АНАЛИЗ СОВРЕМЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ И ОБОСНОВАНИЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО РЕГЛАМЕНТА ПОЛУЧЕНИЯ ПРЕПАРАТА «МАГНИЯ СУЛЬФАТА» 25% – 5,0 № 10 - Студенческий научный форум

VII Международная студенческая научная конференция Студенческий научный форум - 2015

Личный портфель

АНАЛИЗ СОВРЕМЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ И ОБОСНОВАНИЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО РЕГЛАМЕНТА ПОЛУЧЕНИЯ ПРЕПАРАТА «МАГНИЯ СУЛЬФАТА» 25% – 5,0 № 10

Цомартова И.Г. 1, Сабеева А.Н. 2
1ГБОУ ВПО СОГМА МЗ России
2ГБОУ ВПО СОГМА Минздрава России
 Комментарии
Текст работы размещён без изображений и формул.
Полная версия работы доступна во вкладке "Файлы работы" в формате PDF
Уже в древности предпринимались попытки вводить лекарственные вещества непосредственно в кровь; однако все они оканчивались весьма печально, так как при этом больные заражались какой-либо новой болезнью. Только во второй половине прошлого столетия, после того как было доказано, что источником большинства заболеваний являются микроорганизмы, и были найдены способы борьбы с ними (стерилизация), появилась возможность вводить растворы лекарственных веществ непосредственно в кровь путем впрыскивания через кожу.

Вначале приготовлением подкожных (внутримышечных, внутривенных и других видов) 1 впрыскиваний, отпускаемых в склянках, занимались сами врачи, потом этим делом занялись в аптеках фармацевты.

В 1885 г. петербургский аптекарь А. В. Пель вместо склянок предложил употреблять стеклянные сосудики, получившие название ампул (Ampulla — сосудик). После этого растворы, отпускаемые в ампулах для подкожного введения, постепенно нашли широчайшее применение. Так, еще в начале нынешнего столетия самые крупные аптеки изготовляли в день лишь по 20—30 ампул по отдельным рецептам. А уже в 1913—1914 гг. некоторые лаборатории выпускали по нескольку тысяч ампул в месяц.

На отечественных заводах химико-фармацевтической промышленности в 1950 г. готовили 240 млн. ампул, в 1957 г. — 803 млн.

В 1965 г. в Советском Союзе выпущено около 2,5 млрд. ампул.

Широкое распространение ампул объясняется тем, что подкожные впрыскивания имеют ряд преимуществ перед другими методами применения лекарств.

Отсюда вытекает требование о весьма высоком качестве инъекционных жидкостей: они должны быть стерильными, вода и медикаменты, входящие в состав раствора, не должны содержать никаких примесей. Кроме того, стекло для ампул не должно являться источником загрязнений и порчи растворов.

Целью курсовой работы является изучение современного состояния инъекционных лекарственных форм в ампулах и составление технологического регламента на производство магния сульфата 25% - 5,0 № 10 на 1820 упаковок.

В связи с этим были сформулированы и решены следующие задачи:

  1.  

    1. Изучить характеристику инъекционных растворов;

    2. Рассмотреть правила производства стерильных лекарственных средств по GMP;

    3. Изучить требования к стерильным лекарственным формам;

    4. Описать технологический процесс получения препарата «Магния сульфата» 25% - 5,0 № 10 1820 упаковок с Кр=1,086;

    5. Сделать вывод о рентабельности производства инъекционного раствора магния сульфата в ампулах исходя из имеющихся данных.

Технология инъекционных растворов является трудоемкой, требует значительных экономических затрат. Поэтому инъекционные растворы в ампулах изготовляются только в условиях промышленного производства.

К инъекционным лекарственным формам предъявляют особые требования, так как их вводят в организм с нарушением естественных защитных барьеров организма. Они должны быть свободными от механических включений, апирогенными, стерильными, нетоксичными, стабильными как в процессе изготовления (стерилизации), так и при хранении.

В настоящее время проводится большая работа по совершенствованию изготовления инъекционных растворов.

1. Разрабатываются новые способы и аппараты для получения воды для инъекций высокого качества.

2. Изыскиваются возможности обеспечения необходимых асептических условий изготовления, позволяющих выполнить требования стандарта GMR.

3. Расширяется ассортимент моющих и дезинфицирующих средств.

4. Совершенствуется технологический процесс, используются современные производственные модули, разрабатываются новые современные приборы и аппараты (мерники-смесители, фильтрующие установки, установки ламинарного потока воздуха, стерилизующие аппараты, приборы для контроля отсутствия механических включений и др.).

5. Совершенствуется качество исходных субстанций, растворителей, расширяется ассортимент стабилизаторов различного назначения.

6. Совершенствуются методы оценки качества и безопасности инъекционных растворов.

В курсовой работе рассмотрена общая характеристика инъекционных лекарственных форм; описаны правила производства стерильных лекарственных форм по GMP и описаны общие требования, предъявляемые к инъекционным лекарственным формам.

Просмотров работы: 1708