XI Международная студенческая научная конференция Студенческий научный форум - 2019

Недоброкачественные лекарственные средства  являются одной из глобальных проблем в современном мире. Недоброкачественные лекарственные средства в разных странах составляют от 1% до 30% фармацевтического рынка. Выявление недоброкачественных лекарственных средств, требует проведения комплексных мер по предотвращению их поступления на фармацевтический рынок. Необходимо научиться выявлять недоброкачественную продукцию на всех этапах продвижения лекарственных средств от производителя до потребителя. 

Недоброкачественные лекарства - это лекарства, которые не прошли измерения качества и стандарты, установленные для них. Их следует отличать от поддельных (фальсифицированных) лекарств, которые преднамеренно и обманным образом неправильно маркированы в отношении подлинности и/или источника. Объединять их вместе нельзя. Это разные проблемы, которые требуют разных решений. Некачественные и поддельные лекарства широко распространены в странах с низким и средним уровнем дохода. Самая большая трудность в отношении качества тестируемых лекарств заключается в недостаточном количестве активного ингредиента.

Ни одна система не идеальна. Тот факт, что некачественные лекарства, так же как и другие некачественные продукты существуют и будут существовать, неизбежен. Однако возникает вопрос: «Какая доля некачественных лекарств допустима?». Поскольку некачественные лекарства могут привести пациента к летальному исходу, ответственность производителя лекарственных средств за сведение к минимуму появления некачественных лекарств должна быть выше, чем у производителя каких-либо несущественных потребительских товаров. Данные из Великобритании и Канады, наряду с недавними событиями в Пакистане и США, свидетельствуют о том, что некачественные лекарственные средства представляют собой серьезную проблему и не ограничиваются фармацевтическими продуктами из стран со средним уровнем дохода или компаниями, специализирующимися на производстве непатентованных лекарств. Сведения из Канады и Великобритании показывают, что все компании так или иначе связаны с некачественными лекарствами .

Медицинские работники должны знать, что лекарства, как и любой другой продукт, могут быть некачественными. Контрафактные лекарственные средства обнаруживают себя по орфографическим ошибкам в упаковке. Распознать некачественные лекарства сложнее. Вероятность некачественной медицины следует рассматривать, если: пациент не отвечает на лечение; если несколько пациентов, которые получили одну и ту же партию определенного лекарства, не отвечают на лечение; если происходит необычная неблагоприятная лекарственная реакция. Для лекарств, вводимых парентерально, необычный внешний вид или запах должны вызывать подозрение на предмет загрязненности лекарства. Из-за трудностей с распознаванием некачественных лекарств крайне важно, чтобы фармацевтическая промышленность делала все возможное для минимизации таких лекарственных средств.

Официальная лаборатория контроля лекарств (OMCL) вносит большой вклад в борьбу с фальсифицированными лекарственными средствами. OMCL поддерживает компетентные органы в контроле качества разрешенных лекарственных средств в легальной цепочке поставок. Для выявления поддельных лекарств в легальной цепочке поставок применяется основанный на оценке риска подход к выбору продуктов. Кроме того, OMCL анализирует подозрительные лекарства для любых других органов. Химический анализ подозрительного образца необходим, чтобы идентифицировать образец как поддельное лекарство. Результаты анализа имеют основополагающее значение для оценки правового статуса продукта и оценки его опасности для здоровья населения. Поскольку мировой рынок быстро меняется, сотрудничество и обмен знаниями между национальными и международными органами представляется необходимым условием для защиты общественного здоровья. OMCL предоставляет важные знания о новых тенденциях в области контрафактных и нелегальных лекарств. Это неотъемлемая часть надзора за лекарственными средствами. Работа с сетевой структурой дает возможность снизить риск фальсифицированных лекарственных средств для общественного здоровья путем быстрого официального, межнационального взаимодействия. Таким образом, риски для общественного здравоохранения некачественными лекарственными средствами были снижены. Помимо химического анализа OMCL может помочь повысить осведомленность общественности о поддельных и нелегальных лекарствах. В Германии риск подделки лекарств низок, но эту возможность нельзя игнорировать. OMCL предоставляет важные знания о новых тенденциях в области контрафактных и нелегальных лекарств. Это неотъемлемая часть надзора за лекарственными средствами. Эффективная сеть позволяет оперативные официальные вмешательства. Помимо химического анализа OMCL может помочь повысить осведомленность общественности о поддельных и нелегальных лекарствах. OMCL предоставляет важные знания о новых тенденциях в области контрафактных и нелегальных лекарств. В Германии риск приобретения фальсифицированных лекарств низок, но не исключен.

Таким образом, современная ситуация в области контроля качества лекарственных средств подтверждает необходимость системного подхода к разработке модели управления качеством обращения с лекарственными средствами на территориальном уровне, обеспечивающей присутствие на международном рынке безопасных и эффективных препаратов, соответствующих ожиданиям потребителей.

Списоклитературы:

1. Almuzaini T, Sammons H, Choonara I. Substandard and falsified medicines in the UK: a retrospective review of drug alerts (2001-2011) // BMJ Open 2013. - [https://bmjopen.bmj.com/content/3/8/e002923]

2. Almuzaini T, Sammons H, Choonara I. Quality of medicines in Canada: a retrospective review of risk communication documents (2005–2013) // BMJ Open 2014. - [https://bmjopen.bmj.com/content/4/10/e006088]

3. Wiegard A., Heuermann M.Die Rolle der deutschen amtlichen Arzneimitteluntersuchungsstellen bei der Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen // Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz. - November 2017, Volume 60, Issue 11, pp 1214–1220 [ttps://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00103-017-2624-8#authors]

4. Sammons Helen M., Choonara I. Substandard medicines: a greater problem than counterfeit medicines? // BMJ Paediatr Open. - May 2017. - [https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5842987/#s3title]