XIII Международная студенческая научная конференция Студенческий научный форум - 2021

ВВЕДЕНИЕ

В данный период времени абсолютно все лекарственные препараты для животных в немецкоязычных странах проходят процессы для их реализации (испытаний, разработок и регистраций). Примером прохождения является: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – BfArM,Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Swissmedic.

Регистрация новых лекарственных средств в Германии осуществляется на основе «Закона о лекарственных средствах» (Arzneimittelgesetz). Ни одно лекарственное средство, в соответствии с законом, не может быть допущено к применению без инструкции по применению.

В соответствии с Европейским фармацевтическим кодексом (Директива 2001/83/ЕС Европарламента) в Германии существуют два официальных источника информации о лекарственных средствах:

1. «Информация для специалистов» (Fachinformation), предназначенная для ветеринарных врачей, фармацевтов. Инструкция составляется в соответствии с требованиями закона о лекарственных средствах и должна иметь заголовок „Fachinformation“.

2. Листок-вкладыш (в упаковку с лекарством) (Packungsbeilage), представляющий собой информацию о лекарственном средстве,

предназначенную для владельцев животных. Листок-вкладыш составляется в соответствии с требованиями закона о лекарственных средствах на основе информации для специалистов, он должен иметь заголовок „Gebrauchsinformation“. 

ЛЕКСИКО-ГРАММАТИЧЕСКИЕ ОСОБЕННОСТИ ПРЕПАРАТОВ

В инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Обязательной составной частью является список компонентов препарата. Суть лексико-грамматического  особенностей инструкции по применению лекарственных препаратов в обязательных следующих элементов:

1. Название препарата или фирмы-производителя и адрес фармацевтической компании;

2. Описание препарата;

3. Компоненты препарата;

4. Области применения;

5. Противопоказания;

6. Побочные эффекты;

7. Взаимодействие с другими препаратами;

8. Дозировка, а также обязательная формула

„soweit nicht anders verordnet“;

9. Способ и длительность применения;

10. Напоминание о том, что препарат нельзя применять по истечении срока годности;

11. Формула „Arzneimittel für Kinder unzugänglich

aufbewahren

12. Способ хранения.

ОГРАНИЧЕНИЯ ПРИ СОСТАВЛЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕЧЕБНОГО ПРЕПАРАТА

Однако существуют некоторые ограничения, которые должны соблюдаться при составлении ИПЛ:

1. Необходимость указания основных характеристик препарата на упаковке и в тексте ИПЛ;

2. Отделение дополнительной информации от

остального текста (например, горизонтальной

чертой);

3. Запрет на использование рекламы, могущей ввести владельца животного в заблуждение (например, убеждение в исключительной действенности препарата и безвредности длительного и неумеренного его применения);

4. Запрет на рекламу препаратов вне профессионального круга потребителей в случае, если данные препараты распространяются только по рецепту врача.

Ниже приведены примеры элементов рекламы в рамках текстов ИПЛ:

schnell wirkendes, angenehm schmeckendes,

ausgezeichnet verträgliches Schmerzmittel, belebende.

 

В немецкоязычных инструкциях принято после названия лекарственного средства, выделенного крупным жирным шрифтом, указывать концентрацию действующего вещества и лекарственную форму, а иногда (одним-двумя словами) и область применения. Bezeichnung des Arzneimittels – Название лекарственного средства.

ЧЕТЫРЕ ГРУППЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГЕРМАНИИ

Лекарственные средства в Германии по своей доступности делятся на четыре группы:

• лекарства в свободной продаже (freiverkäufliche), которые можно приобрести и не в аптеке, например, в супермаркете;

• лекарства, которые можно приобрести без рецепта, но только в аптеке (apothekenpflichtige);

• лекарства, которые можно приобрести только по рецепту (verschreibungspflichtige);

• наркотические средства (Betäubungsmittel), для которых нужен особый рецепт.

Непосредственно после названия лекарственного средства в тексте инструкции указывается его состав. Этот раздел может имеет подзаголовок „Qualitative und quantitative Zusammensetzung“ (Качественный и количественный состав) или не иметь подзаголовка.

В разделе „ Состав “ указывается, какое действующее вещество („Wirkstoff“ или „der arzneilich wirksame Bestandteil“) и в каком количестве содержится в лекарственном средстве. Чаще всего в данном разделе содержится примерно такая фраза: 1 Filmtablette enthält 84 mg Ranitidinhydrochlorid, entsprechend 75 mg Ranitidin – 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 84 мг гидрохлорида ранитидина, что соответствует 75 мг ранитидина.

В современных инструкциях отсутствуют для владельцев названия разделов, инструкция по применению строится как ответ на поставленный вопрос.

В инструкциях для врачей (Fachinformation) - это раздел 4.8 „Nebenwirkungen“ – «Побочные действия», в инструкциях для пациентов (Gebrauchsinformation) – это раздел 4, заглавием к которому служит вопрос „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ – Какие возможны побочные действия? (рис 1.)

Рис 1. Инструкция по применению лекарстве

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Побочные действия принято располагать по частотности их употребления:

• Sehr häufig – очень часто (более, чем 1 на 10 пациентов)

• Häufig –часто (более, чем 1 на 100 пациентов)

• Gelegentlich – иногда (более, чем 1 на 1 000 пациентов)

• Selten – редко (более, чем 1 на 10 000 пациентов)

• sehr selten – очень редко (1 или менее на 10 000 пациентов, а также единичные случаи). (рис 2.)

Кроме того, в перечне побочных действий их принято располагать по группам органов, а также, в каждой группе, по степени убывания.

В инструкциях для врачей (Fachinformation) информация о сроке годности лекарственного средства и условиях хранения приводятся в разделах 6.3, 6.4, 6.5 , а в инструкциях для владельцев(Gebrauchsinformation) – это раздел 5, заглавием к которому служит вопрос „Wie ist /.../ aufzubewahren?“ – Как следует хранить лекарственное средство? 

В инструкциях для врачей (Fachinformation) противопоказания указаны в разделе 4.3 „Gegenanzeigen“ – «Противопоказания», в инструкциях для владельцев (Gebrauchsinformation) – это раздел 2, заглавием к которому служит вопрос „Was müssen sie vor der Einnahme/Anwendung von /.../ beachten?“ – Что Вы должны принимать во внимание перед приемом/применением препарата? 

Далее в тексте инструкции для владельцев животных указаны абсолютные противопоказания: 2.1 Darf (dürfen) nicht eingenommen / angewendet werden – «Нельзя применять» и относительные противопоказания: 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von /.../ ist erforderlich – «Необходима особая осторожность при приеме/применении». 

При передаче содержания инструкции к лекарственному средству с немецкого языка на русский рекомендуется придерживаться следующей схемы:

1.Вид инструкции: Fachinformation («инструкция для врачей») или Gebrauchsinformation («инструкция для владельцев»).

2. Название лекарственного средства, лекарственная форма.

3.Состав лекарственного средства (действующее вещество и другие компоненты).

4. Фармацевтическая компания.

5. Группа лекарственных средств. Области применения.

6. Дозировка. Способ и продолжительность применения. Передозировка.

7. Побочные действия.

8. Противопоказания. 

9. Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

10.Срок годности и условия хранения. Меры предосторожности при хранении.

только для Fachinformation:

11.Фармакодинамика. 

12.Фармакокинетика.

Рис 2. Побочные действия лекарственного средства

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Лексико-грамматические особенности инструкций по применению лекарственных препаратов животных нужно отчетливо знать квалифицированному специалисту. При неправильности написания инструкции может произойти ошибка в его чтении фармацевта или повергнет за собой плачевные действия со стороны животного и его владельца.

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ

Кондратьев Д.К. Инструкции по применению лекарственных средств на немецком языке. – Гродно: ГрГМУ, 2006. – 139 с.

Ва Заболотская Е.Д. Немецкая инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата как особый подтип прескриптивного типа текста. – статья

Karfunkel Codex. Heilkunde im Mittelalter. Von Aderlass bis Zipperlein. №11. Wald-Michelbach: Karfunkel Verlag, 2013. – 160 s

Код для цитирования: Скопировать