ИЗУЧЕНИЕ НАРУШЕНИЙ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ - Студенческий научный форум

VI Международная студенческая научная конференция Студенческий научный форум - 2014

ИЗУЧЕНИЕ НАРУШЕНИЙ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Беслекоева Э.Д. 1, Цахилова Е.Н. 2
1Северо-Осетинская Государственная Медицинская Академия
2Северо Осетинская государственная медицинская академия. Фармацевтический факультет. Владикавказ, Россия
 Комментарии
Текст работы размещён без изображений и формул.
Полная версия работы доступна во вкладке "Файлы работы" в формате PDF
Список сокращений:

РФ - Российская Федерация;

РСО -А –Республика Северная Осетия –Алания;

МЗ – Министерство здравоохранения;

СМИ – Средства массовой информации;

ЛС – Лекарственное средство;

КоАП РФ – Кодекс об административных правонарушениях;

Введение

Актуальность темылицензирование было и остается актуальным, потому что на данном этапе развития, очевидно для каждого, что многие сферы предпринимательской деятельности нуждаются в строжайшем участии государства в виде контроля, регулирования и регламентирования, так как многие предприниматели из-за безнравственности или необразованности могут нанести вред окружающей среде, обществу, экономике, здоровью и жизням людей.

Лицензирование отдельных видов деятельности, являясь формой государственного регулирования, ограничивает количество субъектов, занимающихся тем или иным видом деятельности, а также определяет условия и требования его осуществления. Поэтому допущенные в организации работы по лицензированию просчеты могут привести к большим экономическим и социальным издержкам, создавая препятствия на пути становления частного бизнеса и вхождения в рынок новых предпринимательских структур.

С позиции государственных интересов, такой инструмент как лицензирование должен, с одной стороны, обеспечить защиту прав граждан от недобросовестного предпринимателя, в тех случаях, когда данный вид деятельности требует соблюдения условий его ведения, а с другой - не служить препятствием для развития предпринимательства, искусственно ограничивая рынки, процедурно и финансово усложняя получение лицензии.

Практика деятельности лицензирующих органов показала, что функционирует достаточно стройная, жизнеспособная государственная система, которая обеспечивает в пределах своей компетенции выполнение конституционных прав граждан на получение качественной, безопасной лекарственной помощи в необходимом объеме.

Новизна работы: исследование нарушений лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности на территории республики ранее не проводилось. Фармацевтический рынок республики насчитывает около 470 аптечных организаций различных видов собственности, и нам интересно было сравнить виды нарушений лицензионных требований и условий в республике и по РФ в целом.

Цель дипломной работы: изучитьнормативно- правовые основы лицензирования инарушения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

Для реализации поставленных целей необходимо было решить следующие задачи:

1. Изучить нормативно-правовую базу по лицензированию фармацевтической деятельности.

2. Рассмотреть основные понятия и принципы лицензирования.

3. Изучить лицензионные требования для осуществления фармацевтической деятельности

4. Рассмотреть порядок осуществления лицензирования фармацевтической деятельности и контроль за соблюдением лицензионных требований и условий.

5. Изучить нарушения лицензионных требований и условий осуществления фармацевтической деятельности в РФ и РСО-Алания и ответственность.

Место проведения исследования: фармацевтический рынок РСО-Алания.

Объекты исследования:нормативные документы по лицензированию, бланки документов лицензирования, акты проверок соблюдения лицензионных требований фармацевтической деятельности, отчеты органов, осуществляющих лицензирование фармацевтической деятельности.

Методы исследования: системный и сравнительный анализ, методы статистики, опрос, наблюдение,контент анализ.

Глава 1 Правовые основы лицензирования фармацевтической деятельности (литературный обзор)

1.1 Нормативно – правовая база лицензирования фармацевтической деятельности в РФ

Процесс лицензирования фармацевтической деятельности регламентируют следующие нормативные документы:

1. Федеральный закон №61-ФЗ от 12.04.2010«Об обращении лекарственных средств»;

2. Федеральный закон №99-ФЗ от 04.05.2011«О лицензировании отдельных видов деятельности»;

3. Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081«О лицензировании фармацевтической деятельности»;

4.Постановление Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 г. № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»;

  1. Постановление Правительства РФ от 4 сентября 2012 г. N 882

"О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации";

  1. Постановление Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. № 826 "Об утверждении типовой формы лицензии";

  2. Постановление правительства РФ от 15 апреля 2013г №342 « О внесении изменений в некоторые акты правительства РФ по вопросам обращения лекарственных средств, для медицинского применения»;

  3. Приказ Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. №80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях»;

  4. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010г. N 1222н "Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»;

  5. Приказ Минздрава РФ №214 16 июля 1997 г. « О контроле качества лекарственных средств изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»;

  6. Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»;

  7. Приказ Минздрава № 706н от 23.08.2010г « Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;

  1.  
    1. Основные понятия и принципы лицензирования фармацевтической деятельности

Фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств. Фармацевтическая деятельность включает в себя как розничную, так и оптовую торговлю лекарственными средствами.

Лицензия на розничную торговлю лекарственными средствами необходима для деятельности аптечных организаций (аптеки, аптечного пункта, киоска и магазина). Лицензия на розничную торговлю лекарственными средствами является региональной.

1) лицензирование - деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования;

2) лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности,(выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа;

3) лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности;

4) лицензирующие органы - уполномоченные федеральные органы исполнительной власти или их территориальные органы и в случае передачи осуществления полномочий Российской Федерации в области лицензирования органам государственной власти субъектов Российской Федерации органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование;

5) соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии;

6) лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию;

7) лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования;

8)реестр лицензий - совокупность данных о предоставлении лицензий, переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлении и возобновлении действия лицензий и об аннулировании лицензий.

При осуществлении лицензирования, государство в лице надлежащих органов руководствуется рядом принципов:

• защита свобод, прав, законных интересов, нравственности и здоровья граждан, обеспечение обороны страны и безопасности государства;

• обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации;

• утверждение единого перечня лицензируемых видов деятельности и единого порядка лицензирования на территории Российской Федерации;

• гласность и открытость лицензирования;

• соблюдение законности при осуществлении лицензирования.

Таким образом, лицензирование - это инструмент используемый государством в лице полномочных органов, для защиты непосредственно интересов граждан и самого государства [2].

  1.  
    1. Лицензионные требования для осуществления фармацевтической деятельности

Для осуществления фармацевтической деятельности необходимо соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации - соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

г) наличие у индивидуального предпринимателя:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста [4].

  1.  
    1. Порядок осуществления лицензирования фармацевтической деятельности

      1. Органы осуществляющие лицензирование фармацевтической деятельности и контроль

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения - в части деятельности (Росздравнадзор), осуществляемой:

организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;

по 31 декабря 2011 г. включительно - аптеками федеральных организаций здравоохранения;

с 1 января 2012 г. - аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;

Структура Росздравнадзора:

Руководитель

Заместители руководителя

Советники руководителя

Центральный аппарат

Межрегиональное информационно-аналитическое управление Росздравнадзора

Территориальные органы Росздравнадзора

Подведомственные федеральные государственные бюджетные учреждения [16].

  1.  
    1.  
      1. Этапы и регламент проведения лицензирования

Схема 1-Этапы проведения фармацевтического обследования

I этап

Издание указания

(предписание приказа)

II Этап

Инвентаризация объекта

III Этап

Документирование результатов обследования в акте:

-фарм. обследование

В соответствии с требованиями Федерального закона №99-ФЗ от 04.05.2011г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»:

1. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет по установленной форме в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем и в котором указываются:

1) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

2) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;

3) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

4) лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

2. В заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии может указать просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования.

3. К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются:

1) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;

2) копии документов перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям, в том числе документов, наличие которых при осуществлении лицензируемого вида деятельности предусмотрено федеральными законами;

3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;

4) опись прилагаемых документов.

4. Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии указывать в заявлении о предоставлении лицензии сведения, и представлять документы.

5. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы соискателем лицензии представляются в лицензирующий орган непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

6. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы соискатель лицензии вправе направить в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

7. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы принимаются лицензирующим органом по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается соискателю лицензии или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

8. В случаеесли заявление о предоставлении лицензии оформлено с нарушением требований, и (или) документыпредставлены не в полном объеме, в течение трех рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган вручает соискателю лицензии уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

9. В течении трех рабочих дней,со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, которые представлены соискателем лицензии, лицензирующий орган принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов или в случае их несоответствия о возврате этого заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата.

10. Срок принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении, исчисляется со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, соответствующих требованиям настоящей статьи. В случае непредставления соискателем лицензии в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов ранее представленное заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы подлежат возврату соискателю лицензии.

11. В случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывается на необходимость предоставления лицензии в форме электронного документа, лицензирующий орган направляет соискателю лицензии в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, копию описи с отметкой о дате приема указанного заявления и прилагаемых к нему документов или уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.

Порядок принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в предоставлении лицензии

1. В срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов, лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в указанных заявлении и документах сведений, в том числе проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.

2. Решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении оформляется приказом (распоряжением) лицензирующего органа.

3. В случае принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии она оформляется одновременно с приказом (распоряжением).

4. Приказ (распоряжение) о предоставлении лицензии и лицензия одновременно подписываются руководителем или заместителем руководителя лицензирующего органа и регистрируются в реестре лицензий.

Реестры лицензий ведутся Федеральной службой по надзору в сфере образования и науки и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации (далее - лицензирующие органы).

5. В течение трех рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии лицензирующим органом она вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

6. В случае принятия решения об отказе в предоставлении лицензии лицензирующий орган вручает в течение трех рабочих дней со дня принятия этого решения соискателю лицензии или направляет ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении уведомления об отказе в предоставлении лицензии с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки соискателя лицензии.

7. Основанием отказа в предоставлении лицензии является:

1) наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;

2) установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям;

3) представление соискателем лицензии заявления о предоставлении лицензии на указанный вид деятельности и прилагаемых к этому заявлению документов, если в отношении соискателя лицензии имеется решение об аннулировании ранее выданной лицензии на такой вид деятельности.

8. Решение лицензирующего органа об отказе в предоставлении лицензии или бездействие лицензирующего органа может быть обжаловано соискателем лицензии в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

9. В случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывается на необходимость предоставления лицензии в форме электронного документа, лицензирующим органом направляется в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, лицензиату лицензия или соискателю лицензии уведомление об отказе в предоставлении лицензии [10].

1.4.3 Перечень и оформление документов на лицензирование фармацевтической деятельности

Порядок переоформления лицензии:

1. Лицензия подлежит переоформлению в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

2. До переоформления лицензии, лицензиат вправе осуществлять лицензируемый вид деятельности, за исключением его осуществления по адресу, не указанному в лицензии, или по истечении срока, (или) выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, но не указанных в лицензии.

3. Для переоформления лицензии лицензиат, его правопреемник или иное предусмотренное федеральным законом лицо представляет в лицензирующий орган, предоставивший лицензию, либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявления о переоформлении лицензии, оригинал действующей лицензии и документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии.

4. Заявление о переоформлении лицензии может быть направлено в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

5. В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц. Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в лицензирующий орган не позднее чем через пятнадцать рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц.

6. В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния переоформление лицензии допускается, только при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности.

7. При намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются этот адрес и сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении лицензируемого вида деятельности по этому адресу. Перечень таких сведений устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

8. В случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена.

9. При намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о работах, об услугах, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать, или о работах, об услугах, выполнение, оказание которых лицензиатом прекращаются. При намерении лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии также указываются сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при выполнении данных работ, оказании данных услуг. Перечень таких сведений устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

10. В случае изменения наименования юридического лица или места его нахождения, а также в случае изменения места жительства, фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц (для лицензиата - юридического лица), в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей (для лицензиата - индивидуального предпринимателя).

11. Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы принимаются лицензирующим органом по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

12. В случае, если заявление о переоформлении лицензии оформлено с нарушением требований, и (или) прилагаемые к нему документы представлены не в полном объеме, в течение трех рабочих дней со дня приема указанных заявления и документов лицензирующий орган вручает лицензиату уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

13. В случае, если в заявлении о переоформлении лицензии указывается на необходимость получения переоформленной лицензии в форме электронного документа, лицензирующий орган направляет лицензиату в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, копии описи указанного заявления и прилагаемых к нему документов с отметкой о дате их приема или уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.

14. В течение трех рабочих дней со дня представления лицензиатом надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов лицензирующий орган принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов или в случае их несоответствия о возврате этого заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата.

В случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов ранее представленное заявление о переоформлении лицензии подлежит возврату лицензиату.

15. Срок принятия лицензирующим органом решения о переоформлении лицензии или об отказе в ее переоформлении исчисляется со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.

16. В срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов, лицензирующий орган осуществляет их рассмотрение с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в его лицензионном деле, а также проверку достоверности содержащихся в указанном заявлении и прилагаемых к нему документах новых сведений.

17. Переоформление лицензии осуществляется лицензирующим органом после проведения проверки соответствия лицензиата лицензионным требованиям при выполнении новых работ, оказании новых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, и (или) при осуществлении лицензируемого вида деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов.

18. В установленные сроки лицензирующий орган на основании результатов рассмотрения представленных заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов принимает решение о переоформлении лицензии или об отказе в ее переоформлении.

19. В случае если в заявлении о переоформлении лицензии указывается на необходимость получения переоформленной лицензии в форме электронного документа, лицензирующий орган направляет лицензиату в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, переоформленную лицензию или уведомление об отказе в переоформлении лицензии [2].

1.5 Контроль за осуществлением фармацевтической деятельности

1.5.1 Порядок осуществления контроля за фармацевтической деятельностью

К отношениям, связанным с осуществлением лицензионного контроля, применяются положения Федерального закона от 26 декабря 2008 года N294-ФЗ « О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля и муниципального контроля» с учетом особенностей организации и проведения проверок.

  1. В соотношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, или лицензиата представившего заявление о переоформлении лицензии, лицензирующим органом проводятся документарные проверки и внеплановые выездные проверки без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.

  2. Основанием для проведения проверки соискателя лицензии или лицензиата является представление в лицензирующий орган заявления о предоставлении лицензии или заявления о переоформлении лицензии.

  3. Предметом документарной проверки соискателя лицензии или лицензиата являются, сведения,содержащиеся в представленных заявлениях и документах, в целях оценки соответствия таких сведений,а также сведениям о соискателе лицензии или лицензиате, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц, едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей и других федеральных информационных ресурсов.

  4. Предметом внеплановой выездной проверки, являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям.

  5. В отношении лицензиата лицензирующим органом проводятся документарные проверки, плановые проверки и внеплановые выездные проверки. Данные внеплановые выездные проверки проводятся без согласования с органом прокуратуры.

  6. Предметом проверок лицензиата являютсясодержащиеся в документах лицензиата о его деятельности, состоянии используемых при осуществлении лицензируемого вида деятельности помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям, выполняемые работы, оказываемые услуги, принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований, исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.

  1. Плановая проверка лицензиата проводится в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок, разработанным в установленном порядке и утвержденным лицензирующим органом. Плановые проверки проводятся не чаще чем один раз в три года. В срок,до 1 ноября предшествующего года проведения плановых проверок, органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля направляют в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, проекты ежегодных планов проведения плановых проверок в органы прокуратуры для формирования Генеральной прокуратурой Российской Федерации ежегодного сводного плана проведения плановых проверок с учетом положений Федерального закона "О прокуратуре Российской Федерации". Форма и содержание ежегодного сводного плана проведения плановых проверок устанавливаются Правительством Российской Федерации. Генеральная прокуратура Российской Федерации размещает ежегодный сводный план проведения плановых проверок на официальном сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации в сети Интернет в срок до 31 декабря текущего календарного года.

  2. Основанием для включения плановой проверки лицензиата в ежегодный план проведения плановых проверок является:

1) истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии;

2) истечение трех лет со дня окончания последней плановой проверки лицензиата;

3) истечение установленного Правительством Российской Федерации срока со дня окончания последней плановой проверки лицензиата, осуществляющего лицензируемый вид деятельности в сферах здравоохранения, образования, в социальной сфере.

10. Внеплановая выездная проверка лицензиата проводится по следующим основаниям:

1) истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;

2) поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований;

3) истечение срока, на который было приостановлено действие;

4) наличие ходатайства лицензиата о проведении лицензирующим органом внеплановой выездной проверки в целях установления факта, досрочного исполнения предписания лицензирующего органа;

5) наличие приказа (распоряжения), изданного лицензирующим органом в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

11. Исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

12. Внеплановая выездная проверка может быть проведена лицензирующим органом, после согласования в установленном порядке с органом прокуратуры по месту осуществления лицензируемого вида деятельности.

13. Лицензирующий орган вправе проводить внеплановую выездную проверку по основанию, без направления предварительного уведомления лицензиату.

14. При осуществлении лицензионного контроля лицензирующий орган вправе получить информацию, подтверждающую достоверность представленных соискателем лицензии, лицензиатом сведений и документов, информацию, подтверждающую соответствие соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, с использованием информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в соответствии с законодательством Российской Федерации, регулирующим вопросы обеспечения доступа к информации.

По результатам проверки должностными лицами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), осуществляющим проверку, составляется акт, в двух экземплярах

В акте проверки указываются:

- дата, время и место составления акта проверки;

- наименование органа государственного контроля (надзора);

- дата и номер распоряжения (приказа) руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, на основании которого проведена проверка;

- фамилия, имя, отчество и должность лица или должностных лиц, проводивших проверку;

- наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении проверки;

- дата, время, продолжительность и место проведения проверки;

- сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;

- сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении проверки о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности такой записи в связи с отсутствием у юридического лица или индивидуального предпринимателя указанного журнала;

- подпись должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку.

К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов продукции проб обследования,объектов окружающей среды и объектов производственной сферы, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников юридического лица, работников индивидуального предпринимателя, на которых возлагается ответственность за нарушения обязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и другие документы или их копии, связанные с результатами проверки.

Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения. Один экземпляр акта проверки с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки [2].

1.5.2 Лицензионные требования осуществления фармацевтической деятельности для лицензиата

Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:

для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

для ветеринарного применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

лекарственных препаратов для ветеринарного применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"(Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств)

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств, для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств, для медицинского применения;

лекарственных средств, для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств, для ветеринарного применения;

и) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций):

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

к) наличие у индивидуального предпринимателя:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста;

м) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет [4].

1.5.3 Нарушения лицензионных требований и условий осуществления фармацевтической деятельности и ответственность за нарушение лицензионных требований и условий осуществления фармацевтической деятельности

При выявлении в ходе проведения проверки грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств которые причинили или могут причинить вред жизни, здоровью граждан, вред животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также способствовали или могут способствовать возникновению чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, начальник отдела осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, в течение 3 дней готовит докладную записку с предложением о приостановлении действия лицензии на фармацевтическую деятельность соответствующего лицензиата с приложением копии протокола об административном правонарушении, согласовывает ее с руководителем подразделения, осуществляющего юридическое обеспечение, и направляет ее на имя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).

Под грубым нарушением лицензионных требований и условий, при осуществлении фармацевтической деятельности, понимается невыполнение лицензиатом подпунктов а - з пункта 1.3 выше указанных лицензионных требований:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащей ему на праве собственности или на ином законном основании соответствующей установленным требованиям;

б) наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:

правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление: лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств» (Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств)

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств

Взыскания предусмотрены за совершение следующих правонарушений:Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или специального разрешения (лицензии). Если наличие лицензии обязательно, то осуществление без нее предпринимательской деятельности влечет наложение административного штрафа на должностных лиц – от 4 до 5 тыс. руб. с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц – от 40 до 50 тыс. руб. с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), – влечет наложение административного штрафа ,на должностных лиц – от 3 до 4 тыс. руб.; на юридических лиц – от 30 до 40 тыс. руб. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), – влечет наложение административного штрафа на должностных лиц – от 4 до 5 тыс. руб.; на юридических лиц – от 40 до 50 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии)Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без лицензии, если ее наличие обязательно, – влечет наложение административного штрафа,на должностных лиц – от 1 до 2 тыс. руб.; на юридических лиц–от 10 до20тыс.руб. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований или условий лицензии, – влечет наложение административного штрафа на должностных лиц – от 500 руб. до 1 тыс. руб.; на юридических лиц,– от 5 до 10 тыс. руб.Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий лицензии, – влечет наложение административного штрафа на должностных лиц – от 1000 до 1500 руб.; на юридических лиц – от 10 до 15 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. Уголовная ответственность регулируется Уголовным кодексом РФ от 13.06.1996 № 63 ФЗ и предусмотрена за совершение следующих правонарушений:Незаконное занятие частной медицинской деятельностью или частной фармацевтической деятельностью. Занятие частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью лицом, не имеющим лицензии на избранный вид деятельности, если это повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью человека, – наказывается штрафом в размере до 120 тыс. руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до 1 года. Либо ограничением свободы на срок до 3 лет, либо лишением свободы на тот же срок. То же деяние, повлекшее по неосторожности смерть человека, – наказывается лишением свободы на срок до 5 лет.3.Самоуправство [4].

Выводы по главе 1

В ходе проведенного исследования было установлено:

1. Лицензирование было и остается актуальным, потому что многие сферы предпринимательской деятельности нуждаются в строжайшем участии государства в виде контроля, регулирования.

2. Все этапы лицензирования жестко регламентированы действующими нормативно-правовыми документами, в том числе порядок подачи документов, перечень документов, формы документов и сроки этапов лицензирования.

3. Законодательством определены органы, занимающиеся лицензированием фармацевтической деятельности и осуществляющие контроль, за соблюдением ЛТУ, а также разграничены их полномочия:

- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) - в части деятельности осуществляемой:

организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения; по 31 декабря 2011 г. включительно - аптеками федеральных организаций здравоохранения;

с 1 января 2012 г. - аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;

Подведомственные федеральные государственные бюджетные учреждения

- Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, для ветеринарного применения;

- органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, для медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Федеральной службой)

4. Законодательно определен перечень лицензионных требований для соискателя лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и для лицензиата.

5. Под грубым нарушением лицензионных требований и условий, при осуществлении фармацевтической деятельности, понимается невыполнение лицензиатом 8 подпунктов «а-з», за что предусматривается административная или уголовная ответственность.

6. Порядок осуществления контроля за фармацевтической деятельностью так же четко регламентируется нормативно-правовыми документами: определены виды проверок, их частота, формы документов и сроки.

Глава 2 Нарушения лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности в РФ на территории Республики Северная Осетия-Алания (экспериментальная часть)

2.1 Нормативно - правовая база лицензирования фармацевтической деятельности в РСО – Алания

Процесс лицензирования фармацевтической деятельности на территории РСО-Алании регламентируют следующие нормативные документы:

1. Федеральный закон №61-ФЗ от 12.04.2010«Об обращении лекарственных средств»

2. Федеральный закон №99-ФЗ от 04.05.2011«О лицензировании отдельных видов деятельности»

3. Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011г. № 1081«О лицензировании фармацевтической деятельности»

4.Постановление Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 г. № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности».

  1. Постановление Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. № 826 "Об утверждении типовой формы лицензии"

  2. Приказ Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. №80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях».

  3. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010г. N 1222н "Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения».

  4. Приказ Минздрава РФ №214 16 июля 1997 г. « О контроле качества лекарственных средств изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».

Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

  1. Приказ Минздрава № 706н от 23.08.2010г « Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

  2. Приказ МЗ РСО-А от 25.04.2006 г. №24-РЗ "О местном самоуправлении в РСО-А"

  3. Приказ МЗ РСО-Алания от 09.08.2010 г. № 323 о/д "Об организации оказания специализированной медицинской помощи"

  4. Приказ от 08.09.2010г. №369 о/д Регламент Министерства здравоохранения РСО – Алания

  5. Приказ № 178 о/д от 08.04.09г. "Организация проведения служебных проверок в МЗ РСО-А»

  6. Приказ МЗ РСО-А от 21.01.2010г. № 23 о/д «Об утверждении административного регламента МЗ РСО-А»

2.2 Лицензирующие органы и осуществляющие контроль за фармацевтической деятельностью на территории РСО-Алания

1) В соответствии с Федеральным законом от 29.12.2006 г. № 258-Ф «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничений полномочий» и Постановлением Правительства РСО – Алания от 21.12.2007 г. № 320 «Об утверждении положения о Министерстве здравоохранения Республики Северная Осетия – Алания» с 1 января 2008 г. в Минздраве образован отдел лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Министерство здравоохранения Республики Северная Осетия – Алания это орган исполнительной власти субъекта, является юридическим лицом, имеет гербовую печать со своим наименованием, иные печати, штампы и бланки установленного образца и счета, открываемые в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Место нахождения Министерства здравоохранения Республики Северная Осетия - Алания: 362025, г.Владикавказ, ул. Бородинская, 9-а.

Финансирование деятельности Министерства здравоохранения Республики Северная Осетия - Алания осуществляется за счет средств республиканского бюджета.

Рисунок 2 – Структура МЗ РСО-Алания

2) Росздравнадзор

Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития является Управление Росздравнадзора по Республике= Северная Осетия - Алания (далее - Управление), осуществляющее функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития на территории Республики Северная Осетия - Алания.

Управление является юридическим лицом, имеет печать с изображением Государственного герба Российской Федерации и со своим наименованием, иные печати, штампы и бланки установленного образца, а также лицевой счет в органе федерального казначейства.

Местонахождение Управления: 362040, Республика Северная Осетия -Алания, г. Владикавказ, ул. Джанаева, д. 22.

Управление Росздравнадзора по Республике Северная Осетия – Алания состоит из четырех отделов:

  1. отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

  2. отдел финансового, правового и кадрового обеспечения;

  3. отдел организации контроля качества, оказания медицинской помощи населению;

  4. отдел финансового, правового и кадрового обеспечения[18,19].

2.3 Порядок оформления документов и получения лицензии на фармацевтическую деятельность

Соискатель лицензии оптовой торговли подает документы в Росздравнадзор, соискатель лицензии розничной торговли подает документы в Министерство здравоохранения, и для получения необходимо заполнить следующие документы:

Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в отдел лицензирования заявление о предоставлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным, имеющим право действовать от имени этого юридического лица, лицом, либо индивидуальным предпринимателем и в котором указываются:

полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;

идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

В заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии может указать просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования.

К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются:

копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;

копии документов, перечень которых определяется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям:

сведения о наличии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (для медицинских организаций);

копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;

копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление фармацевтической деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;

копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя;

документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;

опись прилагаемых документов.

Для переоформления лицензии заявитель представляет:

заявление о переоформлении лицензии; оригинал действующей лицензии; документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии.

Срок предоставления государственной услуги:

-предоставление лицензии – не более 45 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов;

переоформление лицензии – не более 10 рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов;

-переоформление лицензии при намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, либо внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, – не более 30 рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов;

-выдача дубликата лицензии или заверенной копии лицензии – не более 3 рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении дубликата лицензии.

Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы (далее – документы) принимаются отделом лицензирования по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных в заявлении и документов в день приема вручается соискателю лицензии или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, а также посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг.

Документы (в том числе представленные в электронной форме), поступившие от заявителя, регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их получения.

В течение 3 (трех) рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии, сотрудник отдела лицензирования при условии, что соискателем лицензии представлены надлежащим образом оформленное заявление о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемые к нему документы, в соответствии с требованиями административного регламента принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов с последующим проведением документарной проверки представленных документов.

В случае если заявление о предоставлении лицензии оформлено с нарушением требований, и (или) документы представлены не в полном объеме, в течение трех рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии сотрудник отдела лицензирования вручает соискателю лицензии уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг.

Срок принятия Минздравом решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении исчисляется со дня поступления в Минздрав надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов. В случае, непредставления соискателем лицензии в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов, ранее представленное заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы подлежат возврату соискателю лицензии с мотивированным обоснованием причин возврата [2].

2.4 Осуществление контроля за соблюдением лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности в республике.

В соответствии с законодательством определяются плановые и внеплановые проверки за осуществлением фармацевтической деятельности. План контрольно-надзорных мероприятий на год разрабатывает и утверждает каждый территориальный орган Росздравнадзора, а также МЗ РСО-Алания. По данным Росздравнадзора, согласно плану контрольно-надзорных мероприятий территориального органа Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания на 2013 год проверке подлежат 145 учреждений. В 2012г. было запланировано 136 проверок.

Внеплановые проверки проводится также в случае:

- получения от органов государственной власти и контроля (надзора) информации о нарушении лицензиатом лицензионных требований и условий;

- обращения граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушение их прав и законных интересов действиями (бездействием) лицензиата, а также получения иной информации, подтверждаемой документами и другими доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков такого нарушения. Все проверки должны быть согласованы с Прокуратурой.

Проверки проводятся специально созданными комиссиями, состав которых утверждается руководителем лицензирующего органа. Продолжительность мероприятия по контролю не должна превышать один месяц. Основные проблемы для осуществления контроля:

  1. Поступление информации о причинения вреда жизни, здоровью граждан;

  2. Поступление информации о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;

  3. При обращении граждан с жалобами на нарушения их прав;

  4. При получении иной информации, свидетельствующей о наличии признаков нарушений;

  5. Поступление поручений органов прокуратуры [19].

  1.  
    1. Нарушения лицензионных требований и условий осуществления фармацевтической деятельности в РФ

Контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств

Одним из приоритетных направлений здравоохранения является обеспечение населения Российской Федерации качественными лекарственными средствами, а также доступность лекарственной помощи населению на всей территории Российской Федерации.

Согласно отчетным данным, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в 2011 году проводились контрольные и надзорные мероприятия в сфере обращения лекарственных средств по следующим направлениям:

•лицензирование фармацевтической деятельности и контроль за соблюдением лицензионных требований;

•государственный контроль при обращении лекарственных средств;

•контроль за проведением клинических исследований лекарственных средств;

•контроль качества лекарственных средств;

•контроль за уничтожением лекарственных средств;

•контроль за применением цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.

По отчетным данным, в 2011 году сотрудниками центрального аппарата и территориальными управлениями Росздравнадзора проведено контрольных и надзорных мероприятий по обращению лекарственных средств – 2010 проверок.

Лицензирование фармацевтической деятельности и контроль за соблюдением лицензионных требований и условий

По отчетным данным в Росздравнадзор в 2011 году с заявлениями обратились 1299 соискателей лицензий (лицензиатов) на осуществление фармацевтической деятельности (в 2010 – 1211 соискателей), из них с заявлениями:

  • 715 (55,04%) – о предоставлении лицензии (в 2010 году – 903 (74,56%);

  • 507 (39,03%) – о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии (в 2010 году – 250 (20,64%);

  • 56 (4,31%) о продлении срока действия лицензии в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии (в 2010 году – 29 (2,39%);

  • 21 (1,61%) об оформлении приложения к действующей лицензии (в 2010 году – 25 (2,06%).

Общее количество принятых Росздравнадзором решений об отказе в предоставлении, переоформлении и продлении лицензий по сравнению с 2010 годом уменьшилось на 4,24% и составило 158 отказов, в том числе:

– об отказе в предоставлении лицензии – 116, из них: вследствие наличия в документах недостоверной или искаженной информации – 40 (34,48%), вследствие несоответствия заявителя лицензионным требованиям и условиям – 76 (65,51%);

– об отказе в переоформлении лицензии вследствие наличия в документах недостоверной или искаженной информации – 40 (100%);

– об отказе в продлении лицензии вследствие наличия в документах недостоверной или искаженной информации – 2 (100%).

Таблица 3 -Структура причин отказов в предоставлении лицензии в 2010-2011годах

Наименование причины отказов

Удельный вес, %

2010

2011

Отсутствие документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании помещений и оборудования

57

78

Отсутствие документов об образовании (сертификатов) специалистов, состоящих в штате соискателя лицензии или привлекаемых им на законном основании для осуществления работ (услуг)

6

3

Отсутствие выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам

6

1

Прочие

31

18

Таблица4-Структура отказов соискателям лицензий (лицензиатам)

на осуществление фармацевтической деятельности в 2011 году

Юридические лица и индивидуальные предприниматели

аптечные учреждения

оптовые организации

Принято заявлений

643

656

Количество отказов

вследствие наличия в документах недостоверной или искаженной информации

вследствие несоответствия заявителя лицензионным требованиям и условиям

вследствие наличия в документах недостоверной или искаженной информации

вследствие несоответствия заявителя лицензионным требованиям и условиям

в предоставлении лицензии

14

11

26

65

в предоставлении приложения к лицензии

0

0

0

0

в переоформлении лицензии

26

0

14

0

в продлении в форме переоформления

0

0

2

0

За отчетный период проведены 675 проверок возможности выполнения соискателями лицензий лицензионных требований и условий, из них:

Таблица 5-Сведения о количестве проверок возможности выполнения

лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в субъектах Российской Федерации в 2011 году

Период

Количество проверок, проведенных центральным аппаратом Росздравнадзора

Количество проверок, проведенных территориальными органами Росздравнадзора

2011

140

535

2010

678

586

Всего по итогам проверок соискателей лицензий 76 (11,25%) признаны несоответствующими лицензионным требованиям и условиям, из них доля аптек федеральных организаций здравоохранения, признанных несоответствующими лицензионным требованиям и условиям, составила – 33% (25), организаций оптовой торговли лекарственными средствами – 67% (51).

По отчетным данным, в 2011 году Росздравнадзором предоставлены 506 лицензий и 17 приложений к действующим лицензиям (в 2010 году – 641 лицензия и 36 приложений), переоформлены 384 и продлены сроки действия 44 лицензий (в 2010 продлены – 28, переоформлены - 217), в том числе:

- аптеки федеральных организаций здравоохранения (в том числе аптеки ЛПУ) – выдано 165 лицензий и 6 приложений к действующей лицензии, переоформлены 53 и продлены сроки действия 6 лицензий;

- организации оптовой торговли лекарственными средствами – предоставлена 341 лицензия.

Росздравнадзором достигнуты определённые успехи в предоставлении качественных и доступных государственных услуг соискателям лицензий и лицензиатам.

В соответствии с положением части 2 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 года № 210–ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» с 1ноября 2011 года Росздравнадзор перешел к оказанию государственных услуг путем межведомственного взаимодействия. В связи с этим не требуется предоставление лицензиатами и соискателями лицензий документов, выданных иными органами государственной власти с целью получения государственных услуг Росздравнадзора.

Государственная услуга стала доступнее благодаря тому, что всю необходимую информацию лицензиаты и соискатели лицензий могут получить по телефонам и путем электронных обращений, направляемых на страницу сайта «приемная руководителя» открытого нового сервиса на официальном сайте Росздравнадзора.

Информация содержащаяся в реестре лицензий, положения о лицензировании конкретных видов деятельности, иные нормативные правовые акты Российской Федерации, устанавливающие обязательные требования к лицензируемым видам деятельности, размещены на официальных сайтах лицензирующих органов, а также информация размещена на бумажных носителях в местах приёма соискателей лицензий и лицензиатов как Росздравнадзора, так и территориальных управлений Росздравнадзора.

В территориальных управлениях таких регионов, как Ставропольский край, Республика Марий Эл, Республика Мордовия, Самарская область и др. места приёма соискателей лицензий и лицензиатов оснащены копировальной техникой, бланками заявлений и канцелярскими принадлежностями, компьютерами с возможностью выхода в информационно-телекоммуникационную сеть «Интернет», а также имеется доступ на Единый портал государственных и муниципальных услуг.

Также для приёма посетителей отдельно выделены помещения в соответствии с требованиями Административных регламентов.

Строго исполняются Росздравнадзором нормы законодательства в части обеспечения лицензиатов и соискателей лицензий доступной информацией о поданных заявлениях, ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензий путем размещения на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора.

Исполняемая Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития государственная функция по лицензированию фармацевтической деятельности включает в себя не только непосредственно процедуру лицензирования, но и осуществление последующего контроля за исполнением субъектами обращения лекарственных средств, требований законодательства Российской Федерации.

В 2011 году Росздравнадзором проведено 549 проверок соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, в том числе 166 внеплановых (30 %, в 2010 – 68,47%).

По сравнению с 2010 годом удельный вес внеплановых проверок сократился на 38,47%, что свидетельствует о повышении качества планирования контрольно-надзорных мероприятий.

Таблица 6 - Сведения о количестве проверок соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в субъектах Российской Федерации в 2011 году

Период

Количество проверок, проведенных центральным аппаратом Росздравнадзора

Количество проверок, проведенных территориальными органами Росздравнадзора

2010 г.

29

802

2011 г.

21 (15 плановых, 6 внеплановых)

528 (368 плановых, 160 внеплановых)

Основанием для проведения внеплановых проверок в 2011 году, в 84 случаях (50,6%) являлось истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения,в 82 случаях (49,4%) - обращения граждан о фактах нарушения законодательства в сфере обращения лекарственных средств, а также информация от органов государственной власти, СМИ о фактах возникновения угрозы или причинения вреда жизни и здоровью граждан (в том числе поручения прокуратуры).

Таблица 7-Сведения о структуре внеплановых проверок соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности 2011

Причины внеплановых проверок

Удельный вес вида внеплановых проверок, %

2010

2011

- контроль за исполнением ранее выданного предписания

161 (28,3%)

84 (50,6%)

при поступлении обращений граждан, информации от органов государственной власти, СМИ,

а также поручений прокуратуры по фактам:

- возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан

129 (22,7%)

59 (35,5%)

- причинения вреда жизни, здоровью граждан

-

2 (1,2%)

- обращения граждан с жалобами на нарушения их прав, при получении иной информации, свидетельствующей о наличии признаков таких нарушений, а также поступлении поручений прокуратуры

279 (49%)

21 (12,7%)

Всего внеплановых проверок

569

166

По результатам проверок по обращениям граждан факты, изложенные в них, частично или полностью подтвердились, в том числе в ходе проверок деятельности организаций оптовой торговли (6 проверок) – 9%, аптек федеральных организаций здравоохранения (5 проверок) – в 7,6 % случаев.

Государственный контроль при обращении лекарственных средств

Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществлялся Росздравнадзором посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств:

– правил оптовой торговли лекарственными средствами,

– правил отпуска лекарственных препаратов,

– правил изготовления лекарственных препаратов,

– правил хранения лекарственных средств,

– правил уничтожения лекарственных средств.

По отчетным данным, всего Росздравнадзором в 2011 году было проведено 710 плановых (из них 118 – центральным аппаратом Росздравнадзора) и 344 внеплановых проверок (из них 52 – центральным аппаратом Росздравнадзора) по государственному контролю при обращении лекарственных средств.

Следует отметить, что 16% от общего количества проверок по государственному контролю обращения лекарственных средств, проведены сотрудниками центрального аппарата Росздравнадзора в 32 субъектах Российской Федерации (Тульская область, Республика Карелия, Чеченская Республика, Оренбургская область, Курская область, Республика Калмыкия, Волгоградская область, Республика Северная Осетия-Алания, Саратовская область, Ростов-на-Дону, Пензенская область, Курганская область, Республика Чувашия, г. Москва, г. Санкт-Петербург, Нижегородская область, Вологодская область, Белгородская область, Тверская область, Камчатский край, Кировская область, Челябинская область, Воронежская область, Ивановская область, Мурманская область, Орловская область, Забайкальский край, Республика Марий Эл, Ставропольский край, Республика Татарстан, Липецкая область, Псковская область).

Государственному контролю подвергались:

– предприятия–производители лекарственных препаратов;

– дистрибьюторы;

– розничное звено (аптеки, аптеки лечебно-профилактических учреждений, аптечные пункты);

– лечебно-профилактические учреждения;

– иные организации, осуществляющие медицинскую деятельность (детские дома, интернаты, детские сады, школы и пр.).

Таблица8-Сведения о плановых проверках в рамках государственного контроля при обращении лекарственных средств 2011 году

Вид организации

Количество проверенных организаций

%

от общего количества проверенных организаций

- лечебно-профилактические учреждения

348

49%

предприятия

- производители лекарственных средств

52

7%

- организации оптовой торговли лекарственными средствами

43

6%

- аптеки, аптеки лечебно-профилактических учреждений, аптечные пункты

239

34%

- иные организации, осуществляющие медицинскую деятельность (детские дома, интернаты, детские сады, школы и пр.)

28

4%

Всего

710

Большое внимание при государственном контроле обращения лекарственных препаратов уделялось медицинским организациям, так как без лекарственных препаратов невозможно проведение лечебно–диагностического процесса. Успех лечения во многом зависит от качества и эффективности лекарственных препаратов. К одним из основных факторов, влияющих на качество лекарств, относятся условия хранения лекарственных препаратов.

Статистикой Росздравнадзора по контролю качества лекарственных средств подтверждается факт наибольшей потери качества лекарственных средств именно на стадии хранения, осуществляемого с нарушением условий и требований к хранению, поэтому особое внимание уделялось организации процесса хранения лекарственных средств в отделениях лечебно–профилактических учреждений.

Итоги контрольно-надзорной деятельности за 2012 год

Одним из важных достижений Росздравнадзора в 2012 г. и предыдущие годы стало формирование собственной лабораторной базы, с помощью которой осуществляется выборочный контроль качества лекарственных средств. Такой контроль в прошедшем году прошли 10 % от всех серий ЛС, поступивших в обращение на территории России.

Расширение сети лабораторных комплексов позволило в 2012 году в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, провести почти в 1,7 раза больше экспертиз, чем в 2011 году. По словам недавно назначенного на должность временно исполняющего обязанности руководителя Росздравнадзора Михаила Мурашко, — в 2012 году из обращения было изъято более 906 тысяч упаковок недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов на сумму более 18 миллионов рублей.

При осуществлении полномочий по контролю в сфере обращения лекарственных средств была сформирована статистика типичных нарушений, допускаемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при осуществлении фармацевтической деятельности.

По отчетным данным Министерства здравоохранения чаще всего встречалось нарушение условий хранения лекарственных средств — 53 % от всех нарушений, затем идут такие нарушения как несоответствие помещений установленным требованиям -21 %, отсутствие объекта деятельности — 18 % и нарушение порядка ценообразования — 8 %. Росздравнадзором в 2012 году впервые проведены проверки субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих организацию проведения клинических исследований [11].

Таблица 9- Основные нарушения выявленные Росздравнадзором за 2012 год

2.6 Нарушения лицензионных требований и условий осуществления фармацевтической деятельности на территории РСО – Алании

Анализ и оценка эффективности лицензирования фармацевтической деятельности проведена на основании данных отдела лицензирования МЗ РСО-Алания за 2012 год:

  1. Количество рассмотренных заявлений о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность за 2012 год – 53, в том числе:

- индивидуальных предпринимателей – 34 (64,2%)

- юридических лиц – 19 (35,8%)

- государственных и муниципальных учреждений – 0

  1. Количество заявлений, по которым принято решение об отказе в предоставлении лицензии – 0

  2. Количество проведенных выездных проверок по заявлению соискателей лицензии – 55

  3. Количество рассмотренных заявлений о переоформлении лицензии – 54, в том числе:

- изменение перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность – 29 (53,7%);

- изменение адресов мест осуществления деятельности – 23 (42,6%);

- реорганизация юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения и др. случаи – 2 (3,7%).

Из общего количества поданных заявлений на переоформление:

- индивидуальных предпринимателей – 31 (57,4%);

- юридических лиц – 21 (38,9%);

- государственных и муниципальных учреждений – 2 (3,7%).

5. Количество выездных проверок, проведенных в связи с рассмотрением заявлений о переоформлении лицензий – 23.

6. Количество лицензий, по которым принято решение о прекращении действия лицензии (по заявлению лицензиатов) – 11.

7. Средний срок рассмотрения заявления о предоставлении лицензии – 30 рабочих дней, при переоформлении в связи с изменением адресов мест осуществления деятельности – 25 рабочих дней. Случаев нарушения сроков рассмотрения заявлений не было.

8. Выдано и переоформлено в 2012 г. – всего 105 лицензий, из них переоформлено – 54.

Для сравнения в 2011г. – выдано 64 лицензий, переоформлено – 9.

По отчетным данным в 2012 г. на территории РСО-Алании МЗ РСО-Алания было заявлено всего 76 проверок. Из них 55 были утверждены прокуратурой.

К моменту проверки 10 аптечных учреждений закрыли свои организации, и больше не функционировали. Некоторые аптечные учреждения прекращали свою деятельность из-за недостаточного дохода.

В среднем было заявлено 6-7 проверок в месяц, это из 76 заявленных проверок.

Из 55 утвержденных проверок – осуществляется 4,5 проверок в месяц.

По данным МЗ РСО-Алания в среднем в месяц из 4 проверок у 1 из организаций бывают выявлены нарушения. При выявлении нарушений, составляется протокол об административном правонарушении.

За 2012 год было выявлено 7 нарушений и предписаний за осуществление предпринимательской деятельности с грубыми нарушениями условий – осуществление деятельности без специального разрешения (лицензии) – это влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица в размере от 4 до 5 тысяч рублей или приостановлении деятельности. КОАП РФ [16].

Так же было проведено 17 внеплановых проверок совместно с прокуратурой Затеречного и Северозападного МО.

Целью проверок было соблюдение законодательства по ценообразованию и по наличию минимального ассортимента в аптеках. В соответствии договора с прокуратурой, органами прокуратуры были вынесены представления на имя руководителя учреждения [19].

По результатам проверок МЗ РСО-Алания были разработаны выводы и предложения:

В процессе осуществления функций по лицензированию периодически возникают вопросы, на которые действующее законодательство в сфере лицензирования не дает четких ответов, в связи, с чем просим обратить Ваше внимание на некоторые пункты нормативных документов, регламентирующих лицензирование фармацевтической и медицинской деятельности:

- в Федеральном законе от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» нет четкого разъяснения порядка переоформления лицензий, выданных другими субъектами РФ.

- Положение «О лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденное Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1081, одним из видов работ (услуг) обозначило перевозку лекарственных средств и лекарственных препаратов для медицинского применения. Однако, условия и требования к перевозке лекарственных средств, за исключением медицинских иммунобиологических препаратов, действующим законодательством не установлены.

- документом, требующим пересмотра или доработки, является приказ Минздрава РФ от 04.03.2003г. № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».

Следует отметить тенденцию к сокращению ошибок при оформлении документов на предоставление и переоформление лицензии. Так, за 2012 год случаев возврата документов в связи с неправильным оформлением не было.

В связи с принятием Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», упростившим процедуру переоформления лицензий, положительным моментом для лицензиатов является значительное сокращение времени, необходимого для сбора и предоставления документов.

Основные нарушения:

1) Нарушения температурного режима в аптечных учреждениях 8-15 0С не соблюдается в аптеках.

2) Нарушение хранение светочувствительных лекарственных препаратов

3) Не соблюдение минимального ассортимента

4) Нарушение правил отпуска кадеинсодержащих препаратов

5) Не своевременное представление договора аренды

6) Не соблюдение срока годности лекарственных препаратов в аптеке

7) Нарушения санитарно-технических нормативов

8) Не соблюдения условий хранения лекарственных средств

9) Необходимость капитального и текущего ремонта

10) Не соблюдение материально технической базы

Наиболее часто встречающимися нарушениями являются:

  1. нарушение температурного режима в аптечных учреждениях

  2. Хранение светочувствительных лекарственных препаратов

Таблица 10- Наиболее часто встречаемые нарушения

На территории РСО-Алании в 2013 г Росздравнадзором были проведены плановые проверки:

В 2013 году были проверены такие учреждения как:

1. Общество с ограниченной ответственностью лечебно-профилактическое объединение «Центр диагностики и лечения» по вопросам соблюдения обязательных требований.

  1. Федеральное государственное бюджетное специальное учебно-воспитательное учреждение для детей и подростков, «Владикавказское специальное профессиональное училище закрытого типа»

3.Закрытое акционерное общество «Стоматология»

4.Общество с ограниченной ответственностью «Победа»

5.Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Северо-Осетинский государственный университет имени К.Л. Хетагурова»

6.Общество с ограниченной ответственностью «АРТ ДЕКО клиника»

7.Федеральное государственное казенное учреждение «1 отряд федеральной противопожарной службы по Республике Северная Осетия-Алания»

8.Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Ростовский государственный университет путей сообщения»

9.Общество с ограниченной ответственностью «ВИП»

10.Общество с ограниченной ответственностью «Виктория»

11.Общество с ограниченной ответственностью «Вита»

12.Аптечное учреждение индивидуального предпринимателя Батищевой О.П.

В ходе проверки выявлено, что из 12 проверенных учреждений

В 3 учреждениях были выявлены значительные нарушениязаконодательства, регулирующего обращение лекарственных средств. По результатам дано предписание об устранении выявленных нарушений, составлен и передан в судебные инстанции протокол об административном правонарушении.

В 2 учреждениях выявлено нарушение: отсутствие осуществляемой медицинской деятельности по указанному в лицензии адресу.

В 3 учреждениях были выявлены грубые нарушения лицензионных требований. По результатамдано предписание об устранении выявленных нарушений, составлены и переданы в судебные инстанции 2 протокола об административном правонарушении.

В 4 учреждениях были выявлены незначительные нарушения законодательства, регулирующего обращение лекарственных средств. По результатам дано предписание об устранении выявленных нарушений [1].

Выводы по главе 2

В ходе проведенного исследования было установлено:

На территории РСО-Алании лицензирование и контроль за соблюдением лицензионных требований и условий осуществляет территориальный орган Росздравнадзора по РСО-Алания и МЗ РСО-Алания, их полномочия разграничены законодательно.

Все этапы лицензирования, порядок, оформление документов, сроки установлены действующим федеральным законодательством и региональным.

Контрольно-надзорные мероприятия подразделяются на плановые и внеплановые.

Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществлялся Росздравнадзором посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств:

– правил оптовой торговли лекарственными средствами,

– правил отпуска лекарственных препаратов,

– правил изготовления лекарственных препаратов,

– правил хранения лекарственных средств,

– правил уничтожения лекарственных средств.

Основанием для проведения внеплановых проверок в 2011г. и 2012г. в 84 случаях (50,6%) являлось истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения,в 82 случаях (49,4%) - обращения граждан о фактах нарушения законодательства в сфере обращения лекарственных средств, а также информация от органов государственной власти СМИ о фактах возникновения угрозы или причинения вреда жизни и здоровью граждан (в том числе поручения прокуратуры).

По сравнению с 2010 годом удельный вес внеплановых проверок сократился на 38,47%, что свидетельствует о повышении качества планирования контрольно-надзорных мероприятий.

В ходе проведения проверок соблюдения лицензионных требований и условий Росздравнадзором была сформирована статистика типичных нарушений, допускаемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при осуществлении фармацевтической деятельности:

- чаще всего встречалось нарушение условий хранения лекарственных средств — 53 % от всех нарушений,

- затем идут такие нарушения как несоответствие помещений установленным требованиям -21 %,

- отсутствие объекта деятельности — 18 %,

- нарушение порядка ценообразования — 8 %

В 2013г территориальным органом Росздравнадзора по РСО-Алания проведено 12 проверок. В 3 учреждениях были выявлены грубые нарушения лицензионных требований по хранению лекарственных средств и отпуску. В 3 учреждениях были выявлены значительные нарушения законодательства, регулирующего обращение лекарственных средств, 2 учреждениях выявлено нарушение: отсутствие осуществляемой фармацевтической и медицинской деятельности по указанному в лицензии адресу.

В 2012 г. на территории РСО-Алании МЗ РСО-Алания было проведено 55 проверок, осуществляется 4,5 проверок в месяц, из 4 проверок у 1 из организаций бывают выявлены нарушения.

К моменту проверки 10 аптечных учреждений закрыли свои организации, и больше не функционировали. Некоторые аптечные учреждения прекращали свою деятельность по причинам недостаточного дохода.

Так же было проведено 17 внеплановых проверок совместно с прокуратурой Затеречного и Северозападного МО. Целью проверок было соблюдение законодательства по ценообразованию и по наличию минимального ассортимента в аптеках.

Основные нарушения выявленные в ходе проверки МЗ РСО-Алания в 2012г.:

1) Не соблюдения условий хранения лекарственных средств, в том числе

- Нарушения температурного режима в аптечных учреждениях 8-15 0С

- Нарушение хранение светочувствительных лекарственных препаратов

2) Не соблюдение минимального ассортимента в аптеках

3) Нарушение правил отпуска кадеинсодержащих препаратов

4) Не своевременное представление договора аренды

5) Не соблюдение срока годности лекарственных препаратов в аптеке

6) Нарушения санитарно-технических нормативов

7) Необходимость капитального и текущего ремонта

8) Не соблюдение материально технической базы

9) Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии)

Заключение

В процессе изучения поставленных задач, была изучена нормативная база осуществления лицензирования, проведения надзорно-контрольных мероприятий за осуществлением фармацевтической деятельности, лицензионные требования и условия необходимые для осуществления фармацевтической деятельности. Изучены нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в РФ и РСО-Алании.

На территории РСО-Алании лицензирование и контроль за соблюдением лицензионных требований и условий осуществляет территориальный орган Росздравнадзора по РСО-Алания и МЗ РСО-Алания, их полномочия разграничены законодательно.

Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществлялся Росздравнадзором посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств:правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов,правил изготовления лекарственных препаратов,правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств.

Основанием для проведения внеплановых проверок в 2011г и 2012г в 84 случаях (50,6%) являлось истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения,в 82 случаях (49,4%) - обращения граждан о фактах нарушения законодательства в сфере обращения лекарственных средств, а также информация от органов государственной власти, СМИ о фактах возникновения угрозы или причинения вреда жизни и здоровью граждан (в том числе поручения прокуратуры).

В ходе проведения проверок соблюдения лицензионных требований и условий Росздравнадзором была сформирована статистика типичных нарушений, допускаемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при осуществлении фармацевтической деятельности:

- чаще всего встречалось нарушение условий хранения лекарственных средств — 53 % от всех нарушений,- затем идут такие нарушения как несоответствие помещений установленным требованиям -21 %,- отсутствие объекта деятельности — 18 %,- нарушение порядка ценообразования — 8 %.

В 2013г территориальным органом Росздравнадзора по РСО-Алания проведено 12 проверок, из них в 8 случаях выявлены нарушения. В 3 случаях выявлены грубые нарушения лицензионных требований по хранению лекарственных средств и отпуску.

В 2012 г. на территории РСО-Алании МЗ РСО-Алания было проведено 55 проверок, осуществляется 4,5 проверок в месяц, из 4 проверок у 1 из организаций бывают выявлены нарушения.

Основные нарушения выявленные в ходе проверки МЗ РСО-Алания в 2012г.:

1) Не соблюдения условий хранения лекарственных средств, в том числе

- Нарушения температурного режима в аптечных учреждениях 8-15 0С

- Нарушение хранение светочувствительных лекарственных препаратов

2) Не соблюдение минимального ассортимента в аптеках

3) Нарушение правил отпуска кадеинсодержащих препаратов

4) Не своевременное представление договора аренды

5) Не соблюдение срока годности лекарственных препаратов в аптеке

6) Нарушения санитарно-технических нормативов

7) Необходимость капитального и текущего ремонта

8) Не соблюдение материально технической базы

9) Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии)

Список использованной литературы:

1. Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:Федеральный закон принят: Государственной Думой 24 марта 2010 года.

2. Федеральный закон №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»: Федеральный закон принят: Государственной Думой 22 апреля 2011 года: одобрен Советом Федерации 27 апреля 2011 года.

3. Приказ Минздрава РФ №80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях»:утвержден приказом Минздрава РФ от 4 марта 2003 г.

4. Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081«О лицензировании фармацевтической деятельности».

5. Постановление Правительства Российской Федерации № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»: в ред. Постановлений Правительства РФ от 16.04.2012 N 291,от 28.08.2012 N 865, от 04.09.2012 N 882,от 14.09.2012 N 925.

6. Постановление Правительства Российской Федерации № 826 "Об утверждении типовой формы лицензии": утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г.

7. Постановление Правительства Российской Федерации № 684 "Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств": постановление утверждено Правительством РФ от 03.09.2010г.

8. Федеральный закон Российской Федерации N 294-ФЗ"О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" от 26 декабря 2008г:принят Государственной Думой 19 декабря 2008 года: одобрен Советом Федерации 22 декабря 2008 года

9. Тельнова Е.А. вестник Росздравнадзора /Тельнова Е.А. Рецензируемый научно-практический журнал -2012 года№6.-с.8-15.

10. В.Л. Багировой Управление и экономика фармации / Под У66 ред.В.Л. Багировой.- М.:ОАО «Издательство медицина», 2004г.-с55.

11. Тельнова Е.А.вестник Росздравнадзора /Тельнова Е.А. Рецензируемый научно-практический журнал - 2011 года№2- с.41-47

12. А.Л. Галин Новая аптека /А.Л. Галин журнал для руководителей аптек и фармацевтов №4 2012 года.

13.«Кодекс РФ об административных правонарушениях (КоАП РФ) от 30.12.2001г N 195-ФЗ[электронныйресурс].-2001.- Режим доступа: www.consultant.ru/popular/koap/

14.КонсультантПлюс[электронныйресурс].-Режим доступа: http://www.consultant.ru/popular/koap/© 1992-2013

15. [Электронный ресурс]: Режим доступа .- http://www.yandex.ru/

16. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения[электронный ресурс].- Режим доступа : www.roszdravnadzor.ru

17. Министерство здравоохранения РФ [электронный ресурс].-Режим доступа: www.minzdravnadzor.ru

18. Управление Росздравнадзора по Республике Северная Осетия -Алания[электронный ресурс].- Режим доступа: http://15reg.roszdravnadzor.ru/

19. Министерство здравоохранения РСО-Алания[электронный ресурс].-Режим доступа:http://www.minzdrav-rso.ru/

20. Бидарова Ф.Н., Андреева И.Н..Разработка системы оценки качества фармацевтических услуг на региональном уровне. Владикавказский медико-биологический вестник. – 2010. – Том X. – Вып. 17. – С. 23-27.

Просмотров работы: 26509