IX Международная студенческая научная конференция Студенческий научный форум - 2017

Сульфаниламиды, несмотря на появление новых антибактериальных средств, регулярно назначаются при различных инфекционных заболеваниях. В настоящее время на фармацевтическом рынке России в обращении находится около 15 наименований сульфаниламидных препаратов. Среди них присутствуют лекарственные средства одного наименования, но изготовленные по разным технологиям и вследствие этого они различаются по наличию или отсутствию полиморфных форм, сольватов и/или кристаллогидратов, что влияет на их биодоступность и ряд технологических характеристик. Поэтому проведение фармацевтического анализа лекарственных препаратов производных n-аминобензосульфамида остаётся достаточно актуальным.

Целью работы является изучение литературных данных сульфаниламидных препаратов, проведение анализа лекарственных препаратов и лекарственных форм, содержащих n-аминобензосульфамид и его производные.

Для выполнения поставленной цели необходимо было выполнить следующие задачи:

1) провести анализ литературных данных сульфаниламидных препаратов (изучить общую характеристику, способы получения, физические свойства, связь химической структуры с фармакологическим действием, качественный и количественный анализ, хранение, применение);

2) провести фармакопейный анализ сульфаниламидного препарата «Фталазол» таблетки 500 мг №10.

Объектамиисследования являются сульфаниламидные препараты и лекарственный препарат «Фталазол» таблетки 500 мг №10.

Методы исследования:визуальный,сравнительный, органолептический, гравиметрический, титриметрический, спектрофотометрический, термический.

По результатам литературного обзора в качестве исследуемого лекарственного препарата был выбран «Фталазол», таблетки 500 мг №10, который был, подвергнут фармакопейному анализу согласно ФСП 20033.

Оценка внешнего вида

Таблетки фталазол представляют собой таблетки белого со слегка желтоватым оттенком, круглые, плоскоцилиндрические с риской и фаской. Поверхность таблетки гладкая, однородная.

Визуальным методом установлено, что таблетки «Фталазол» 500 мг по внешнему виду удовлетворяют требованиям ФСП 20033.

Оценка подлинности

Реакция образования азокрасителя (реакция на ароматические первичные амины).

В результате проведенных экспериментов образовывался осадок жёлто-оранжевого цвета, а сам раствор окрашивался в оранжево-красный цвет, что свидетельствует о соответствии препарата по показателю «Подлинность» согласно ФСП 20033. Раствор щелочного β-нафтола, содержащего ацетата натрия, готовили непосредственно перед использованием.

Оценка показателя «Средняя масса таблетки»

Средняя масса таблеток «Фталазол» 500 мг соответствует требованиям ФСП 20033, так как отклонения в массе ни одной из таблеток в трёх сериях эксперимента, не превышают ±5% от средней массы таблеток.

Оценка показателя «Распадаемость»

Определение распадаемости таблеток фталазол проводим на приборе типа «Качающаяся корзинка».

Таблетки «Фталазол» 500 мг полностью распадались в течение 2 минут, что удовлетворяет требованиям ФСП 20033.

Определение показателя «Тальк»

Согласно ФСП 20033 таблетки фталазола должны содержать не более 3,0% талька.

Содержание талька составило 2,5%, что не превышает допустимых значений, а значит соответствует требованиям ФСП 20033 по показателю «Тальк».

Определение показателя «Количественное определение»

Количественное определение проводили УФ-спектрофотометрическим методом.

Количественное содержание фталазола составляет 0,5226г, что находится в допустимом пределе (0,475-0,525г) и свидетельствует о соответствии требованиям ФСП 20033.

Определение показателя «Упаковка»

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку по ОСТ 64-074-91 из бумаги с полиэтиленовым покрытием по ТУ 5434-002-14404190-2006.

Визуальным методом определили, что упаковка соответствует требованиям ФСП 20033.

Определение показателя «Маркировка»

На пачке, контурной безъячейковой упаковке, этикетке коробки из картона указывают предприятие-изготовитель, товарный знак, адрес, телефон/факс, торговое наименование препарата, МНН, лекарственную форму, количество таблеток в упаковке, дозировку, «Для приёма внутрь», «Применять по назначению врача», «Хранить в недоступном для детей месте», состав, условия хранения, условия отпуска, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих код.

Визуальным методом определили, что маркировка соответствует требованиям ФСП 20033.

Заключение

Исследовательская работа была посвящена изучению общей характеристики производных сульфаниламидных препаратов, физических свойств, способов их получения, методов качественного и количественного анализа, связи химической структуры с фармакологическим действием, лекарственных препаратов содержащих n-аминобензосульфамид и его производные.

По результатам анализа литературных данных, из имеющихся лекарственных препаратов группы сульфаниламидов, объектом исследования был выбран лекарственный препарат «Фталазол» таблетки 500 мг №10, так как, он обладает хорошей фармакологической активностью, вследствие чего часто назначается врачами, а также имеет доступную методику фармацевтического анализа.

Выбранный лекарственный препарат был подвергнут фармакопейному анализу по следующим показателям: «Описание», «Подлинность», «Средняя масса таблетки», «Распадаемость», «Тальк», «Посторонние примеси», «Потеря в массе при высушивании», «Количественное определение», «Упаковка», «Маркировка».

В ходе проведенного фармакопейного анализа было установлено соответствие лекарственного препарата «Фталазол» 500 мг №10 требованиям ФСП 20033.

Список использованной литературы

1) Беликов, В.Г. Фармацевтическая химия: учебное пособие: в 2 ч. / В. Г. Беликов. – М.: МЕДпресс-информ, 2009. – 616 с.

2) Государственный реестр лекарственных средств [Электронный ресурс] -: URL: http://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx. - 28.02.2014 г.

3) Государственная фармакопея СССР / МЗ СССР. – Х изд. - М.: Медицина, 1968. – С. 369.

4) Государственная фармакопея СССР / МЗ СССР.- XI изд., вып. 2. - М.: Медицина, 1990. – С. 154.

5) Медицинская энциклопедия Видаль [Электронный ресурс] -: URL: http://www.vidal.ru/. 28.02.2014 г.

6) Титова, А.В. Оценка качества субстанций и таблеток фталазола методами дифференциальной сканирующей калориметрии и ИК-спектроскопии [Электронный ресурс] / А.В. Титова, Н.П. Садчикова, К.С. Балыклова // Журнал Вестник Росздравнадзора. – 2012. - № 5. - URL: http://cyberleninka.ru/article/n/otsenka-kachestva-substantsiy-i-tabletok-ftalazola-metodami-differentsialnoy-skaniruyuschey-kalorimetrii-i-ik-spektroskopii (11.03.2014).

7) Фармацевтическая химия. Амиды сульфаниловой кислоты [Электронный ресурс] -: URL: http://farmchem.ru/organicheskie-lekarstvennyie-veschestva/amidyi-sulfanilovoy-kislotyi/amidyi-sulfanilovoy-kis.html. - 21.02.14 г.

8) Таблетки фталазола 500мг. Фармакоп. ст. 20033. – с. 8.

5

Код для цитирования: Скопировать