XI Международная студенческая научная конференция Студенческий научный форум - 2019

ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009

ISO/IEC FDIS 17025:2017

Предисловие

Предисловие

Введение

Введение

1 Область применения

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

3 Термины и определения

4 Требования к менеджменту

4 Общие требования

4.1 Организация

4.1 Беспристрастность

4.2 Система менеджмента

4.2 Конфиденциальность

4.3 Управление документацией

5 Требования к системе менеджмента

4.4 Анализ запросов, заявок на подряд и контрактов

6 Требования к ресурсам

4.5 Заключение субподрядов на проведение испытаний и калибровки

6.1 Общие положения

4.6 Приобретение услуг и запасов

6.2 Персонал

4.7 Обслуживание заказчиков

6.3 Помещения и производственные условия

4.8 Претензии

6.4 Оборудование

4.9 Управление работами по испытаниям и/или калибровке, не соответствующими установленным требованиям

6.5 Метрологическая прослеживаемость

4.10 Улучшение

6.6 Продукты и услуги, поставляемые извне

4.11 Корректирующие действия

7 Требования к процессам

4.12 Предупреждающие действия

7.1 Анализ запросов, тендерных предложений и контрактов

4.13 Управление записями

7.2 Выбор, подтверждение соответствия и пригодности методик

4.14 Внутренние проверки

7.2.1 Выбор и подтверждение соответствия методик

4.15 Анализ со стороны руководства

7.2.2 Подтверждения пригодности методик

5 Технические требования

7.3 Отбор образцов

5.1 Общие положения

7.4 Обращение с объектами испытаний или калибровки

5.2 Персонал

7.5 Технические записи

5.3 Помещения и условия окружающей среды

7.6 Оценка неопределенности измерений

5.4 Методики испытаний и калибровки, а также оценка пригодности методик

7.7 Обеспечение достоверности результатов

5.5 Оборудование

7.8 Отчеты о результатах

5.6 Прослеживаемость измерений

7.8.1 Общие положения

5.7 Отбор образцов

7.8.2 Общие требования к отчетам (испытания, калибровка или отбор образцов)

5.8 Обращение с объектами испытаний и калибровки

7.8.3 Особые требования к протоколам испытаний

5.9 Обеспечение качества результатов испытаний и калибровки

7.8.4 Сертификаты о калибровке – особые требования

5.10 Отчетность о результатах

7.8.5 Специальные требования к отчету об отборе образцов

Сведения отсутствуют

7.8.6 Оформление заявлений о соответствии

7.8.7 Мнения и интерпретации в отчетах

7.8.8 Дополнения к отчетам

7.9 Претензии

7.10 Управление несоответствующими работами

7.11 Контроль данных и управление информацией

8 Требования к системе менеджмента

8.1 Варианты

8.1.1 Общие положения

8.1.2 Вариант A

8.1.3 Вариант B

8.2 Документация системы менеджмента (вариант A)

8.3 Управление документами системы менеджмента (вариант A)

8.4 Управление записями (вариант A)

8.5 Обработка рисков и возможностей (вариант A)

8.6 Улучшение (вариант A)

8.7 Корректирующие действия (вариант A)

8.8 Внутренние аудиты (вариант A)

8.9 Анализ менеджмента (вариант A)

Приложение А (справочное) Соответствие ИСО 9001:2000

Приложение A (информационное) Метрологическая прослеживаемость

Приложение В (справочное) Руководящие указания по применению в отдельных областях

Приложение B (информационное) Система менеджмента

Приложение С (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным (региональным) стандартам

Cведения отсутствуют

Библиография

Библиография

Раздел

Изменения в ISO/IEC FDIS 17025:2017

1 Область применения

Применение стандарта обеспечивает максимальный охват всех видов лабораторной деятельности.

3 Термины и определения

В новой версии даны определения терминов, на которые в предыдущей версии были указаны ссылки на актуальные международные НД (ИСО/МЭК 17000 «Оценка соответствия. Словарь и общие принципы» и ИСО/МЭК 17000 «Оценка соответствия. Словарь и общие принципы» и международный словарь общих и основных терминов в области метрологии (VIM3-2010).

Добавлено определение термина «лаборатория» и «деятельность лаборатории»

4 Общие требования

Добавлен раздел «Общие требования», в котором сформулированы новые требования к беспристрастности, конфиденциальности лаборатории.

6 Требования к

ресурсам

Наиболее значимые изменения:

– введена необходимость ведения мониторинга (до подтверждения полномочий) и контроля (после подтверждения полномочий) деятельности персонала (6.2.5 c и f);

– была исключена необходимость документировать описание должностных обязанностей

А также, изменено название раздела. Изменился п. 6.3 «Помещение и условия окружающей среды» (старая версия стандарта), на название пункта «Помещения и производственные условия», где рассмотрены требования к помещению.

При проведении лабораторных исследований на объектах вне постоянного контроля, новый стандарт требует соблюдения производственных условий и требований, связанных с оборудованием.

Незначительные изменения коснулись п. 6.4 «Оборудование». Основной упор сделан на калибровке оборудования.

Определены следующие условия для калибровки оборудования (6.4.6):

– если точность или неопределенность измерений влияют на достоверность результатов;

– если необходима калибровка для установления метрологической прослеживаемости.

Также была включена ссылка на стандарт ИСО 17034, в котором определены общие требования к компетенции производителей стандартных образцов.

6.6 «Продукты и услуги, поставляемые извне»:

Лаборатория должна применять определенную систему для отбора, оценки, мониторинга и переоценки поставщиков извне.

Лаборатория должна обеспечить соответствие всех приобретенных продуктов и услуг требованиям.

Лаборатория должна определить для поставщика продуктов или услуг следующее:

– что она намерена приобрести;

– критерии приемлемости;

– компетентность персонала на необходимом уровне и деятельность, которую лаборатория намерена осуществлять на объектах поставщика

Процедура рассмотрения заявок, тендеров и контрактов должна включать информацию об услугах и продуктах, приобретаемых извне, которую лаборатория предоставляет заказчику, а заказчик должен принять условие привлечения продуктов и услуг, приобретаемых извне до начала проведения лабораторных исследований.

7 Требования к процессам

7.1 Анализ запросов, тендеров и контрактов:

При привлечении поставщика в лабораторной деятельности (7.1.1 d), необходимо получить одобрение заказчика.

Если заказчик требует предоставить декларацию соответствия, тогда правило принятия решения должно быть точно определено с ознакомлением заказчика о таковом и получения соответствующего согласия от заказчика.

7.2 Отбор, подтверждение соответствия и пригодности методик:

В соответствии со статьей 7.2.1.7, заказчик должен принять отклонения от методик. Отклонение в данном контексте следует понимать как плановое изменение или модификацию методик.

Статьи 5.4.3 и 5.4.4 предыдущей редакции относительно собственных разработанных методик и нестандартизированных методик были исключены.

Предыдущее примечание 3 (5.4.5.2) в предыдущем стандарте теперь является требованием 7.2.2.2.

7.3 Отбор образцов:

Отбор образцов теперь выделяется как лабораторная деятельность наряду с тестированием и калибровкой. Весь стандарт также применим к мероприятиям по отбору образцов.

Способ, при котором проходила стандартная процедура отбора образцов, не был сильно изменен. Тем не менее, при оценке погрешности измерений необходимо включить процедуру отбора образцов (7.6.1).

7.4 Обращение с объектами исследований или калибровки:

Когда заказчик требует, чтобы тот или иной объект был проверен или откалиброван, признавая отклонение от указанных условий, лаборатория должна включать в отчет заявление об отказе от ответственности, указывающее, что то или иное отклонение может повлиять на результаты (7.4.3).

7.5 Технические записи:

Обновлена процедура обработки и записи погрешностей и ошибок. Статья 4.13.2.3 в предыдущей редакции, посвященная исключению и инициализации ошибок, была исключена. В новой редакции остается требование, чтобы изменения технических записей были отслежены до предыдущих версий и до исходных наблюдений. Во всех записях необходимо обозначить, что было изменено и кто несет ответственность за внесение изменений (7.5.2).

7.6 Оценка погрешности измерений:

Данная статья практически не изменилась, но в статье 7.6.3 включено новое примечание 2, в котором указано, что если лаборатория использует методику, с помощью которой была установлена и обозначена неопределенность измерений, то нет необходимости оценивать неопределенность измерения для каждого из результатов, если лаборатория может продемонстрировать, что выявленные критически влияющие факторы находятся под контролем.

7.7 Обеспечение достоверности результатов:

Достоверность результатов может контролироваться по-разному, лаборатория должна иметь в распоряжении стратегию о том, как использовать различные меры.

Предлагается отдельная статья (7.7.2) с требованиями к проведению межлабораторных сравнений, в которых упоминаются периодические сравнения и другие типы взаимных сравнений.

7.8 Отчеты о результатах:

7.8.1. Общие положения:

7.8.1.3 Требования к упрощению отчетов предназначены теперь не только для внутренних заказчиков, но для любого заказчика, если они согласованы

7.8.2 Общие требования:

7.8.2.1 Было включено следующее:

j) дата составления отчета;

o) вместо подписи должна иметь место идентификация лица (лиц), принимающего отчет

Статья 7.8.2.2 является новой и включает в себя два отказа от ответственности: один касается информации, предоставленной заказчиком, а другой - относительно процедуры отбора образцов, который не осуществлялся самой лабораторией.

7.8.5 Требования к отчету об отборе образцов

По сравнению с предыдущей статьей 5.10.3.2 был добавлен новый пункт f) в статье 7.8.5:

f) Информация, необходимая для оценки неопределенности измерений для последующего тестирования или калибровки

7.8.6 Оформление заявлений о соответствии

Добавлены два новых подраздела:

7.8.6.1 «Когда предоставляется заявление о соответствия спецификации или стандарту, лаборатория должна задокументировать принятое правило принятия решения с учетом уровня риска (например, риска ложных признаний или отклонений и статистических допущений), связанных с правилом принятия решения и его применением».

7.8.6.2 «Лаборатория должна информировать в заявлении о соответствии, с четким указанием в заявлении:

а) к которым из результатов применяются положения о соответствии;

b) по каким спецификациям, стандартам или их частям имеются или не имеются соответствия;

c) применимое правило принятия решения (если оно не является неотъемлемой частью запрошенной спецификации или стандарта)».

7.8.7. Мнения и интерпретации в отчетах:

Данная статья дана в развернутом виде. Назначается уполномоченный персонал для предоставления мнений и интерпретаций (7.8.7.1), а мнения и интерпретации должны основываться на итогах, полученных в результате тестирования или калибровки объектов, и должны быть четко определены как таковые.

7.8.7.3 «Когда мнения и интерпретации напрямую передаются путем диалога с заказчиком, должна вестись запись данного диалога».

7.8.8 Внесение изменений в отчеты

7.8.8.1. «При внесении необходимых изменений, дополнений в отчет или его переиздании, любое изменение данных должно быть четко идентифицировано и, при необходимости, причина изменения должна быть включена в отчет».

7.9 Претензии:

Данный раздел перестроен и содержит требования к процедуре:

7.9.2 Любое заинтересованное лицо должно быть ознакомлено с процедурой подачи претензий по первому запросу.

7.9.5 Лаборатория должна признать претензию и сообщить о достигнутом результате в решении претензии заявителю.

7.9.6 «Результаты, с которыми должен быть ознакомлен заявитель, должны быть представлены, рассмотрены и одобрены физическим лицом (лицами), не участвующими в первоначальной лабораторной деятельности, относительно которой была подана претензия».

7.9.7 «По возможности, лаборатория должна подать официальное уведомление об окончании обработки претензии заявителю».

7.1 Работы ненадлежащего качества:

Данный пункт рассмотрен более подробно с включением нового элемента, который должен быть учтен в процедуре указания о работе несоответствующего качества.

б) действия (включая прекращение или повторение работы и ведение отчетов, если необходимо) основаны на оценке уровнях риска, установленных лабораторией;

Нововведение касательно процедуры анализа также было включено в статью c) (ранее b)):

c) проводится оценка значимости работы ненадлежащего качества, включая анализ последствий предыдущих результатов.

7.11 Контроль данных и управление информацией:

Вся глава полностью была переписана и адаптирована для обработки данных электронной информации.

Лаборатория может иметь систему управления информацией, применимую к электронной и обычной информации. Система должна быть проверена и защищена.

8 Требования к

системе менеджмента

8.1 Вариации:

Добавленная глава является новой, и предлагает две вариации:

Вариант A определяет минимальный контент для системы менеджмента.

В варианте B указано, что минимальные требования считаются выполненными, если лаборатория соответствует стандарту ISO 9001, а также отвечает требованиям статей 4-7.

8.2 Ведение документации системы менеджмента:

Была исключена необходимость разработки Политики в области качества, а также Руководства по качеству (как и в пересмотренном стандарте ИСО (ISO) 9001: 2015).

8.3 Контроль документооборота системы менеджмента: требования остались прежними.

8.4 Управление записями:

Статья дана в упрощенном виде, но требования остались прежними.

8.5 Меры по устранению рисков и существующие возможности:

Добавленная статья абсолютна новая и заменяет собой концепцию профилактических действий.

8.5.1 Лаборатория должна учитывать риски и возможности, связанные с лабораторной деятельностью, чтобы:

– гарантировать, что система управления достигнет намеченных результатов;

– расширять возможности для достижения целей и задач лаборатории;

– предотвращать или уменьшать нежелательные воздействия и потенциальные сбои в лабораторных действиях;

– добиться улучшения в работе.

8.5.2 Лаборатория должна иметь план действий по устранению рисков и использованию существующих возможностей.

Для того, чтобы:

– интегрировать и внедрить меры в свою систему управления;

– оценить эффективность данных мер.

8.5.3. Действия, направленные на устранение рисков и использованию существующих возможностей, должны быть пропорциональны потенциальному воздействию на результаты лабораторных исследований.

8.6 Повышение эффективности:

Список требований был сокращен. Нет необходимости в наличии процедуры или оценки эффективности.

8.7 Устранение неисправностей:

Статья была модифицирована и были добавлены некоторые дополнительные элементы:

b) определение наличия имеющихся или потенциальных несоответствий;

e) при необходимости, проводить новый анализ рисков и возможностей на стадии планирования.

Было исключено требование проведения дополнительных внутренних аудитов.

8.8 Внутренний аудит:

Данная статья стала более адаптивной:

Нет необходимости проводить внутренние аудиты каждый год, но с запланированными интервалами.

Уместность проведения мероприятий, изменений в лаборатории и результатов предыдущих проверок должна учитываться в программе каждого аудита.

8.9 Анализ системы менеджмента

Статья полностью переписана.

Рекомендации по проведению анализа системы менеджмента каждые 12 месяцев были исключены.

Были изменены некоторые включения:

«Отзывы заказчиков» были изменены на «отзывы заказчиков и персонала»,

Вместо пункта «рекомендации по улучшению» был внесен пункт «эффективность вносимых улучшений»

Добавлены некоторые пункты:

а) изменения внутренних и внешних вопросов, имеющих отношение к лаборатории;

б) выполнение задач;

d) статус действий от предыдущего анализа системы менеджмента;

l) достаточность ресурсов;

m) результаты идентификации риска

Выводы были детализированы:

а) эффективность системы менеджмента и ее процессов;

б) повышение эффективности лабораторной деятельности, связанной с выполнением требований настоящего документа;

c) предоставление необходимых ресурсов;

d) любые изменения.

Приложение A (информационное)

Метрологическая прослеживаемость

Это приложение представляет собой дополнительную информацию о метрологической прослеживаемости, которая является важной концепцией для обеспечения сопоставимости результатов измерений, как на национальном, так и на международном уровне

Приложение B

(информационное)

Система

менеджмента

Приложение содержит краткий анализ требований, связанных с внедрением системы менеджмента