ТЕХНОЛОГИЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЕМКОСТЕЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ЭКСТРУЗИОННО-ВЫДУВНЫМ МЕТОДОМ - Студенческий научный форум

XIII Международная студенческая научная конференция Студенческий научный форум - 2021

ТЕХНОЛОГИЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЕМКОСТЕЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ЭКСТРУЗИОННО-ВЫДУВНЫМ МЕТОДОМ

Чижова Л.А. 1, Ригачев И.С. 1
1Владимирский государственный университет имени Александра Григорьевича и Николая Григорьевича Столетовых
 Комментарии
Текст работы размещён без изображений и формул.
Полная версия работы доступна во вкладке "Файлы работы" в формате PDF

ВВЕДЕНИЕ

В настоящее время во всем мире намечаются тенденции в развитии внедрения в практику производства лекарственных средств упаковочных материалов на основе полимеров. Такой подход обусловлен рядом преимуществ полимерных материалов перед традиционными упаковками из стекла, бумаги, металла. Прежде всего, это легкость готового изделия и относительно низкая его стоимость. По сравнению со стеклом полимеры отличаются меньшей хрупкостью, удовлетворительной механической прочностью, жесткостью, поверхностной твердостью. Многие из них химически нейтральны, устойчивы к действию кислот, щелочей, окислителей, растворителей. Они перерабатываются в изделия сложной конфигурации, а эластичность некоторых полимеров позволяет создавать из них принципиально новые конструкции тары и упаковки. А также применение полимерной упаковки в отличие от стеклянной позволяет добиться значительного снижения брака готовой продукции непосредственно при ее производстве, поскольку процессы изготовления, наполнения, стерилизации контейнеров протекают без "боя". Полимерные материалы по сравнению с металлами и их сплавами практически не загрязняют контактирующих с ними продуктов минеральными примесями и металлической пылью. Все эти обстоятельства послужили широкому изучению возможности применения полимеров в фармацевтической практике.

Наблюдаемое в настоящее время в России становление машиностроительной индустрии, обеспечивающей реализацию технологических процессов производства полимерной тары и упаковки, как и всякая новация, сопровождается появлением всякого рода проблем.

Появление новой области промышленной индустрии обусловило и появление специальной терминологии, которая достаточно широко, но, к сожалению, не всегда правильно употребляется, даже в среде специалистов. Такая ситуация создаёт вполне определённые трудности не только в восприятии различного рода информационных материалов о полимерной упаковке и оборудовании для её производства, но, что ещё более неприемлемо, зачастую вводит в заблуждение, формируя ложные представления по тем или иным аспектам, связанным с производством и использованием полимерной упаковки.

Если обратиться к ГОСТ 17527-86 «Упаковка. Термины и определения», то станет понятно, что под упаковкой понимается некий комплекс защитных мер и материальных средств, обеспечивающих подготовку различного рода продукции к транспортированию и её материальную сохранность.Из приведённого определения ясно, что разработчики ГОСТ стремились в одном определении совместить понятие об упаковке как о комплексе технологических процессов, обеспечивающих упаковывание продукции с помощью специального оборудования или вручную, с одной стороны, а с другой — как о материальных средствах (конкретных видах изделий), обеспечивающих защиту продукции от повреждения или потерь в процессе транспортировки, складирования и хранения.Отсюда и совершенно разный смысл, который может вкладываться в термин «упаковка». Не будем обсуждать достоинства или недостатки данного определения, но отметим тот факт, что оно совсем не затрагивает такого понятия как «тара», которая является неотъемлемым, а иногда и единственным элементом (средством) упаковки, и также представляющая собой конкретные виды изделий для размещения продукции. Во многих кон-

кретныхслучаях достаточно сложно разграничить понятия «тара» и «упаковка», а поэтому в литературе часто пользуются обобщённым понятием, определяемым как тароупаковочное средство. О технологиях производства таких средств из полимерных материалов и оборудовании для их реализации и пойдёт речь ниже.

В мировой практике существует большое разнообразие технологических методов переработки полимерных материалов в тароупаковочные средства, реализуемых на соответствующих видах специального оборудования. Наиболее распространены среди них следующие: литьевое (инжекционное) формование, экструзионно- и инжекционно-раздувное формование, пневмо- и вакуумформование, механотермоформование, а такжеэкструзионные технологии получения листовых и плёночных материалов. Рассмотрим эти технологические методы, учитывая, что полимерные тароупаковочные средства изготавливаются из термопластичных полимерных материалов, часто называемых термопластами.

Одними из основных методов переработки полимерных материалов являются методы термоформования изделий из плоских (листовых или плёночных) заготовок. Термоформование объединяет несколько технологических методов: вакуумное, пневматическое, механическое, а также и некоторые другие виды формования нагретых полимерных листовых или плёночных заготовок, при этом возможны их различные комбинации.

Широкое распространение процессов термоформования объясняется простотой, компактностью, относительной дешевизной используемого оборудования и технологической оснастки.

Термоформование используют, прежде всего, при производстве тары и упаковки для пищевой, парфюмерной, фармацевтической, химической, нефтяной промышленностей,одноразовой посуды, а также целого ряда полых полимерных изделий, имеющих различное техническое назначение.

Все выше изложенные причины позволяет достойно конкурировать процессам термоформования с другими альтернативными методами производства изделий из полимерных материалов. Рассмотрим на примере ампул медицинского назначения.Компания «Бреветти Анджела» начала тесное сотрудничество с производителями фармацевтической продукции, чтобы иметь возможность реагировать на возникающие потребности в области первичной упаковки. Результатом этих настойчивых усилий явилось создание последнего поколения линий SYFPAC/LIQUIDPAC, MECAS, BAGPAC и SACKPA, объединенных общей передовой одноступенчатой замкнутой технологией «ВЫДУВАНИЕ-НАПОЛНЕНИЕ-ЗАПАИВАНИЕ» («Blow-Fill-Seal» или BFS).

Характеристика готовой продукции

Ампулы предназначены для хранения, транспортирования и реализации жидких лекарственных средств. Ампулы должны иметь натуральный или белый цвет. При необходимости, допускается изготовление ампул других цветов. Поверхность ампул должна быть гладкой, без пузырей, трещин, царапин и расслоений. Не допускается выступание шва над опорной поверхностью. Не допускается наличие точеных включений на поверхности ампул.

На поверхности ампул допускаются:

- легкие разводы и волнистость;

- облой по линии разъема не более 0,2 мм.

Разнотолщинность в зоне наклейки этикетки не должна превышать 0,2 мм.

Ампулы должны быть герметичны по отношению к воде. Ампулы не должны придавать лекарственным средствам посторонние запахи.

Ампулы в транспортной упаковке должны быть устойчивы к механическим воздействиям при транспортировке и соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444. Средний срок годности ампул должен быть не менее 3-х лет.

Характеристика сырья

Полиэтилен низкой плотности высокого давления (ПЭВД) марки PurellPE 3020D. Производитель «БасселСейлз Маркетинг Компании Б.В.» -Нидерланды.Термопластичный полимер этилена, относится к классу полиолефинов. Является органическим соединением и имеет длинные молекулы …—CH2—CH2—CH2—CH2—…, где «—» обозначает ковалентные связи между атомами углерода.

Основой для полиэтилена служит бесцветный газ этилен, который получают, перерабатывая определённые нефтепродукты – прямогонный бензин, газойль и др. Вещество, получаемое в ходе полимеризации, обладает хорошей термопластичностью, химической стойкостью, устойчивостью к ударным нагрузкам. Полиэтилен является диэлектриком, т.е. не проводит электроток.

Это твёрдое беловатое вещество, обладающее прозрачностью при раскатывании тонким слоем. Полиэтилен является одним из самых распространённых в мире полимеров.

Его химические свойства зависят от модификации, плотности образца и его молекулярного веса. Полиэтилен горит светло-голубым пламенем, издавая запах горящей парафиновой свечи. Он не взаимодействует с основаниями, с ионными электролитами, а также с концентрированными растворами хлороводородной кислоты и HF. Полимер деструктурируется под действием газообразных Cl2 и F2 и их жидких аналогов, то же происходит при взаимодействии с концентрированной азотной кислотой (w>50%).

Свойства полиэтилена высокого давления в соответствии с ГОСТом 16337-77.

1. Его плотность должны быть в пределах от 0,9800 до 0,925 г/см3.

2. Температура, при которой он начинает плавиться от 103 до110 °С.

3. Плотность насыпная от 0,5 до 0,6 г/см3.

4. Твёрдость при заданной нагрузке от вдавливания шарика (1,66-2,25)•105 Па; от 1,7 до 2,3 кгс/см2.

5. Литьевая усадка от 1,0 до 3,5 %.

6. 30-ти суточное водопоглощение до 0,020%.

В таблице 1 представлены физико-химические показатели полиэтилена

Таблица 1-Физико-химические показатели полиэтилена.

Внешний вид

Гранулы

Цвет

От полупрозрачного до белого

Посторонний запах

Слабый

Изменение рН водной вытяжки

Отклонение ± 1

Прозрачность раствора S1

Прозрачный

Цветность раствора S1

Бесцветный

Восстанавливающие вещества

Разность между объемами титранта, пошедшими на титрование испытуемого раствора и контрольного опыта, не должна превышать 3,0 мл

Кислотность

Не более 1,5мл 0,01 М раствора натрия гидроксида

Щелочность

Не более 1,0 мл 0,01 М раствора кислоты хлористоводородной

Ультрафиолетовое поглощение

Оптическая плотность раствора S1 в диапазоне волн от 220 нм до 340 нм не должна превышать 0,2

Горючесть

Полимер горит, но является трудновоспламеняемым.

Окислительные свойства

Не относится к числу окислителей

Температура самовозгорания

˃300˚С

Точка плавления/пределы

50-170 ˚С

Плотность

˂1g/cm3

Растворимость в воде

Не растворимо

Взрывоопасные свойства

Отсутствуют

Обоснование выбора сырья

Медицина и фармацевтика – отрасли производства, которые отличаются крайне высокими требованиями. В частности, изделия из полимеров должны выдерживать разные виды стерилизации, обладать повышенной стабильностью, высоким уровнем чистоты. Медицина – это область, в которой приняты самые жесткие и сложные процедуры сертификации и допуска.

Особенно сложно соблюсти требование стерильности трудноочищаемых инструментов и приборов. Поэтому на смену изделиям из стекла, металла и других материалов приходят медицинские изделия из пластика, предназначенные для одноразового применения. Особенно активно полимеры внедряются в производство медицинской упаковки.

Главное преимущество пластмасс - это стойкость к рентгеновскому излучению, легкость, более низкая стоимость.

Материал Purell (от английского слова pure – чистый, производства компании Basell)отлично зарекомендовал себя в производстве медицинских и фармацевтических изделий во всем мире. Благодаря отсутствию в нем посторонних включений, производители лекарственных препаратов могут не опасаться попадания вредных веществ из упаковки в продукт. Это позволяет применять Purell в производстве упаковки даже для наиболее чувствительных лекарственных препаратов.

Материалы Purell сочетают в себе проверенные технологии и новейшие разработки в области производства полиолефинов. 

Полиэтилены Purell обладают целым комплексом уникальных свойств. ПВД Purell хорошо выдерживают температуру стерилизации. ПНД Purell отличаются высочайшим уровнем сопротивления к растрескиванию под действием окружающей среды: этот показатель у ПНД Purell в 10 раз превосходит значения показателя стандартных ПНД. И конечно, для всех ПЭ Purell характерен высокий уровень чистоты и широкий диапазон выбора параметров переработки. Первичная упаковка из ПЭ марки Purell выдерживает совместимость отсутствия взаимодействия с продуктом, в нашем случае с раствором, в течении всего срока годности, что подтверждается сертификатом соответствия.

Семейство полиэтиленов Purell включает в себя большое разнообразие марок для различных способов переработки. В таблице 2 представлены марки ПЭ Purell для выдува.

Таблица 2- Марки ПЭ Purell для выдува

Марка

ПТР (190 °С/2,16 кг), г/10 мин

Плотность, г/см³

Модуль упругости (сек. V=1 мм/мин.), МПа

Свойства и применение

Purell PE GF4750

0,40

0,950

1,000

Высокая степень стойкости к растрескиванию под действием окружающей среды. Используется для производства медицинской упаковки, средств укупорки и герметизации.

Purell PE 1840H

1,50

0,919

200

Марка отличается пластичностью. Используется для производства медицинской упаковки, средств укупорки и герметизации.

Purell PE 3020 D

0,30

0,927

300

Марка отличается высокой твердостью, хорошими оптическими свойствами, высокой стойкостью к воздействию химических веществ. Используется для производства медицинской упаковки, средств укупорки, пленки.

Purell PE 3220 D

0,40

0,930

430

Высокая твердость и хорошая стойкость к воздействию химических веществ, пластичность. Используется для медицинской упаковки, средств укупорки.

Таблица3- физико-химические свойства ПЭ

Реологические свойства

 

Значение

Единица

Стандарт

Показатель текучести расплава, ПТР

0,3

г/10 мин

ISO 1133

Температура ПТР

190

°C

-

Нагрузка ПТР

2,16

кг

-

Механические свойства

Модуль упругости при растяжении300

300

МПа

ISO 527-1/-2

Напряжение в точке текучести

13

МПа

ISO 527-1/-2

Теплофизические свойства

Температура плавления, 10°C/мин

114

°C

ISO 11357-1/-3

Прочие свойства

Плотность

927

кг/м³

ISO 1183

Особые свойства и характеристики

Вид поставки

Гранулы

Способ переработки

Литье под давлением,

выдувное формование

Химическая стойкость

Общая химическая стойкость

Применение

Медицинского назначения, упаковка

Несомненно, материалы Purell в России ждет большое будущее, ведь многие из предлагаемых марок отечественного производства не могут быть использованы в медицинских целях. Кроме того, в ближайшее время мировой спрос на изделия из пластмасс и упаковку в сфере медицины увеличится на 6%. Не обойдет стороной эта тенденция и Россию.

Физико-химические основы технологического процесса

Технологический процесс экструзии складывается из последовательного перемещения материала вращающимся шнеком в его зонах: питания, пластикации, дозирования расплава, затем продвижения расплава в канал формующей головки.

Зона питания

Полимер в виде гранул поступает через загрузочную воронку в канал червяка и увлекается им за счет разности сил трения между полимером и стенкой цилиндра и полимером и стенками винтового канала. При этом фактическое расстояние, на которое перемещается полимер за один оборот червяка, не равно шагу нагрузки, а за счет проскальзывания полимера относительно стенок оказывается во много раз меньше. По мере продвижения полимера по червяку в нем развивается высокое гидростатическое давление. Возникающие на контактных поверхностях силы трения при движении полимера создают работу трения. Выделяющееся при этом тепло идет на нагрев полимера. Некоторая часть тепла подводится также и за счет теплопроводности от стенок цилиндра, температура которых обычно превышает температуру поступающего в экструдер полимера.

Верхний предел, до которого нагревают стенку цилиндра в зоне питания экструдера, определяется значением коэффициента трения и его температурной зависимостью. При нормальном температурном режиме в начале образуется длинная пробка из полимера, которая проталкивается силами трения по винтовому каналу. Длина пробки должна быть достаточно велика для того, чтобы развивающаяся вследствие относительного движения продольная сила обеспечивала проталкивание полимера через зону плавления. По мере продвижения твердой пробки по каналу червяка давление в ней возрастает, пробка уплотняется; поверхность пробки, соприкасающаяся с внутренней стенкой, нагревается, а на ней образуется тонкий слой расплава. Постепенно толщина этого слоя увеличивается; когда она сравняется с размером радиального зазора между стенкой корпуса и гребнем, нарезки червяка, он начинает соскребать слой расплава со стенки, собирая его перед своей толкающей гранью. Это сечение червяка является фактически концом зоны питания и началом зоны плавления.

Зона плавления

В пределах зоны плавления полимерная пробка расплавляется под действием тепла, подводимого от стенки корпуса, и тепла, выделяющегося в тонком слое расплава за счет вязкого трения.

Суммарный эффект поступательного движения полимерной пробки и вращения червяка проявляется в существовании относительного движения вязкой жидкости между стенкой корпуса и пробкой в направлении к толкающей стенке. Под действием этого движения в тонком слое расплава, образовавшемся на наружной поверхности пробки (поверхность раздела фаз), возникает течение, направленное к толкающей стенке канала. Этот расплав натыкается на толкающую стенку, поворачивает вдоль нее и собирается в поток, оттесняя материал пробки к передней стенке. В результате этого оттесняющего действия высота пробки остается примерно постоянной, а ширина по мере продвижения по червяку постепенно уменьшается.

Описанный механизм плавления обеспечивает плавление пробки при ее движении по каналу до тех пор, пока пробка сохраняет достаточную прочность. Как только ширина пробки достигает предельного значения, циркуляционное течение в потоке расплава, собирающемся перед толкающей стенкой, разрушает остатки пробки, дробя ее на мелкие куски. Сечение червяка, в котором начинается дробление пробки, можно считать концом зоны плавления и началом зоны дозирования.

Зона дозирования

Течение расплава в зоне дозирования возникает под действием сил вязкого трения, развивающихся вследствие относительного движения червяка и стенок цилиндра, подобно течению жидкости в винтовых насосах, и движения расплава в зоне дозирования осуществляется по винтовой траектории. Принято представлять это течение как сумму двух независимых движений: поступательного течения вдоль оси винтового канала и циркуляционного течения, возникающего в виде кругового движения в плоскости, нормальной к оси винтового канала.

Объемный расход поступательного течения определяет производительность экструдера и, следовательно, лимитирует скорость движения пробки гранул в пределах зоны питания и плавления. Циркуляционное течение возникает вследствие существования составляющей скорости относительного движения в направлении, перпендикулярном оси винтового канала, увлекающей расплав в этом направление.

Двигаясь поперек канала, поток поступает толкающую стенку и поворачивает ее к дну канала, а затем в обратную сторону. Циркуляционное течение обеспечивает гомогенизацию расплава, выравнивает распределение температур и позволяет использовать экструдер для смешения.

В начале зоны дозирования температура расплава равна температуре плавления. Продвигаясь по винтовому каналу в зоне дозирования, полимер продолжает разогреваться, как за счет подвода тепла извне, так и за счет тепла, выделяющегося вследствие интенсивной деформации сдвига.

Одновременно идет процесс гомогенизации расплава. Происходит окончательное расплавление мелких включений и выравнивание температурного поля. Для нормальной работы экструдера необходимо, чтобы поступающий к рабочему инструменту расплав имел заданную однородную по сечению температуру. Поэтому, время пребывания расплава в зоне дозирования должно быть достаточно для его прогрева и гомогенизации.Взаимосвязь отдельных этапов процесса экструзии показывает, что для анализа процесса в целом надо рассматривать совокупность всех его стадий, имея в виду соблюдения условий постоянства материального расхода полимера для любого сечения червяка.

При движении полиэтилена в зоне дозирования возможна деструкция полимера из-за наличия у него третичного атома углерода, который снижает его стойкость к окислительной деструкции. Сам процесс окисления может ускоряться и активнее развиваться под действием многих факторов: теплового (термоокислительное старение), солнечного света, излучений (световое, радиационное старение), солей металлов переменной валентности (отравление полимеров примесями этих солей), механическими воздействиями (пластикация и утомление). Деструкция полиэтилена происходит при температуре от 2700 С.

Из всех видов старений основное значение имеет термоокислительное, рассмотрим его подробнее. При термическом воздействии на полиэтилен происходит резкое уменьшение его молекулярной массы, связанное с распадом молекулярных цепей. Наличие в полиэтилене разветвлений увеличивает скорость термического распада. Скорость распада уменьшается при увеличении времени нагревания полиэтилена. Это объясняется тем, что вначале распадаются связи и у мест разветвления макромолекул, и по мере уменьшения их молекулярной массы стабильность осколков молекул возрастает. После начального распада макромолекулы полиэтилена на два радикала реакция деструкции может идти по следующим направлениям.

Обоснование метода переработки

Самая современная технология «выдув-наполнение-герметизация» («Blow-Fill-Seal» - BFS), осуществляемая на оборудовании ведущих европейских производителей.

Это ведущий мировой поставщик оборудования, работающего по принципу «выдув – наполнение – запайка», под торговым названием bottelpack®. Но что же делает эту технологию такой успешной и неоспоримой по сегодняшний день? Она основывается на простой идее. И вместе с тем на идее плодотворной. Три в одном. Все машины bottelpack® работают по принципу «выдув – наполнение – запайка» (BFS – Blow-Fill-Seal). В ходе единого автоматического процесса они формируют контейнеры из термопластичных гранул (выдув), наполняют их продуктами (наполнение) и укупоривают (запайка). Такая BFS-технология имеет многочисленные преимущества перед традиционными методами упаковки: продукты не содержат консервантов или загрязняющих веществ, процесс полностью автоматизирован, что позволяет экономить время, производственные площади и трудозатраты; небьющиеся и сжимаемые контейнеры надежно запаяны; на всех этапах обеспечена максимальная безопасность продукта (например, стерильность, индикация вскрытия). Идея плодотворная потому, что на ее основе практически сами собой уже пять десятилетий рождаются новые технологические решения. Хотя изначально машины BFS использовались в основном в производстве контейнеров для молока, растительного масла, безалкогольных напитков, косметики, жидких моющих средств, химикатов, гербицидов, технических жидкостей и т. д., сегодня они во всем мире применяются в основном в фармацевтической отрасли для асептической упаковки стерильных жидкостей, кремов и мазей.

Весь процесс экструзии-выдувания-формования-наполнения-запайки и удаления облоя занимает от 12 до 18 секунд в зависимости от типа и размера контейнера. Поскольку контейнер изготавливается, наполняется и запаивается внутри одной машины под струей стерильного воздуха, а все технологические среды (жидкий продукт, воздух и т. д.) стерилизуются, то возможность загрязнения практически сводится нулю. Следует отметить, что на протяжении всего цикла контейнер находится в контакте с воздухом помещения менее 5 секунд. Поэтому выбор этой технологии становится особенно актуален тогда, когда в первую очередь требуется не допустить микробное заражение и/или загрязнение продукта инородными включениями. Первичная упаковка (контейнер) защищает содержимое от таких загрязнений, как микроорганизмы или инородные включения, обеспечивает стабильность продукта, предотвращая уменьшение объема продукта вследствие диффузии. Она также защищает содержимое от света и действует, как барьер для защиты продукта от газов окружающей среды.В итоге это простота, компактность, относительная дешевизна используемого оборудования и оснастки.

Универсальность процесса позволяет изготавливать разнообразные контейнеры различных размеров. Размер контейнеров может варьировать от 0,5 мл до 13 литров. Контейнеры разделяются на следующие три категории: контейнеры малого объема (SVP) – до 30 мл; контейнеры большого объема (LVP) – от 50 мл до 2 л; контейнеры очень большого объема (VLVP) – свыше 2 л.

Описание технологической схемы производства

Технология «BLOW-FILL-SEAL» (BFS) - Выдувание-наполнение-запаивание

Технология BFS (Blow-Fill-Seal, или выдувание-наполнение-запаивание) используется преимущественно в фармацевтической промышленности для стерильной упаковки жидких фармацевтических продуктов: антибиотиков, глазных капель, инфузионных растворов, растворов для диализа и гемодиализа, растворов для промывания контактных линз, искусственных кровезаменителей.

Гранулят и все необходимые компоненты поступают на склад готовой продукции и комплектующих электропогрузчиком ЭП. Далее сырье подлежит проверке на соответствие нормативным документам. После чего все компоненты доставляют на склад в производственный цех на позицию растаривающее устройство РУ.

Далее на техническом контейнере полиэтилен с позиции РУ поступает на литье к установкеBFS.После прохождения всех этапов процессапроисходит удаление облоя, обрезка контейнера и выход его из машины. Весь собранный материал подлежит упаковке, маркировке, транспортировке и утилизации (или вторичному использованию) в соответствии с действующим законодательством и принятыми нормативами. По возможности материал следует использовать повторно. Ампулы с раствором, поступающие по транспортеру ЛТ на стадию маркировки и упаковки, подвергаются трехступенчатому визуальному контролю на механические включения. Отбраковке подлежат ампулы, содержащие ворсу и нерастворимые твердые частицы. Полиэтиленовые ампулы с раствором, в котором обнаружены видимые включения, считаются забракованными. Забракованную продукцию складывают в отдельную тару с этикеткой «Забраковано в процессе производства». Одновременно с контролем на механические включения во время работы в режиме производства сотрудники ОКК постоянно осуществляют контроль ампул с раствором на внешний вид: отсутствие пузырей, вздутий, трещин, расслоений, царапин, утолщений в сварных швах и размер облоя по линии разъема пресс-формы, проверка конструкции, внешнего вида деталей, герметичность.

Готовая продукция предъявляется с позиции контроль и упаковка КУ на электроштабелере ЭШ отправляется на склад готовой продукции СГП. После получения положительного заключения о качестве, продукцию отгружают потребителю.

Нормы технологического режима и контроль производства

Для производства качественной продукции необходимо выполнять непрерывный контроль на всех этапах производства. Специалисты ОКК проводят проверку сырья и готовой продукции. Нормы и последовательность контроля изделий устанавливается нормативной документацией. Контроль соблюдения технологических режимов осуществляется мастерами и технологами при помощи приборов и средств автоматизации. В таблице 4 представлен контроль производства ампул.

Таблица 4-Контроль производства

Стадия процесса

Контролируемые параметры

Частота контроля

Норма

Методы и средства контроля

Кем контро

лируется

Прием сырья

Цвет

Каждая партия

ГОСТ, ISO

Визуальный

Химик КоАЛ ОКК

Размер

Не ˃2-8мм

Микрометр

Проверка марки материала

Согласно сертификату

или паспорту

Вискозиметр

Экструзионно-выдувной процесс

Температура расплава

Каждый час

170-180˚С

Температур-ный датчик

Аппарат-чик

Механическая обработка

Внешний вид

В течении смены

Согласно техпаспорту

Визуально

Аппарат-чик

Готовая продукция

Цвет и качество поверхности ампулы

Каждую серию

согласно норматив-ной документа-ции предприятия

Визуально

Химик КоАЛ ОКК

Геометрические размеры

Штангенциркулем

Герметичность

визуальный

Вместимость

Измерение обьема

Маркировка и упаковка

В соответ.- и с контроль-ным образцом

Визуально

Контро-лер ОКК

Виды брака и способы его устранения

Волнистая поверхность

"Волнистая" поверхность обычно образуется на изделии, если форма заполняется на двух режимах.

Первый режим (I) - режим с постоянной объемной скоростью течения материала по форме. Он длится с момента начала заполнения и до момента достижения наибольшего (установленного) давления в гидроприводе Рmax. Заполнение формыв этом режиме обеспечивает хорошую внешнюю поверхность изделия.

Если установленного давления в гидроприводе не хватает для того, чтобы заполнить форму по всей длине на первом режиме, начинается второй режим убывающей скорости течения (II). При течении материала с убывающей скоростью на поверхности изделия становятся видны мелкие волны (следы течения), которые создают мутность и рябую поверхность. Это ухудшает внешний вид изделия.

Если внешний вид изделия имеет важное значение, заполнение формы необходимо осуществлять на первом режиме течения. Для этого нужно увеличить температуру материала Тл, повысить давление литья Рл,увеличить объемную скорость впрыска Q и повысить температуру формы Tф.

Увеличить текучесть материала и обеспечить заполнение формы на первом режиме можно добавлением к основному материалу модифицирующих добавок.

Если есть возможность, то для устранения рассматриваемого дефекта нужно перейти на более низковязкую марку полимера.

Облой (подлив, грат)

Причины образования облоя могут быть разные.Одна из причин заключается в том, что в процессе формования (в период заполнения или нарастания давления) в форме возникают высокие давления. Это особенно характерно для тонкостенных изделий и изделий с длинными путями течения. Усилие, возникающее в форме, может превысить усилие запирания формы.В этом случае половинки формы приоткрываются и в образовавшийся зазор затекает материал. На изделии образуется облой. Его также называют подливом или гратом.

Такой вид брака приводит к дополнительной обработке изделий (зачистке) и перерасходу материала.

Эффективным способом устранения облоя является организация режима формования со сбросом давления. Такой режим предотвращает развитие в форме чрезмерно высоких давлений.

Если это не удается реализовать, нужно подобрать машину с большим усилием запирания формы, уменьшить давление литья Рл и время выдержки под давлением tВПД.Для устранения облоя в этом случае нужно уменьшить текучесть материала в форме. Для этого можно понизить температуру материала ТЛ и температуру формы Тф. Устранению облоя способствует понижение давления литья Рл и снижение объемной скорости впрыска Q.

Увеличенная толщина изделий

Причин увеличения толщины изделий по сравнению с заданной может быть несколько.

Причиной увеличения толщины изделий может быть образование облоя (см. раздел "Облой"). Если образовался облой (подлив), половинки формы опираются на заусеницы и полость формы оказывается толще. Толщина изделия становится больше. Вес изделия увеличен.Причиной увеличения толщины изделий может быть ошибка в расчетах глубины формы при ее проектировании. Причиной увеличения толщины изделий может быть также значительное увеличение размеров формы (глубины) при формовании. Это происходит  в результате недостаточной жесткости машины, высокой жесткости формы и высокого давления, развиваемого в форме при формовании.Для устранения этого дефекта при проектировании формы необходимо правильно задать жесткость формы.Для уменьшения эффекта изменения размеров изделий при литье целесообразно применять режимы формования со сбросом давления.Если это не удается реализовать, снижают давление литья Рл.

Излишний вес изделий

В случае, если изделие имеет все удовлетворительные показатели (внешний вид, механические свойства и пр.), но есть стремление уменьшить вес изделий для экономии сырья, это можно достигнуть регулированием технологических параметров литья, которые влияют на подпитку материалом формы во время выдержки под давлением.Для уменьшения веса изделий следует сократить давление формования Рф, если применяют режим формования со сбросом давления.Если на машине нет режима со сбросом давления, уменьшают давление литья Рл. Сокращают время выдержки под давлением, уменьшают ход шнека Н и увеличивают на 5-7 0С температуру материала Тл.Необходимо учитывать, что каждый из перечисленных параметров независимо от других приводит к уменьшению веса изделий. Поэтому одновременное изменение всех параметров для понижения веса может привести к недоливам.Приведенные параметры перечислены в последовательности их уменьшения влияния на изменение веса изделий. Для достижения желаемого результата следует последовательно изменять каждый технологический параметр в отдельности. При этом внимательно контролировать соответствие показателей качества изделия предъявляемым требованиям.

Колебание веса изделий

Колебание веса изделий - разница веса отливок, получаемых от цикла к циклу на одной и той же форме. Причинами колебания веса могут быть следующие факторы: выбор машины сделан неверно, машина неправильно отрегулирована, неисправности в рабочих узлах машины. Машина может быть выбрана неправильно по объему отливки. Если объем отливки составляет менее 30% от номинального объема впрыска, погрешность на точность хода шнека, которая есть на машине, может влиять на отклонения веса изделий. Машина может быть выбрана неправильно по усилию запирания формы. Если усилие запирания  недостаточно, то в различных циклах форма может по-разному увеличивать свой объем. Это является причиной колебания веса изделий.Такой же эффект возникает, если усилие запирания отрегулировано неправильно - на меньшую величину по сравнению с паспортной характеристикой.Колебание веса изделий может происходить в результате неисправностей клапана давления в гидросистеме литьевой машины. Если масло засорено или в масле есть вода то может происходить ржавление и заедание клапана. Давление литья Рл от цикла к циклу может колебаться и в соответствии с этим будет колебаться вес изделия.

Плохой съем изделий

Плохой съем изделий из формы связан с повышенным прилипанием материала к внутренним стенкам полости формы. Он приводит к деформированию, образованию сколов, растрескиванию изделий при их съеме из формы, а также возникновению коробления изделий.Причинами плохого съема могут быть следующие факторы: литьевая форма неправильно сконструирована, наличие неровностей и поднутрений на форме, разница в температурах половинок формы. Для устранения прилипания исправляют форму. Эффективным способом улучшения съема изделий из формы является применение модифицирующих добавок, которые добавляют к основному материалу. Добавки создают адгезивный слой между полимером и внутренней поверхностью полости формы. Облегчению съема изделий из формы способствует изменение технологических параметров литья. Технологические параметры литья корректируют таким образом, чтобы уменьшить прилипание материала к металлу формы и снизить затекание материала в различного рода неровности и шероховатости, которые имеются на поверхности формы.

Для этого понижают температуру материала Тл и температуру формы Тф, снижают давление литья Рл и время выдержки под давлением tвпд. Уменьшают продолжительность охлаждения tохл.

Недоливы

Недоливами называют неполное заполнение формы.

Первая причина образования недоливов может заключаться в том, что неправильно подобрана марка полимера по вязкости. Для формования изделия требуется более низковязкая марка полимера с более высокой текучестью. В этом случае, если есть возможность, нужно перейти на более низковязкую марку полимера.

Вторая причина - высокое гидравлическое сопротивление затеканию материала в форму. Для улучшения формуемкости материала в форме используют регулирование технологических параметров литья. Повышают температуру материала Тл, т.к. вязкость материала уменьшается и текучесть повышается. Улучшению формуемости материала способствует повышение температуры формы Тф. но в меньшей мере, чем повышение температуры материала Тл. Недоливы устраняют увеличением скорости впрыска Q, повышением давления литья Рл, увеличением хода шнека Н.

Третья причина образования недоливов - неисправности в литьевой машине, приводящие к недостаточной порции материала для полного оформления изделия.

Пустоты

Пустоты представляют собой каверны и пузыри внутри изделия.

При образовании пустот необходимо проверить объем впрыска (ход шнека Н). Если Vвпр {Н} окажется недостаточным, его следует увеличить.

Нужно также проверить работу клапана наконечника шнека. При впрыске материала в форму не должно быть утечек в обратном направлении.На образование пустот оказывают влияние технологические параметры литья.

Для уменьшения пустот нужно увеличить подпитку материалом формы при охлаждении для компенсации усадки. Для этого повышают давление литья Рл или давление формования Рф, если применяют режим формования со сбросом давления, увеличивают время выдержки под давлением tвпд повышают температуру формы Тф.

Уменьшению пустот способствует снижение теплового сжатия материала при охлаждении в форме. Для этого уменьшают температуру материала Тл.

Увеличение размеров впуска улучшает подпитку материалом формы при охлаждении и уменьшает пустоты.

Дырки

Причиной образования дырки в одной из стенок изделия может быть нарушение соосности деталей формы. Если соосность деталей формы не нарушена, то заполнение формы происходит равномерно по уровням, равноудаленым от литника. Образование брака типа "дырки" в этом случае исключено. Если соосность деталей формы нарушена, то заполнение формы происходит сложно. По той стенке формы (А), толщина которой меньше (в результате несоосности), затекание будет замедленным. Все другие стенки будут оформляться раньше, чем стенка А. Поэтому заполнение стенки А пойдет с боковых сторон. Если давление литья Рл недостаточно, то на стенке А образуется дырка. Если давление литья Рл достаточно, то на стенке А образуется спай. Для устранения таких видов брака нужно проверить соосность деталей формы и устранить нарушение соосности. Разнотолщинность полимерной тары и упаковки, получаемых методом экструзионно-раздувного формования, обусловлена несколькими причинами. Одна из них заключается в гравитационной вытяжке заготовок в процессе их экструзии через формующий инструмент. Для борьбы с этим явлением разработано несколько способов. Например, для снижения гравитационной вытяжки заготовок оптимизируют скорость экструзии заготовок. Широко также применяется «программирование» заготовки, когда её гравитационная вытяжка компенсируется за счёт целенаправленного изменения толщины стенки последней в процессе экструзии. Для этого используются экструзионные головки специальных конструкций, позволяющие в процессе экструзии по определённой программе управлять шириной формующего кольцевого зазора головки. Успех «программирования» заготовки зависит от корректности решения задачи о её гравитационной вытяжке, представляющего собой функцию управления формующим зазором экструзионной головки. В соответствии с этой функцией программируются командно-задающие устройства, управляющие работой экструзионно-раздувных агрегатов.

Управление формующим зазором инструмента (кольцевой экструзионной головки) используется и для получения «программированных» трубчатых заготовок, обеспечивающих производство изделий с заданным распределением толщины их стенок. Задача определения функции управления формующим зазором головки в этом случае гораздо сложнее, чем в предыдущем. На практике функцию управления подбирают опытным путём при формовании каждого конкретного изделия.
С этой целью сначала экструдируют заготовку с постоянной толщиной стенки, нанося на её поверхность маркировку, а затем раздувают её в изделие. Полученное изделие разрезают и анализируют распределение толщины стенок, сравнивая с заданным. Затем вся процедура повторяется, но с той разницей, что при экструзии заготовки за счёт изменения зазора формующего канала головки увеличивают или уменьшают толщину стенки заготовки в необходимых (согласно маркировке) местах в соответствии с результатами предыдущего эксперимента. Полученное изделие вновь подвергают анализу, и так продолжают до тех пор, пока распределение толщины стенок в получаемом изделии не будет соответствовать заданному. Такая процедура, повторяемая иногда до десятка и более раз, требует определённых трудозатрат, расхода сырья, тепло- и энергоносителей. Более того, зачастую оказывается, что спроектированная конструкция изделия вообще не позволяет отформовать его с заданным распределением толщины стенок.

Ещё одна важная практическая проблема, которую приходится решать при реализации рассматриваемого метода состоит в необходимости учёта явления высокоэластического восстановления, наблюдаемого при экструзии заготовок и заключающегося в изменении геометрических размеров («разбухании») экструдата по отношению к геометрическим размерам формующего канала инструмента. Не вдаваясь в анализ теоретических представлений о существе этого процесса и способах его описания, подчеркнём лишь актуальность учёта этого явления с точки зрения расчёта и конструирования геометрических параметров профилирующих элементов (дорнов и мундштуков) экструзионных головок, обеспечивающих получение заготовок с заданными геометрическими параметрами.

Описание работы основного оборудования

Розлив раствора лекарственного средства проводится на машине bottelpack4010 M с использованием технологии «blow-fill-seal», где происходит обработка полиэтилена низкой плотности высокого давления (LDPE) для формирования ампул, наполнение их продуктом и запайка. Машина имеет модульную структуру, объединенную в компактном корпусе класса А (по стандарту США – класс 100) с внутренним разделением на серую/белую зону.

Подготовка оборудования

Оборудование сконструировано и размещено таким образом, чтобы максимально облегчить его подготовку к работе, эксплуатацию и обслуживание. Подготовка технологического оборудования проводится до и после проведения технологического процесса и осуществляется мойкой/стерилизацией, при необходимости - обработкой внутренних и наружных поверхностей моющим или дезинфицирующим растворами. Подготовку оборудования к работе проводят согласно инструкциям по эксплуатации в соответствии с рекомендациями производителя.

Подготовка к работе машины bottelpack® 4010 M

Подготовка к работе машины начинается с очистки линии, которая может осуществляться вместе с фильтром для продукта или без него. Для очистки используется вода для инъекций. Проводится очистка в контуре, когда моющая жидкость возвращается в емкость или очистка в сток, когда моющий раствор сливается в сток канализации. Дистанционный запуск очистки может проходить в автоматическом (заданное время) и ручном режиме. После промывки оборудования водой для инъекций, запускаются программы стерилизации паром при температуре около 125◦С и сушка фильтра. Перед началом подачи продукта проводится тестирование целостности стерилизующего фильтра для продукта. Далее следует пуск машины и начало цикла. Машина работает в автоматическом режиме.

Приготовление раствора.Раствор готовят в реакторе на одну серию готовой продукции. Необходимое количество сырья рассчитывается технологом по результатам входного контроля в 100 % исчислении.

Фильтрация, розлив раствора по технологии «blow-fill-seal» в ампулы

Перед началом процесса фильтрации проводят тепловую стерилизацию линии оборудования для стерилизующей фильтрации при помощи чистого пара. Линия фильтрации состоит из материального трубопровода, по которому подается продукт из реактора и системы фильтрации из трех соединенных последовательно фильтров. Перед началом розлива стерилизующие фильтры проверяют на герметичность и целостность с помощью прибора Integritest 4. По окончании проверки приступают к фильтрации и розливу раствора, для чего на сенсорной панели системы приготовления растворов необходимо запустить программу «фильтрация/розлив продукта». При соответствии раствора всем показателям постадийного контроля, процесс фильтрации и розлива по возможности проводят непрерывно без остановок и следят за тем, чтобы фильтр был заполнен фильтрующей жидкостью без воздуха. По окончании операции фильтрации и розлива повторно проводят проверку фильтровальной установки на герметичность и целостность стерилизующих фильтрующих элементов.

Экструзия.В загрузочную воронку по мере необходимости подается полиэтилен низкой плотности высокого давления (LDPE). Из воронки полиэтилен поступает в шнек экструдера, где происходит его расплавление, пластифицирование и выдавливание через головку экструдера в форме рукава.

Скорость подачи материала зависит от частоты вращения шнека экструдера. Внутрь рукава подается стерильный воздух, который обеспечивает внутреннюю стерильность и предотвращает залипание.

Формирование внешних контуров ампул происходит с помощью полуматриц, которые соединены между собой цепью. Полуматрицы захватывают рукав, затем посредством стерильного воздуха происходит формовка нижней части тела ампулы, которое охлаждается и затвердевает.

Наполнение. В сформированную ампулу опускается наполнительная форсунка дозирующего устройства для наполнения ее раствором , который регулируется системой «время-давление-дозирование».

Запайка. Посредством вакуума следующая пара форм закрывается и образует головку ампулы. Таким образом, ампула запаивается. С помощью вакуума формируется верхняя часть ампулы. В закрытых формах ампулы окончательно остывают, а после раскрытия форм посредством конвейерной системы с помощью пневматического цилиндра перемещаются к вырубному модулю УМ-1, где удаляется облой. Вышеописанный процесс повторяется циклично до окончания производственного процесса изготовления серии продукта.Подготовка машины к работе начинается с проверки резервной температуры, которая должна составлять около 105◦С. В меню «нагрев» проверить, чтобы все зоны нагрева достигли рабочей температуры. Индикаторы расхода должны быть отрегулированы. Специальным средством очищается форсунка, а литьевое устройство освобождается от остатков материала и пластика в специальный поддон.Непосредственно перед пуском машины необходимо выполнить «Асептическую подготовку при помощи функции таймера (дистанционное управление)» или «Ручную асептическую обработку». Линия для продукта с использованием моющей жидкости может быть очищена в контуре или в сток, вместе с фильтром или без него. От остатков моющей жидкости избавляются промывание водой для инъекций. Для того, чтобы начать стерилизацию, необходимо заменить фильтр для продукта и подтвердить его замену. Далее запускается программа «Стерилизация паром» линии (температурой 121,3 ºС), время которой составляет 20 минут. Асептические температуры контролируются при помощи датчиков.

После стерилизации автоматически происходит переключение на программу «Сушка фильтра». Далее можно начинать подготовку к производству, запустив программу «Наполнение линии для продукта». Для этого необходимо прокачать фильтр для продукта и распределители для продукта. При подаче продукта открываются дозирующие клапаны и фильтр для продукта пропитывается раствором. Убедившись, что из фильтра был удален воздух, можно проводить тестирование стерилизующего фильтра на целостность. Непосредственно перед пуском машины необходимо проверить, чтобы экструдер был нагрет до рабочей температуры (время прогрева около 1,5 часов). Убедившись, что машина розлива bottelpack готова к работе, в системе приготовления растворов необходимо запустить программу «фильтрация/розлив продукта» из соответствующего реактора. Начинается передача продукта из реактора через линию фильтров на машину розлива под давлением. На машине розлива запускается программа «Производство». Машинаbottelpack4010 M работает в автоматическом режиме. Подача полимерного сырья в машину осуществляется непрерывно в течение всего производственного цикла. Из машины ампулы подаются на вырубной модуль. После завершения текущего рабочего цикла наполнение отключается, но цепь с формами продолжает движение. Необходимо закрыть заслонку для полиэтилена. Электродвигатель экструдера при этом не отключается, он выключается автоматически после того, как шнек будет свободен от пластикового материала. По окончании работы необходимо очистить литьевое устройство заготовки от остатков материала и пластика. Очистка всех 15 пар форм на 12 гнезд проводится последовательно и в зависимости от степени их загрязнения и параллельно с очисткой линий для продукта. В качестве моющего средства для очистки форм может использоваться инъекционная вода с температурой не выше 60 ºС.

Утилизация отходов.

Твердые отходы производства (бумагу, картон, пленку полимерную и отходы от производства полиэтиленовых ампул), раздельно собирают в контейнеры/емкости и, по мере накопления, вывозят на утилизацию. Этикетка первичная удаляется с ампул. Ампулы свободные от раствора и маркировки собирают в контейнеры и, по мере накопления, автотранспортом вывозят на утилизацию как отходы полимерные.

Выбор вспомогательного оборудования

В нашем производстве не требуется сушилки и дробилки. Мы используем только картонажную и этикировочную машины, ленточный упаковщик. Работа оборудования, которое используется на стадии упаковки и этикитировки, должна быть синхронизирована с машиной bottelpack4010 M.

БЕЗОПАСНОСТЬ И ЭКОЛОГИЧНОСТЬ

Полиэтилен базовых марок и композиций при комнатной температуре не выделяет в окружающую среду токсичных веществ и не оказывает при непосредственном контакте влияния на организм человека. Работа с ним не требует особых мер предосторожности.Мало того он достаточно стойкий и не проникает в живые организмы. Сам полиэтилен нейтрален и ни с чем не реагирует при естественных условиях, а тем более не растворяется ни в одном из растворителей. 

При переработке полиэтилена необходимо соблюдать правила техники безопасности, предусмотренные технологическими регламентами по изготовлению изделий.

Производственные помещения должны быть обеспечены техническими средствами контроля состояния воздушной среды.

При возникновении пожара - тушить всеми средствами пожаротушения: тонкораспыленной водой либо тонкораспыленной водой с добавкой поверхностно-активных веществ, песком, асбестовым полотном и др.

В соответствии с правилами защиты от статического электричества оборудование должно быть заземлено, относительная влажность в рабочих помещениях должна соответствовать ГОСТ 12.1.005-88.

Рабочие места должны быть снабжены резиновыми ковриками.

При затаривании и механической обработке полиэтилена возможно образование мелкой пыли, а при нагревании в процессе переработки выше 140°С возможно выделение в воздух летучих продуктов термоокислительной деструкции, содержащих органические кислоты, карбонильные соединения, в том числе формальдегид и ацетальдегид, окись углерода.

Предельно допустимые концентрации в воздухе рабочей зоны, мг/м3:

- формальдегида 0,5 – 2;

- ацетальдегида 5,0 – 3;

- органических кислот (в пересчете на уксусную кислоту) 5,0 – 3;

- окиси углерода 20,0 – 4;

- аэрозоля полиэтилена 10,0 – 3.

Переработка полиэтилена должна проводиться при работающей местной вытяжной и общеобменной вентиляции, при строгом соблюдении технологического режима.

При поднесении открытого пламени полиэтилен загорается без взрыва и горит коптящим пламенем с образованием расплава и выделением газообразных продуктов.

Температура воспламенения полиэтилена около 300 °С, температура самовоспламенения около 400 ° С. При возникновении пожара тушить всеми известными средствами пожаротушения.

Полимерные отходы разделяют на отходы производства (технологические) и потребления.

Отходы производства (литники, обрезки, облой, брак), условно чистые отходы потребления, получаемые в местах, где сбор и сортировка или отлажены или не требуются (медицинские одноразовые изделия и системы, пленка, пластмассовые ящики, ПЭТ-бутылки). Утилизация обеспечивает сравнительно высокую рентабельность их переработки. Процент от общего количества полимерных отходов - 5 - 12 %. Использование - 70 - 90 %.

Правила экологической безопасности:

а) На территории предприятия выделены специальные площадки для размещения и накопления (хранения) различных видов отходов, образующихся на предприятии.

б) Площадка для химически активных веществ имеет водонепроницаемое покрытие.

в) Отходы на территории предприятия временно складируются в отдельные металлические емкости.

г) Отходы 1 и 2 класса опасности собираются в специально отведенном месте и в отдельной емкости во избежание их смешивания с другими видами отходов. Площадка для хранения данных отходов огорожена металлической сеткой во избежание вхождению на территорию площадки посторонних лиц.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

В данной работе изучена технология производства флаконов из полиэтилена методом вакуум-формованияна установке BFS. Представлены следующие разделы: технологическая часть, безопасность и экологичность. В технологической части выполнено обоснование выбора материала, метода переработки. Приведена характеристика сырья и готовой продукции, физико-химические основы технологического процесса, описание технологической схемы производства, контроль производства, виды брака и способы его устранения. Безопасность и экологичность состоит из анализа условий труда на производстве.

Просмотров работы: 104