XII Международная студенческая научная конференция Студенческий научный форум - 2020

Таблетка – одна из самых популярных и, на первый взгляд, хорошо известных лекарственных форм, но её потенциал далеко не исчерпан. Благодаря достижениям отечественной и зарубежной фармацевтической науки и промышленности возникают новейшие технологические процессы получения таблеток и создаются их модификации.

В настоящее время на долю таблеток приходится до 50 % лекарственных средств, отпускаемых аптеками; ежегодно во всём мире производство таблеток возрастает на 10-15%. Все большее распространение получает замена различных по составу сочетаний порошков, микстур, растворов, пилюль аналогичными по действию таблетированными лекарственными средствами.

Цель исследования – выявление показателей качества и особенностей анализа таблеток, а также определение фармацевтической эквивалентности и биодоступности таблеток.

В качестве объекта исследования выбраны таблетки кальция глюконата по 500 мг №10, производитель ОАО «УРАЛБИОФАРМ» г. Екатеринбург, серия 160818.

Для подтверждения качества таблетки подвергали следующим испытаниям:

- внешний вид;

- однородность массы;

- распадаемость;

- прочность на истирание;

- подлинность;

- количественное определение.

Исследование внешнего вида таблеток кальция глюконата осуществляли визуальным осмотром невооруженным глазом 20 таблеток. Таблетки кальция глюконата – это круглые цилиндрической формы таблетки, белого цвета, цельными краями, гладкой и однородной поверхностью, с риской. Размеры таблеток определяли с помощью штангенциркуля, диаметр равен 10 мм; высота – 3 мм.

Определение однородности массы. Масса таблетки связана с точностью дозировки лекарственного средства и тем самым выступает в качестве гаранта его терапевтического действия. Однородность массы определяли взвешиванием по отдельности 20 таблеток с точностью до 0,0001. Результаты расчетов представлены в таблице 1.

Таблица 1

Изучение однородности массы таблеток кальция глюконата

№ определения	Масса таблетки, г	Относительное отклонение, %	Допустимое отклонение	Заключение
1	0,5315	3,48	±5%	соответствует
2	0,5314	3,46		соответствует
3	0,5246	2,14		соответствует
4	0,5259	2,39		соответствует
5	0,5225	2,19		соответствует
6	0,5311	3,40		соответствует
7	0,5315	3,48		соответствует
8	0,5264	2,49		соответствует
9	0,5219	1,61		соответствует
10	0,5291	3,01		соответствует
11	0,5314	3,46		соответствует
12	0,5260	2,41		соответствует
13	0,5278	2,76		соответствует
14	0,5293	3,05		соответствует
15	0,5244	2,10		соответствует
16	0,5302	3,23		соответствует
17	0,5343	4,03		соответствует
18	0,5382	3,54		соответствует
19	0,5318	2,90		соответствует
20	0,5318	3,54		соответствует

Следующим этапом работы было определение истираемости таблеток, которое может происходить при упаковке, фасовке и транспортировки лекарственных средств. Признаком истираемости является образование порошкообразной пыли на таблетках и упаковке. Определение истираемости проводили с помощью прибора НФИ «Определитель прочности лекарственных средств при истирании» 545-3-АК-8. Потеря в массе не должна превышать 3%. Форма таблеток должна оставаться в процессе истирания неизменной. Прочность на истирание должна быть не менее 97%.

Истираемость таблеток (И)рассчитывается по формуле 1:

(1)

Прочность на истираниетаблеток (П) рассчитывается по формуле (2):

(2)

Результаты испытания приведены в таблице 2

Таблица 2

Результаты исследования прочности на истирание

Состав таблеток	Масса таблеток до истирания, (mнач.), г	Масса таблеток после истирания, (mкон.), г	Истираемость таблеток, (И), %	Прочность на истирания (П), %
Кальция глюконата – 0,5 Крахмала – 0,026 Талька – 0,0015 Кальция стеарата – 0,004	5,272	5,266	0,11	99,9

Определение распадаемости. В последние годы большое внимание уделяется оценке пероральных лекарственных препаратов биологической доступности. Одним из показателей, отражающих биодоступность лекарственных форм, является распадаемость таблеток. Тест на распадаемость имитирует распад таблетки в жидкой среде за определенный промежуток времени. Для проведения испытаний использовали «Лабораторный идентификатор процесса распадаемости». Результаты исследования приведены в таблице 3.

Таблица 3

Результаты исследования распадаемости таблеток кальция глюконата

Показатель	Время распадаемости, мин	Нормативное время, мин	Соответствие
Таблетка 1	43	60	Соответствует
Таблетка 2	44		Соответствует
Таблетка 3	46		Соответствует
Таблетка 4	46		Соответствует
Таблетка 5	48		Соответствует
Таблетка 6	50		Соответствует

Установление подлинности таблеток кальция глюконата проводится химическими методами.Результаты установления подлинности отражены в сводной таблице 4.

Таблица 4

Результаты качественного химического анализа таблеток кальция глюконата

Компонент лекарственного средства	Открывающие реактивы/ способ обнаружения	Эффект «+» положительный «-» отрицательный
кальция глюконат	окрашивание бесцветного пламени горелки в кирпично-красный цвет	+
	раствор оксалата аммония	+
	раствор железа (III) хлорида	+

Количественное определение проводится с использованием метода комплексонометрии. Содержание кальция глюконата в таблетках рассчитывается по формуле 3 с использованием прямого титрования с разведением:

Х = (3)

Результаты пяти независимых определений, а также их статистические параметры представлены в таблице 5.

Таблица 5

Результаты количественного определения таблеток кальция глюконата

№ п\п	Навеска порошка растертых таблеток, г	Найдено вещества, г	Допустимый интервал	Заключение
1	2,3960	0,482	0,475 – 0,525	Соответствует
2	2,4020	0,481		Соответствует
3	2,3930	0,478		Соответствует
4	2,4011	0,477		Соответствует
5	2,3960	0,482		Соответствует

Согласно проведенным исследованиям можно делать выводы:

1. Таблетки кальция глюконата соответствуют требованиям фармакопейной статьи «Однородность массы дозированных лекарственных форм» ОФС.1.4.2.0009.15 Государственной фармакопеи 14-го издания по показателю однородности массы; средняя масса таблеток кальция глюконата составила 0,5136, отклонение от средней массы отдельных таблеток находится в пределах ±5%.

2. Значение показателя истираемость таблеток кальция глюконата составляет 0,11%, прочность на истирание составила 99,9%, что соответствует требованиям ОФС, при этом форма таблеток в процессе испытания осталась неизменной.

3. По показателю распадаемости таблетки кальция глюконата 500 мг №10 производителя ОАО «УРАЛБИОФАРМ», г. Екатеринбург, серия 160818 также соответствуют требованиям.

4. Установлены подлинность и доброкачественность кальция глюконата в таблетках с помощью химических реакций: исследуемый образец таблеток соответствует требованиям фармакопейной статьи.

5. Проведено количественное определение таблеток методом комплексонометрии, содержание кальция глюконата в анализируемом образце таблеток находится в рекомендуемых пределах [0,475 – 0,525].

Таким образом, проведенное исследование показало, что таблетки кальция глюконата 500 мг №10, производителя ОАО «УРАЛБИОФАРМ», г. Екатеринбург, серия 160818 соответствуют требованиям нормативной документации по всем заявленным показателям, поэтому могут считаться фармацевтически эквивалентными.

Литература:

1. Александрова, Э.А. Аналитическая химия в 2 книгах. Книга 2. Физико-химические методы анализа: Учебник и практикум / Э.А. Александрова, Н.Г. Гайдукова. - Люберцы: Юрайт, 2016. С 355.

2. Плетнёва Т.В., Успенская Е.В., Контроль качества лекарственных средств – М.:ГЭОТАР-Медиа, 2017. С.292-307.

3. Государственная фармакопея Российской Федерации XIII издание. [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.fptl.ru/biblioteka/farmakopei/GF-13_tom1.pdf, свободный

Код для цитирования: Скопировать