IX Международная студенческая научная конференция Студенческий научный форум - 2017

Государственная система стандартизации в нашей стране начала функционировать с 1968 г. Она рассматривается нетолько как важнейшая экономическая, но социальная и политическая задача. За истекшие годы в соответствии с постановлениями правительства был принят целый ряд программ, позволивших на основе совершенствования стандартов повысить качество продукции и услуг в различных отраслях народного хозяйства.

Целью стандартизации в здравоохранении является повышение качества профилактических и лечебно-диагностических мероприятий, решение задач сохранения и улучшения здоровья населения. Основные направления развития стандартизации в здравоохранении: стандартизация медицинских услуг, стандартизация лекарственного обеспечения, регламентация требований к условиям оказания медицинской помощи, стандартизация профессиональной деятельности, стандартизация информационного обеспечения.

В 2001 году введен в действие стандарт, нормирующий качество ЛС, регламентирующий порядок создания новой и совершенствования действующей нормативной документации на ЛС. Он утвержден Минздравом России 1 ноября 2001 г. (приказ №388), зарегистрирован Минюстом РФ 16 ноября 2001 г. и представляет собой отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения».

Данный ОСТ предусматривает наличие двух категорий стандартов качества:

I. Государственные стандарты качества лекарственных средств (ГСКЛС), к которым относятся: общая фармакопейная статья (ОФС) и фармакопейная статья (ФС);

II. Стандарт качества (СКЛС); фармакопейная статья предприятия (ФСП).

Содержание указанных стандартов отличается друг от друга.

ФСП - это стандарт качества, который содержит перечень показателей и методов контроля качества ЛС, производимыхконкретным предприятием, учитывающий особенности технологии данного предприятия и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке.

Порядок присвоения обозначений и регистрации ФСП

Вначале идет сокращенное наименование вида стандарта качества лекарственного средства– ФСП,

далее

индекс, присвоенный Минздраву России для обозначения документов по стандартизации -42,

четырехразрядный код предприятия-0001 -;

регистрационный номер документа -00001;

две последние цифры года утверждения документа -00.

Регистрационный номер присваивается в порядке последовательной нумерации, начиная с цифры 00001.

Код предприятия формируется из четырех знаков, начиная с цифры 0001.

Код предприятия присваивается предприятию - производителю или организации - разработчику лекарственных средств при подаче заявки на утверждение первой ФСП.

Таким образом, весь порядок разработки, построения, изложения, экспертизы, согласования, утверждения, присвоения обозначения и регистрации ФСП, а также внесение изменений в ФСП регламентируется Отраслевым стандартом, утвержденным Приказом № 388 от 1 ноября 2001 года.

3

Код для цитирования: Скопировать