особенности аптечного и заводского производства водных растворов для новорожденных и детей до 1 года.

4.      В результате анализа ассортимента ЛС в форме водных растворов для новорожденных и детей до 1 года было установлено, что на фармацевтическом рынке России зарегистрировано 116 наименований ЛС. Анализ фармацевтического рынка по производственному признаку показал, что           ассортимент     включает     лекарственные     средства     отечественного производства   –     56     наименований,  что    составляет    48%,    зарубежного производства – 50 наименований, что составляет 43%, а также остальные 9% (10 наименований) составляют ЛС, производимые, как на территории Российской Федерации, так и зарубежными странами.

5.      Проведен анализ ассортимента лекарственных средств в форме водных растворов для новорожденных и детей до 1 года по видам лекарственных форм. Анализ показал, что наибольшую долю лекарственных средств данной структуры имеют растворы для инъекций и инфузий – 31%, а наименьшую – ушные капли – 1%.

Растворы для приема внутрь занимают 24% , растворы для приема внутрь и наружного применения – 12%, капли для приема внутрь – 10%, капли глазные – 6%, растворы для наружного и местного применения – 6%, капли назальные – 6%, спреи назальные – 4%.

45

6.      Анализ ассортимента лекарственных средств в форме  водных

растворов для новорожденных и детей до 1 года проводился в аптеке «Гарант» ИП Сидорова Е.А., расположенной по адресу        г. Курск, ул. Горького, 55. Анализ показал, что из 116 разрешенных на фармацевтическом рынке России ЛС в аптечной организации имеется только 25 ЛС, выпускающихся в следующих формах: 1) капли для приема внутрь; 2) капли назальные; 3) спреи назальные; 4) растворы для приема внутрь (и ингаляций); 5) растворы для наружного и местного применения; 6) капли глазные; 7) растворы для инъекций и инфузий.

7.      Анализ ассортимента лекарственных средств в форме  водных растворов для новорожденных и детей до 1 года в аптеке «Гарант» по видам лекарственных форм показал, что наибольшую долю занимают капли для приема внутрь – 28%.

Капли назальные занимают 20% (5 торговых наименований). Третью позицию по величине (16%) занимают спреи назальные. Растворы для приема внутрь (и ингаляций) занимают 12%. Растворы для наружного и местного применения, капли глазные и растворы для инъекций и инфузий – по 8% (по 2 торговых наименований).

Ассортимент лекарственных средств в форме водных растворов в аптеке «Гарант»    составляет    21,5%    от    всех    жидких    лекарственных    форм, представленных на фармацевтическом рынке России и разрешенных к применению у новорожденных и детей до 1 года.

По результатам проведенного исследования составлены рекомендации по формированию оптимального ассортимента лекарственных средств в форме водных растворов для новорожденных и детей до 1 года в аптечной организации «Гарант» ИП Сидорова Е.А., расположенной по адресу г. Курск, ул. Горького, 55. Необходимо добавить в ассортимент следующие препараты: раствор глюкозы для инфузий и раствор для приема внутрь «Доктор Тайсс Мультивитамол».

46

ЛИТЕРАТУРА

1.      Федеральный закон от 26.11.2015 №751н-ФЗ: «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения                   аптечными          организациями,        индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность в               Российской             Федерации»:         [сайт].               –           URL: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71285104/          (дата          обращения: 12.02.2020).

2.      Алексеев, К. В. Фармацевтическая технология: учебное пособие / К. В. Алексеев, С.Н. Суслина. – Ростов Н/Д: издательская группа «Феникс», 2016. – 411 с. – ISBN 978-5-2222-7439-2.

3.      Брежнева, Т.А. Фармацевтическая технология. Промышленное производство лекарственных средств. Руководство к лабораторным занятиям. в 2 ч. Ч. 1: учебное пособие/ Т. А. Брежнева [и др.]; под ред. И.И. Краснюка (ст.) – Москва: издательская группа «ГЭОТАР- Медиа», 2017. – 208 с. – ISBN 978-5-9704-3763-6.

4.      Бронникова, О. Лекарственные препараты для детей: требования, особенности, информированность потребителей / О. Бронникова // Провизор. – 2014. - № 4 – С. 3-4.

5.      Вода для фармацевтического использования/ Н.В. Пятигорская, Назаров Н.В., Э.А. Кузьмичева [и др.] – Москва, МИА (Медицинского информационное агентство), 2011. – 236 с. – ISBN 978-9943-356-48-1.

6.      Гроссман, В.А.   Технология изготовления лекарственных форм: учебное пособие/ В.А. Гроссман – Москва: издательская группа «ГЭОТАР-Медиа», 2018. – 336 с. – ISBN 978-5-9704-4336-1.

7.      Кетова, Г.Г. Анальгетики-антипиретики/ Г.Г. Кетова // Вопросы современной педиатрии. – 2015 – №6 – С. 135-137.

47

8.      Комаровский,    Е.О.    Лекарственные    средства    в    педиатрии.

Справочник/ Е. О. Комаровский. – Москва: издательская группа «Эксмо», 2016. - 480 с. – ISBN 978-5-9704-3719-3.

9.      Краснюк,    И.И.     Фармацевтическая    технология.    Технология лекарственных форм. Учебное пособие / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Л. И. Мурадова. – Москва: издательская группа «ГЭОТАР-МЕДИА» 2016. – С. 474-488. – ISBN 978-5-9704-3719-3.

10.    Краснюк,    И.И.     Фармацевтическая    технология.    Технология лекарственных форм. Руководство к практическим занятиям, учебное пособие / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова. – Москва: издательская группа «ГЭОТАР-МЕДИА» 2016. – С. 144-150, С. 174-175, С. 201-238. – ISBN 978-5-9704-2529-9.

11.    Крыжановский, С.А. Клиническая фармакология: учебное пособие для студ. сред. мед. учеб. заведений/ С.А. Крыжановский. - 2-е изд., испр. – Москва: издательский центр «Академия», 2013 – С. 102-104. – ISBN 5-7695-1251-2.

12.    Кудрин, А.Н. Рациональное применение лекарств / А.Н. Кудрин, В.Д. Пономарев, В.А. Макаров. – Москва: серия «Медицина», 2016. - 486 с.-ISBN 5-225-00828-3.

13.    Лекарствоведение:    учебное    пособие/    Р.Н.    Аляутдин,    Н.Г. Преферанская, Н.Г. Преферанский [и др.] – Москва: издательская группа «ГЭОТАР-Медиа», 2018. - 1055 с. – ISBN 978-5-9704-4624-9.

14.    Машковский, М.Д. Лекарственные средства / М.Д. Машковский. – 16-е изд., стер.- Москва: «Новая волна», 2016 г. - 1216 с. – ISBN 978-5-7864-0261-3.

15.    Медицина для вас. Патологии у новорожденных детей/ Р.А. Авдеева, Э.Ф. Старых, Е.Г. Нейман, Н.Л. Прокопцева. – Москва: издательская группа «Феникс», 2010. -208 с. – ISBN 978-5-222-10746-1.

16.      Плетенева, Т.В. Контроль качества лекарственных средств. Учебное пособие/ Т.В. Плетенева, Е.В. Успенская,     Л.И. Мурадова: под редакцией

48

профессора Т.В. Плетеневой. – Москва: издательская группа «ГЭОТАР-

Медиа», 2015 г. - 555 с. – ISBN 978-5-9704-3277-8.

17.    Справочник Видаль 2020. Лекарственные препараты в России/ под. ред Толмачевой Е. А. – Москва: издательство «Видаль Рус», 2020. – 1120 с. – ISBN 978-5-9500273-9-0.

18.    Таточенко, В.К. д.м.н., профессор НИИ педиатрии Научного центра здоровья детей РАМН /Лекарства для новорожденных и детей до 1 года/ В.К. Таточенко // Информационный портал о фармации и медицине. – 2014. – №9 – с.42.

19.    Трунова,    М.А.     Итоги    и     перспективы     создания    детских лекарственных форм / М.А. Трунова, И.Ф. Белоконь. - Казань, 2015. - 26 с. – ISBN 978-5-906171-52-8

20.    Фармацевтическая технология. Учебное пособие: в 2 т. Т. 1: учеб. / Н.Д. Бунятян, Э.Ф. Степанова, В.В. Гладышев [и др.] – Москва, МИА (Медицинского информационное агентство), 2019. – 256 с.: ил. – ISBN 978-5-9986-0338-9.

21.    ЮРАЙТ: Государственный реестр лекарственных средств: сайт. – Москва, 2020 -.- URL: https://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx/ (дата обращения 02.04.2020)

22.    ЮРАЙТ: Государственная фармакопея Российской Федерации XIII: сайт. – Москва, 2019 -.-              URL: http://pharmacopoeia.ru/ (дата обращения: 11.03.2020)

23.    ЮРАЙТ: Методическое     письмо по правилам приготовления, хранения и отпуска лекарственных форм для новорожденных: сайт. – Москва, 2017 -.- URL: http://studfile.net/preview/6159784/ (дата обращения: 05.03.2020)

49

ПРИЛОЖЕНИЕ

Приложение 1

Анализ ассортимента лекарственных средств в форме водных растворов, применяющихся для новорожденных и детей до 1 года, предлагающихся на фармацевтическом рынке России

1

Продолжение приложения 1

2

Продолжение приложения 1

3

Продолжение приложения 1

4

Продолжение приложения 1

5

Продолжение приложения 1

6

Продолжение приложения 1

7

Продолжение приложения 1

8

Продолжение приложения 1

9

Продолжение приложения 1

10

Продолжение приложения 1

11

Продолжение приложения 1

12

Продолжение приложения 1

13