СИСТЕМА ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) ЗА ОБРАЩЕНИЕМ ЛП В ГРАЖДАНСКОМ ОБОРОТЕ (НА ПРИМЕРЕ РСО-АЛАНИЯ). - Студенческий научный форум

VI Международная студенческая научная конференция Студенческий научный форум - 2014

СИСТЕМА ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) ЗА ОБРАЩЕНИЕМ ЛП В ГРАЖДАНСКОМ ОБОРОТЕ (НА ПРИМЕРЕ РСО-АЛАНИЯ).

Габоева К.Р. 1
1ГБОУ ВПО "Северо-Осетинская государственная медицинская академия" Минздрава России
 Комментарии
Текст работы размещён без изображений и формул.
Полная версия работы доступна во вкладке "Файлы работы" в формате PDF

ВВЕДЕНИЕ

Актуальность темы. В мировом сообществе накоплено большое количество открытых и острых вопросов, связанных с оборотом фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов, так как они не только представляет огромный риск для здоровья, но также угрожает жизни человека и подрывает доверие к системе здравоохранения.

За последнее десятилетие обстановка, в которой осуществляется стратегия борьбы с подделкой, существенно изменилась. С развитием  международной торговли, расширения Интернета и его коммерческого использования, наличием  «свободных зон» в международной торговле и все более легкого доступа к современным полиграфическим и производственным ресурсам стало труднее вести эффективную борьбу с изготовителями и распространителями фальсифицированных лекарственных препаратов. При этом проблема фальсифика­ции лекарств касается всех стран мира без исключения, а способы фальсифи­кации становятся все более изощренными.

В рамках  межправительственных  организаций: Совета Европы (СЕ), Европейского Союза (далее ЕС) и Содружества Независимых Государств (СНГ) и межправительственных организаций универсального характера таких, как Организация Объединённых Наций (ООН),  Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ)  разработано мно­жество программ, направленных на противодействие фальсификации ле­карств.

По данным ВОЗ и других международных организаций, фальсифицированные ЛС обнаруживаются в большинстве государств мира. Нет ни одной страны, в которой бы число сообщений снижалось. В большинстве стран отмечается их рост.

Масштаб и характер фальсификации фармацевтических продуктов различаются в зависимости от стран и регионов мира. По данным ВОЗ, Организации экономического сотрудничества и развития и Института фармацевти­ческой безопасности, в большинстве промышленно развитых стран, имею­щих эффективную контрольно-разрешительную систему в фармацевтическом секторе (США, Западная Европа, Австралия, Канада, Япония, Новая Зеландия), уровень фальшивок значительно ниже 1% оборота лекарств в ценовом исчисле­нии. По мнению специалистов Евросоюза, в этом регионе фальсификаты со­ставляют как минимум 3% фармацевтического рынка.

Государство регулирует качество фармацевтической продукции на всех этапах её обращения. Основой государственного контроля качества и безопасности ЛП в России, как и в развитых европейских странах стали системы лицензирования и регистрации, приближенные к международным стандартам (GLP, GCP, GMP, GSP, GDP, GPP и др.).

Активно формируемые в РФ рыночные структуры, начиная с 1991 г. привели к новым формам взаимодействия участников фармацевтического рынка. Изменения произошли и в контрольно-разрешительной системе. Сложившаяся система контроля не позволяет отследить качество всей лекарственной продукции, особенно в розничном секторе фармацевтического рынка, где наиболее вероятно появление фальсифицированной и недоброкачественной продукции.

С 2004 года в РФ произошла административная реформа органов исполнительной власти, в том числе и в сфере осуществления государственного контроля качества ЛС. Была создана Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, на которую возложены контрольные функции за качеством лекарственной продукции, с ее территориальными органами во всех регионах, в том числе и управление Росздравнадзора по РСО-Алания. С этого момента Республиканский Центр контроля качества и сертификации ЛС преобразован в экспертную организацию.

Для обеспечения качества лекарственной продукции на предприятиях оптовой торговли и в аптечных организациях, должна быть сформирована система управления качеством, которая бы гарантировала предотвращение попадания к потребителю товаров аптечного ассортимента сомнительного происхождения и качества, фальсификатов и контрафактной продукции.

Цель исследования. Разработка мероприятий в системе государственного контроля качества ЛП, направленных на совершенствование эффективности системы государственного контроля (надзора) за обращением ЛП в РСО-Алания и на усиление мер по пресечению распространения недоброкачественных и фальсифицированных ЛС в Республике для обеспечения населения качественными и безопасными ЛС.

Задачи исследования.

Для достижения поставленной цели, следовало решить следующие задачи:

  • изучить и теоретически обобщить литературные данные о состоянии системы контроля качества лекарственных препаратов в России и за рубежом;
  • дать оценку состояния государственной системы надзора (контроля) и подтверждения качества лекарственных препаратов в РСО-Алания;
  • изучить существующую законодательную базу лекарственного обращения для усовершенствования и разработки методических подходов;
  • сформировать методические подходы к разработке документа «Методические рекомендации по организации проведения внутренних проверок в целях обеспечения качества реализуемых лекарственных средств в аптечных организациях».

Объектами исследования явились показатели деятельности Росздравнадзора, территориальных управлений Росздравнадзора,  информационно-аналитического центра Министерства Здравоохранения Республики Северная Осетия-Алания, база данных мониторинга ГУЗ «Республиканский Центр контроля качества и сертификации ЛС» (ГУЗ «РЦКК и СЛС») МЗ РСО-Алания.

Методы исследования. Методологической основой явились основные положения теории менеджмента, статистический, сравнительный анализы, нормативный, региональный подход и другие.

Практическая значимость. Сформированные методические рекомендации могут быть использованы при разработке системы управления качеством лекарственных препаратов в фармацевтических организациях, ЛПУ, в учебном процессе студентами, интернами, слушателями последипломного образования (провизорами, врачами).

 


ГЛАВА 1 Международное регулирование предотвращения обо­рота фальсифицированных лекарственных препаратов за рубежом и в системе Все­мирной организации здравоохранения  (Обзор литературы)

В странах с высоким уровнем развития фармацевтической промышленности государственный контроль качества ЛП характеризуется, в основном, профилактической направленностью.  Практически в каждой стране функционируют национальные органы контроля качества, эффективности и безопасности ЛП. Гарантия качества ЛП в основном обеспечивается лицензированием производства в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики - «Good Manufacturing Practice» (GMP), определяющими порядок организации производственного процесса. Введение правил GMP, имеющих системный и профилактический характер, направлено на предотвращение факторов, способных отрицательно повлиять на качество готовых ЛП в процессе производства [16].

В последние годы для поддержания качества ЛП на этапе их реализации внедряются Правила надлежащей дистрибьюторской практики - «Good Distribution Practice» (GDP), которыми устанавливаются специальные требования к персоналу, документации, помещениям и оборудованию, осуществлению поставок. С 1991 г. внедряются Правила надлежащей аптечной практики - Good Pharmacy Practice (GPP), которые базируются на концепции оказания высококачественной лекарственной помощи, оказываемой фармацевтическими работниками. Правилами GPP предусматривается необходимость постоянного повышения уровня профессиональных знаний фармацевтических работников путем освоения специальных образовательных программ, адекватно отражающих происходящие изменения. Регламентируются также условия хранения ЛП, требования к помещениям, оборудованию, качеству ЛП, индивидуально изготавливаемых в условиях аптек.

1.1 Вопросы международного регулирова­ния предотвращения оборота фальсифицированных лекарственных средств в деятельности ВОЗ

ВОЗ - это наблюдательная и координирующая международная органи­зация, занимающаяся вопросами здравоохранения в рамках системы ООН.

ВОЗ занимается борьбой с фальсифициро­ванными лекарственными средствами на протяжении уже долгого времени.

  Первое определение «фальсифицированное лекарственное средство» было сделано ВОЗ в 1992 г. Это определение повсеместно используется в контек­сте общественного здоровья.

Под фальсификацией, с учетом документов ВОЗ и Совета Евро­пы, понимается преднамеренное снаб­жение фармацевтического продукта ложной маркировкой в отношении его подлинности, источника происхождения, а также несоответствие заявленных компонентов, содержащихся в препарате. Фальсификация может относиться как к фирменным, так и к воспроизведенным препаратам (дженерикам) [19].

Будучи международной организацией, ВОЗ прекрасно осведомлена о растущих рисках и опасности для здоровья человека со стороны фальсифицированных лекарственных средств. Торговля подделками широко распро­странена и затрагивает как развитые, так и развивающиеся страны. Она более актуальна в тех государствах, которые стоят перед лицом множества проблем, среди которых - слабая система регуляторного и правоохранительного контроля в медицинской сфере, нерегулируемые рынки и каналы распро­странения, высокая стоимость лекарственных средств и значительные расхождения в стоимости.

Необходимость более широкого и интенсивного международного сотрудничества в области борьбы с фальсификацией продукции медицинского назначения признана Всемирной ассамблеей здравоохранения (World Health Assembly) - Резолюции WHA 41.16 (1988 г.), WHA 47.13 (1994 г.), WHA 52.19 (1999 г.) и WHA 57.14 (2004 г.).

В целях большего информирования и пропаганды активной борьбы с фальсификатами,  ВОЗ организовала международную конференцию «Борьба с фальси­фицированными лекарственными средствами: создание эффективного меж­дународного сотрудничества», которая состоялась в Риме (Италия) в феврале 2006 г. По этому случаю была подписана Римская Декларация и принято ре­шение о создании рабочей группы по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами (IMPACT - International Medical Product Anti- counterfeiting Taskforce).

ИМПАКТ - добровольное объединение национальных правительств, организаций, учреждений, агентств и ассоциаций развитых и развивающихся стран (Интерпол, Организация экономического сотрудни­чества и развития (OCDE), Всемирная таможенная организация (ВТамО), Всемирная торговая организация (ВТО), Международная федерация фарма­цевтических предприятий и ассоциаций,  Международный союз лекарствен­ных средств - дженериков, «Промышленность по препаратам для самолече­ния» и др. с целью обмена информацией, знаниями, выявления проблем, разра­ботки решений, координации деятельности для достижения общей цели - искоренения фальсификации продукции медицинского назначения. Она начала свою деятельность в июне 2006 г.

Основной целью IMPACT является полное искоренение фармподделок в рамках системы поставок основных лекарственных средств к 2015 г. Предполагается, что фальсификация будет полностью искоренена в системе обеспечения лекарственными средствами в развитых странах, а в развивающихся странах объем фальсифицированных лекарственных средств будет сокращен на 2/3 к 2020 г.

Основная задача ИМПАКТ - это создание координированных сетей в странах и между ними, чтобы воспрепятствовать производству и торговле фальсифицированными лекарственными средствами во всем мире. В состав группы на добровольной основе входят страны-участницы ВОЗ[15].

 Эти группы объединились для улучшения координации и гармонизации между различными странами, чтобы в конечном счете добиться прекра­щения производства и торговли фальсифицированными лекарственными средствами. Рабочая группа активно поддерживает международное сотруд­ничество в поисках решений мировой проблемы распространения фальсифи­цированных лекарственных средств и принимает участие в информировании об опасности, которую несут фальсифицированные лекарственные средства.

Для выполнения возложенных поручений в состав IMPACT входят пять рабочих групп, которые занимаются пятью ключевыми вопросами:

1. Рабочая группа по юридической и нормативной инфраструктуре.

ИМПАКТ делает акцент на разработке ряда принципов для создания надлежащего законодательства и введения санкций, включая ясное юридическое определение фальсифицированных лекарствен­ных средств.

2. Рабочая группа по внедрению нормативных документов и требований.

ИМПАКТ ставит перед собой задачу определить те средства, при помощи которых регуляторные органы могут принимать меры, в том числе юридические, в отношении фальсифицированных лекарственных средств; сюда также относятся пересмотренные подходы, гарантирующие соблюдение стандартов качества, безопасности и эффективности, а также действенный контроль за каналами распространения.

3.                   Рабочая группа по правоприменению.

Работая с Всемирной таможенной организа­цией, Интерполом и неофициальными сетями служащих правоохранитель­ных органов, она стремится оптимизировать процесс обмена информацией между правоохранительными органами и органами- здравоохранения, улуч­шить международное сотрудничество и разработать надлежащие механизмы, которые позволят странам-импортерам, в особенности развивающимся стра­нам, проводить расследования и поиски источника фальсифицированных ле­карственных средств, заполоняющих их рынки.

4.                   Рабочая группа по технологиям.

5.                   Рабочая группа по рискам.

ИМПАКТ ставит задачу создания международных информационных сетей для создания или укрепления системы контроля движения товаров, обмена информацией, обмена предупреждениями между странами и регионами. Общественное информирование очень важно для пациентов, фармацевтов и врачей, которые вправе знать, имеются ли на рынке подозрительные лекарственные средства; но в первую очередь оно должно способствовать обнаружению лиц, фальсифицирующих лекарственные средства, благодаря системе отчетности и оказания помощи при расследовании подозрительных случаев.

ИМПАКТ также издает отчет о существующих «технологиях защиты лекарственных средств от фальсификации», целью которого является издание  документа под названием «Руководство по быстрому реагированию для национальных регуляторных органов при подозрении на случай фальсификации лекарственных средств», который, как предполагается, будут ис­пользовать для консультирования национальные регуляторные органы при подозрении на распространение фальсифицированных лекарственных средств по нацио­нальным каналам.

Третий, очень важный результат работы ИМПАКТ - Система быстро­го оповещения в случае с фальсифицированными лекарственными средства­ми (RAS). RAS - это моделируемая электронная коммуникационная сеть, в которую вовлечены контактные лица и представители стран и областей Западно-Тихоокеанского региона, ВОЗ, а также агентства-партнеры. Система служит для передачи информации по делам, связанным с фальсифицированными лекарственными средствами в целях предупреждения органов власти о необходимости принятия своевременных действий. Информация о случаях с фальсифицированными лекарственными средствами может распространяться через систему при помощи электронного бланка сообщения,  по элек­тронной почте или по факсу. В зависимости от характера сообщения модератор может распространить информацию среди всех членов RAS. Подтвержденные случаи становятся частью базы данных ВОЗ.

Работа группы ИМПАКТ сосредоточена на подготовке рекомендаций и информационных материалов для контрольно-надзорных, правоохранительных органов, медицинских работников и общественности по противодействию фальсификации лекарственных средств.

Однако основной целью борьбы с фальсификацией средств медицинского применения должна стать защита здоровья человека, а не прав интеллектуальной собственности. Основным ар­гументом является то, что в первую очередь от данной деятельности страдает здоровье физического лица, а во вторую - права производителей лекарствен­ных препаратов.

Следует добавить, что в настоящее время основные международные документы, действующие в сфере борьбы с фальсификацией лекарственных средств, направлены на охрану прав интеллектуальной собственно­сти. В то же время необходимо изменить позицию Российской Федерации и других участников международных переговоров по этому вопросу и ориен­тировать их на уголовную и административную ответственность лиц, осуще­ствляющих оборот фальсифицированных лекарственных средств.

1.2 Вопросы международного регулирования предотвращения оборота фальсифицированных лекарственных средств в деятельности СНГ

На московском заседании 27 декабря 2006 г. ЭС СНГ одобрил проект и принял решение «О проекте соглашения о сотрудничестве в борьбе с обращением фальсифицированных лекарственных средств». Документ был вынесен на рассмотрение Совета глав правительств СНГ [19].

В Соглашении заложены принципы совместных действий государств участников СНГ по противодействию фальсификации лекарственных средств, включая гармонизацию законодательства с международными нормами, создание единой информационной сети, использование стандартизо­ванных методик определения фальсификатов и контроль за уничтожением фальсифицированных лекарственных средств.

Вместе с тем следует отметить, что после всех согласований и многолетних дискуссий Соглашение носит больше политический, чем практиче­ский характер.

Вместе с тем, Соглашение не определяет порядок взаимодействия и обмена информации ме­жду регуляторными органами стран СНГ, не вводит какой-либо ответствен­ности административной или уголовной за фальсификацию медицинской продукции, не устанавливает ответственности за неисполнение Соглашения.

По мнению аналитиков в настоящее время ответственность за качество лекарственных средств и пресечение правонарушений, связанных с его оборотом разделено между множеством государственных и общественных органов и организаций. На­пример, за ввоз лекарственных препаратов отвечает таможня, за качество - национальный регуляторный орган, за выявление, предупреждение и пресе­чение нелегального оборота фальсифицированных лекарственных средств - правоохранительные органы.

Обращение лекарственных средств и пресечение оборота поддельных лекарств являются очень специфической областью, в которых требуется знания во многих областях.

С целью объединения усилий по противодействию обороту фальсифицированных лекарственных средств необходимо налаживание межведомст­венного и междисциплинарного взаимодействия, информационного обмена и международного сотрудничества. Особенно в тех случаях, когда преступле­ния совершаются на территории одного государства, а организаторы прожи­вают и действуют на территории другого.

1.3 Вопросы международного регулирования предотвращения оборота фальсифицированных лекарственных средств в деятельности Совета Европы

Совет Европы (СЕ) - европейская международная организация, созданная в 1949 г. Основная ее цель заключается в обеспечении все более тес­ного единства государств-членов во имя защиты общих идеалов, а также со­действие экономическому и социальному прогрессу.

Членами Совета Европы могут быть лишь такие государства, которые отвечают признанным демократическим стандартам, уважают права человека. Государст­вам, не вполне соответствующим этим стандартам, может быть предоставлен статус специально приглашенной страны.

Одной из структур Совета Европы является Европейский директорат по качеству лекарственных средств.

ЕДКЛС был создан в 1996 г.

ЕДКЛС пропагандирует охрану общественного здоровья, устанавливая высокие стандарты качества в отношении препаратов для человека и животных,  а также безопасности и надлежащего использования лекарственных средств [15].

Он ставит перед собой задачу защитить основное право человека на доступ к качественным лекарственным средствам и здравоохранению, а также пропагандирует и защищает здоровье человека и животных следующим образом:

-                                   устанавливая и поддерживая официальные стандарты производства и контроля качества лекарственных средств, доступных во всех странах, подписавших Конвенцию о разработке Европейской фармакопеи, и за их пределами;

-                                   предоставляя практические программы и политики безопасного использования лекарственных средств в Европе, включая руководства для медикаментозного лечения;

-                                   сотрудничая с национальными и международными организациями для устранения фальсифицированных, нестандартных и недоброкачест­венных лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

-                                   оказывая поддержку сети Официальных лабораторий по контро­лю лекарственных средств (ОМСЬ) в сотрудничестве и распространении опыта между странами-участницами.

С 2006 г. ЕДКЛС уполномочен выступать как Совместный центр международных стандартов антибиотиков ВОЗ.

26 мая 1994 г. Европейская Комиссия (Комиссия Европейского сообщества) и Совет Европы приняли решение уч­редить Европейскую сеть ОЛКМ и начать новый этап сотрудничества в сфе­ре контроля качества продаваемых лекарственных средств.

ОЛКМ - это официальные лаборатории, которые оказывают поддержку регуляторным органам и служат дополнением к инспекциям по контролю ка­чества лекарственных средств на рынке, проводя независимую экспертизу качества. Они действуют на территории стран-участниц Конвенции по разра­ботке европейской фармакопеи, в странах-наблюдателях и странах-участницах ЕС. Ряд мероприятий проводится согласно более строгим норма­тивным требованиям в Европейском Союзе, в частности те, которые имеют отношение к централизованным процедурам регистрации в Сообществе и се­рийному выпуску биопрепаратов.

Все национальные органы поручают ОЛКМ нести ответственность за контроль качества лекарственных средств на территории европейских стран. Прочие неевропейские страны могут участвовать в качестве наблюдателей в рабочей программе данной сети.

ОЛКМ играет важную роль (наряду с владельцами регистрационных удостоверений) в анализе подозрительных лекарственных средств. Официальные лаборатории по контролю лекарственных средств обладают большим опытом в обнаружении подделок, разработке и применении специальных ме­тодов, требуемых стандартов и прочих необходимых материалов и оборудо­вания.

Основными документами СЕ, применяемыми в решении проблемы пресечения и предотвращения оборота фальсифицированных лекарственных средств, являются:

1)                  Европейская конвенция о правах человека

2)                   Европейская социальная хартия

3)                  Европейская фармакопея

4)                   Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины

5)                   Конвенция о преступности в сфере компьютерной информации

6)                   Проект европейской конвенции о противодействии обороту фальсифицированных лекарственных средств (Конвенция «Медикрайм»).

Конвенция ориентирована в первую очередь на защиту основополагающего права каждого человека на жизнь и здоровье [19].

28 октября 2011 г  Россия и еще 11 европейских государств подписали в Москве Конвенцию «Медикрайм» (MEDICRIME Convention). Документ вводит уголовную ответственность за производство, сбыт, рекламу, незаконную транспортировку, а также документальное сопровождение фальсифицированных лекарств и иных средств медицинского применения. Подписание этой Конвенции позволит на качественно новом уровне противодействовать обороту нелегальной фармацевтической продукции.

Конвенция открыта для подписания всеми европейскими странами. Другие страны могут получить статус наблюдателя.

С 2006 г. Российская Федерация и ее фармакопея получили статус наблюдателя в сессиях Комиссии Европейской фармакопеи с перспективой стать действительным членом ЕФ.

Европейская фармакопея (ЕФ) - руководящий документ, используемый в большинстве стран Европы при производстве фармацевтических про­дуктов в странах Европейского сообщества (ЕС). Фармакопея, включающая описания действующих и вспомогательных веществ, а также методов анализа фармацевтических продуктов. Вместе с ранее опубликованной Международ­ной фармакопеей она дополняет перечень фармакопей мира, наиболее зна­чимые среди которых - это Фармакопея США, Британская фармакопея, Японская фармакопея, Государственная фармакопея Российской Федерации и некоторые другие.

Европейская фармакопея предлагает ряд стандартов для лекарственных средств в Европе. Ее тексты являются главными стандартами для лекарст­венных средств и юридически обязательны для всех стран-участниц Конвен­ции европейской фармакопеи; национальные административные или судеб­ные органы власти следят за их соблюдением.

Европейская фармакопея разработана Европейским директоратом по качеству лекарственных средств для здравоохранения (ЕДКЛС). Она согласуется с положениями Международной фармакопеи и конкретизирует их применительно к особенностям европейских стран.

 

 

 

 

 

 

ГЛАВА 2 Современное состояние системы контроля качества лекарственных препаратов в России

2.1  Государственный контроль качества, эффективности, безопасности лекарственных препаратов в Российской Федерации

Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения ЛП, осуществляется согласно Федеральному закону № 61-ФЗ от 12.04.2010 г.  «Об обращении лекарственных препаратов», путём государственной регистрации ЛП, лицензирования деятельности в сфере обращения ЛП, аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения ЛП, государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности ЛП федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ в сфере здравоохранения.

Государственная система контроля качества (ГСКК) ЛП и ИМН - это комплекс мероприятий по обеспечению качества ЛП, ИМН, медицинской техники, биологически активных добавок, лечебно-профилактических средств и других товаров аптечного ассортимента [9].

Главной задачей ГСКК является защита потребителей от негативных последствий применения лекарств.

В соответствии с приказом Минздрава России № 734 от 30.10.2006 г. «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛП» государственный контроль осуществляется в следующих видах: предварительный контроль качества ЛП; выборочный контроль качества ЛП; повторный выборочный контроль качества ЛП; контроль качества веществ растительного, животного и синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства ЛП (субстанций); проведение периодических проверок предприятий - производителей ЛП, находящихся на территориях субъектов РФ, с целью инспектирования выпускаемых ими ЛП.

В настоящее время в РФ особое внимание уделяется качеству деятельности субъектов сферы обращения ЛП. В основном это относится к аптечным организациям (учреждениям), так как их деятельность непосредственно затрагивает интересы населения. В связи с этим за последние 10 лет во многих странах, а также в России разрабатываются и внедряются системы управления качеством аптечных организаций (учреждениях) [13,14].

Внедрение системы управления качеством способствует обеспечению потребителей качественной лекарственной помощью, повышению конкурентоспособности и экономической эффективности деятельности аптечных организаций (учреждений). Современные требования к управлению качеством определены международными стандартами ИСО 9000:2000, ИСО 9001:2000 и ИСО 9004:2000, в которых определены основные положения к системам менеджмента качества, процедурам их разработки и внедрения, а также рекомендации по улучшению их деятельности. Кроме этого, в мире наиболее эффективной признана модель всеобщего управления качеством («Total Quality Management» - TQM), которая базируется на: постоянстве цели; философии улучшения качества; соизмеримости цены и качества продукции; улучшении системы производства; современных методах обучения на рабочем месте и др. [10, 11, 12].

В РФ качество ЛП и фармацевтическая деятельность в аптечных организациях (учреждениях) регламентируется Федеральным законом № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных препаратов», отраслевыми стандартами «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» (приказ МЗ РФ № 80 от 03.03.2003) и «Правила отпуска (реализации) лекарственных препаратов в аптечных организациях (приказ МЗ РФ № 80 от 04.03.2003). Основные положения»; нормативно-правовыми актами (правила изготовления ЛП, порядок осуществления контроля их качества, инструкции по санитарному режиму и уничтожению ЛП, пришедших в негодность или являющихся подделками ЛП и др.), а так же ГОСТ Р ИСО 9000-2001, ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и ГОСТ Р ИСО 9004-2001.

2.2 Нормативно-правовая база, регулирующая деятельность системы
контроля качества лекарственных препаратов

Процесс формирования нормативно-правовой базы в системе контроля качества лекарственных препаратов в РФ проходил в несколько этапов.

Первый этап охватывает период с 1992 г. до принятия в 1998 г. Федерального закона № 86-ФЗ от 22.07. 1998 «О лекарственных средствах» и представлен в основном нормативными актами федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения.

На первом этапе основной задачей была разработка базовых нормативно-правовых актов, позволяющих в условиях формирующегося рынка максимально оградить население РФ от поступления некачественных ЛП на рынок. В течение 1992-1998 гг. были разработаны нормативно-регламентирующие документы, направленные на совершенствование предрегистрационных испытаний, экспертизы и регистрации ЛП. При этом нормативная база составляла исключительно распорядительные документы Минздрава России, в которых закладывался достаточно высокий уровень требований, что обеспечило соответствующее качество допущенных к реализации на территории России ЛП. В этот период были приняты приказы Минздравмедпрома России от 25.03.94 № 53 «Об усилении контроля качества», устанавливающий порядок проведения государственного контроля качества ЛП и от 14.06.94 № 118 «Об аккредитации контрольно-аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных препаратов) и сертификации лекарственных препаратов в Российской Федерации», которые стали основополагающими документами, как для федеральных, так и для региональных органов контроля качества ЛП и позволили реанимировать государственный контроль качества ЛП на территории РФ. Так, объем государственного контроля качества ЛП возрос в 1996 г. по сравнению с 1994 г. более чем на 80,0% [24].

В целях совершенствования порядка сертификации ЛП, обеспечения его соответствия требованиям Федеральных законов РФ «О сертификации продукции и услуг» и «О защите прав потребителей»,  упрощения процедуры была разработана «Система сертификации лекарственных препаратов системы сертификации ГОСТ Р». Введение Системы сертификации ЛП способствовало повышению ответственности производителя за качество ЛП. Это позволило повысить качество ЛП, находившихся в обращении на отечественном фармацевтическом рынке [8].

Однако, несмотря на достигнутые результаты по снижению числа некачественных ЛП, нормативная база организации качества фармацевтической помощи была недостаточно совершенной, так как ее основу составляли нормативные (порою даже распорядительные) документы Минздрава РФ, что послужило принятию в 1998 г. основополагающего нормативно-правового акта в сфере обращения лекарственных препаратов - Федерального закона № 86-ФЗ от 22.07.1998 «О лекарственных средствах», который считается отправной точкой и базой для конкретного регламентирования отношений, связанных с ЛП [7].

Принятие закона повлекло за собой необходимость разработки и внедрения целого ряда подзаконных нормативных актов, регулирующих различные' направления системы обеспечения качества ЛП. В частности, был принят ряд отраслевых стандартов: ОСТ 9150005.001-00 «Стандарты качества лекарственных препаратов Основные положения», ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации», ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных препаратов GMP», ОСТ 91500.05.0002-2001 «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения», ОСТ 91500.05.0005-2002 «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения», ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных препаратов в аптечных организациях. Основные положения» и так далее [11].

С середины 2003 г. начался новый этап формирования нормативно-правовой базы, регламентирующей систему обеспечения качества ЛП в Российской Федерации. Это было обусловлено принятием в конце 2002 г. Федерального закона № 184-ФЗ от 27.12.2002 г. «О техническом регулировании», который внес кардинальные изменения в сложившуюся систему законодательства в части установления обязательных требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ и оказания услуг, а также оценки и подтверждения соответствия.

Закон «О техническом регулировании» внес существенные изменения и в систему стандартизации, которая должна осуществляться в соответствии с принципами добровольного применения стандартов, в которых в целях добровольного многократного использования устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг.

С 2004 г. контрольные функции за качеством лекарственной продукции на всей территории России возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), одним из основных приоритетов которого является гарантированное обеспечение прав граждан РФ на качественную, эффективную, безопасную лекарственную помощь [1, 8].

В настоящее время в России решается задача модернизации государственной контрольно-разрешительной системы и ее гармонизации с международными требованиями экспертизы ЛП [14].

Основной базой Росздравнадзора для проведения химических, физико-химических и биологических методов анализа ЛП в рамках экспертизы и государственного контроля является Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора (ФГБУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора). В 2005 г. в целях совершенствования системы контроля качества ЛП распоряжением руководителя Росздравнадзора от 23.03.2005 № 02-2252/05 было предусмотрено создание в структуре ФГБУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора филиалов, находящихся в субъектах РФ, с возложением на них соответствующих функций. Этому способствовала сложившаяся в регионах России ситуация с центрами контроля качества ЛП, когда было прекращено бюджетное финансирование и рассматривался вопрос об их ликвидации. В результате, в 2005 г. на базе ликвидированных центров контроля качества ЛП с сохранением имеющегося научно-технического и кадрового потенциала были организованы Ивановский, Курский, Кабардино-Балкарский, Архангельский и Ставропольский филиалы ФГБУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора [8].

В структуре филиалов функционируют испытательные лаборатории, основной целью которых является обеспечение гарантии достоверности результатов испытаний и правильности заключения о качестве ЛП. Требования к испытательной лаборатории в РФ устанавливает Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии Министерства промышленности и торговли РФ (Ростехрегулирование) посредством национальных стандартов, которыми в РФ являются ГОСТ Р. Положения ГОСТ Р разработаны с учетом соответствующих международных и европейских стандартов:

  • International Organization for Standartization (ISO) - Международная организация по стандартизации. Развитие принципов стандартизации и проектирование на их основе стандартов, способствующих интеграционным процессам в разных областях бизнеса;
  • International Electrotechnical Commission (IEC) - Международная электротехническая комиссия (МЭК). Содействие международному сотрудничеству по стандартизации в области электротехники, а также связанных общих дисциплин (терминологии и символов, электромагнитной совместимости, измерений, безопасности и защиты окружающей среды);
  • European Committee for Standardization (CEN) - Европейский комитет по стандартизации. Основан национальными органами по стандартизации Европейского экономического сообщества и странами Европейской ассоциации свободной торговли.

Организационные и технические требования к системе менеджмента качества в испытательных лабораториях установлены документами: ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (ISO/IEC 17025:2005 «General reguirements for the competence of testing and calibration laboratories»), ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (ИСО 9001:2000) «Системы менеджмента качества. Требования», ГОСТ Р ИСО 5725-2002 (ИСО 5725:1994) «Точность (правильность методов и результатов измерений» и др.). Фактом официального признания технической компетентности испытательной лаборатории филиала в области испытаний ЛП и прочих веществ является аттестат аккредитации Ростехрегулирования [11].

В настоящее время в России решается задача модернизации государственной контрольно-разрешительной системы и ее гармонизации с международными требованиями лабораторной экспертизы ЛП в рамках реализации концепции «Развитие системы государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов». С целью внедрения международных стандартов качества ЛП проводится активная работа по интегрированию лабораторий ФГБУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора в сеть Официальных медицинских контрольных лабораторий Совета Европы. Для гармонизации с международными требованиями, предъявляемыми к лабораторной практике (GLP), филиалами, как и другими экспертными организациями, проводится подготовка к внедрению в работу системы менеджмента качества по ISO 9000 и другим международным стандартам, что, безусловно, приведет к совершенствованию качества лабораторного контроля ЛП.

Филиалы, имеющие аттестат аккредитации, активно привлекаются Росздравнадзором в качестве экспертных организаций при проведении всех видов государственного контроля качества ЛП: выборочного, предварительного и повторного выборочного. Удельный вес экспертизы ЛП, проводимой филиалами в общем объеме государственного контроля, имеет тенденцию к постоянному росту [8].

Филиалы с аккредитованными испытательными лабораториями являются участниками системы декларирования ЛП в РФ.

Еще одной важной задачей деятельности филиалов является мониторинг за качеством ЛП, обращающихся на фармацевтическом рынке субъекта. С целью унификации процедуры мониторинга качества ЛП в ФГБУ «НЦЭСМП» создана и постоянно совершенствуется информационная система «Мониторинг качества ЛП» [15].

Результаты мониторинга качества лекарственных средств, проводимого Росздравнадзором в 2010-2011гг.

В результате мониторинга за качеством лекарственных средств, находящихся в обращении, за 2010 год было выявлено и изъято из обращения 422 торговых названия 1179 серий недоброкачественных лекарственных средств, в 2011 году - 847 серий 422 торговых названий.

Доля серий недоброкачественных лекарственных средств отечественного производства, выявленных в результате мониторинга за 2010-2011 гг. составила в среднем 64,6%, доля недоброкачественных лекарственных средств зарубежного производства-35,4% (рисунок 1).

 

Рисунок 1 - Доля недоброкачественных лекарственных средств зарубежного и отечественного производства, выявленных в результате мониторинга качества за 2010-2011 гг.

Структура показателей несоответствия качества лекарственных средств, изъятых из обращения в 2010-2011 гг. представлена в таблице  1.                                                 

Таблица 1

 Структура показателей несоответствия качества лекарственных средств, изъятых из обращения в 2010-2011 гг.

№ п/п

Показатель несоответствия

Доля,  %

2010г

2011г

1

Описание

43,0%

42,4%

2

Упаковка

24,4%

21,5%

3

Маркировка

13,5%

13,0%

4

Средняя масса

1,8%

4,2%

5

Количественное определение

1,5%

2,7%

6

Механические включения

2,3%

2,5%

7

Подлинность

0,8%

1,1%

8

Микробиологическая чистота

1,1%

0,6%

9

Другие показатели

10,5%

11,9%

Из данных таблицы 1 следует, что основными показателями несоответствия качества лекарственных средств, изъятых из обращения в 2010-2011 гг.  являются: описание (в среднем - 42,7% ежегодно), упаковка (22,9%) маркировка (13,3%).

Доля недоброкачественных лекарственных средств, выявленных в 2010 году в рамках выборочного государственного контроля, составила 1,66% от общего объема проверенных серий, что сопоставимо с данными 2009 года (1,8%). В то же время, в  2011 году наблюдается тенденция к уменьшению уровня недоброкачественных лекарственных средств, выявляемых на территории Российской Федерации от общего количества серий, поступающих в обращение: от 0,6% (2010 г.) до 0,4%.

Объем выборочного контроля качества лекарственных средств ежегодно увеличивается практически вдвое: в 2009 году проверено соответствие установленным требованиям 1496 образцов лекарственных средств (0,7% от количества серий, поступивших в обращение), в 2010 году - 4143 образцов  (1,9% от количества серий, поступивших в обращение), в 2011 году - 12163 образцов (6,6% от количества серий, поступивших в обращение).

Таким образом,  в результате мониторинга за качеством лекарственных средств, находящихся в обращении, в 2010 году было выявлено и изъято из обращения 22 торговых наименования  44 серии фальсифицированных лекарственных препаратов, а также 3 серии лекарственных препаратов, сопровождавшихся данными о декларациях о соответствии, регистрация которых не подтверждена органом по сертификации, в 2011 году-16 торговых наименований 23 серий фальсифицированных лекарственных препаратов.

Доля лекарственных препаратов, являющихся подделками  оригинальных  лекарственных средств зарубежного производства,  в общем количестве  изъятых в 2010 году фальсифицированных  лекарственных  препаратов составила  70,5%, в 2011 году - 69,6% (таблица 2):

Таблица 2

Доля фальсифицированных лекарственных средств зарубежного и отечественного производства, выявленных и изъятых в результате мониторинга за 2010-2011 гг.

Год

Фальсифицированные лекарственные препараты, на упаковках которых указаны отечественные производители

Фальсифицированные лекарственные препараты, на упаковках которых указаны зарубежные производители

Наименований

Серий

Наименований

Серий

кол-во

%

кол-во

%

кол-во

%

кол-во

%

2010

6

27,3

13

29,5

16

72,7

31

70,5

2011

3

18,8

7

30,4

13

81,2

16

69,6

                     

Как следует из таблицы 2, выявляемость фальсифицированных  лекарственных средств зарубежного и отечественного производства в 2011г., по сравнению с 2010 г., снизилось на 1%.

Однако,  временно исполняющий обязанности главы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Михаил Мурашко привел данные, согласно которым за 2012 г. ведомством выявлено и изъято из обращения 738 серий 235 торговых наименований недоброкачественных ЛС, 33 серии 13 торговых наименований фальсифицированных ЛС и 27 серий 19 торговых наименований, поступивших в обращение с нарушением законодательства РФ. Из обращения изъято около 500 тыс. упаковок недоброкачественных и фальсифицированных препаратов на сумму более 18 млн руб. (рисунок 2) [21].

Рисунок 2 - Количество лекарственных средств неудовлетворительного качества, выявленных и изъятых в результате мониторинга качества 2012 г.

Из данных об итогах работы Росздравнадзора за 2012 г., представленных в отчете временно исполняющего обязанности главы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаила Мурашко, можно сделать вывод, что процент выявляемости лекарственных средств неудовлетворительного качества увеличивается с каждым годом, что говорит о несовершенстве государственной системы контроля качества.

 

2.3 Проблема управления качеством  лекарственных препаратов

Порядок осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности ЛС установлен Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в соответствии с которым осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения ЛС возложено на Федеральный орган исполнительной власти - Росздравнадзор и его органы территориального управления. Однако существующая система государственного контроля на этапе обращения ЛС, представленная в виде выборочного контроля охватывает только продукцию организаций-производителей и со складов организаций-импортеров. В связи с отсутствием бюджетного финансирования контроль препаратов из розничной торговли не проводится, не смотря на то, что именно в этом секторе происходит основной выброс на рынок фальсифицированных лекарственных препаратов.

 Поэтому необходимым условием при осуществлении фармацевтической деятельности, в соответствии с требованиями отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях», является обеспечение качества на предприятиях оптовой торговли и в аптечных организациях [5].

Для выполнения данного условия в организациях должна быть сформирована система управления качеством.

Система управления качеством (система управления аптекой, ориентированная на качество) - это совокупность организационных структур, распределения ответственности, процессов, процедур и ресурсов, позволяющих осуществить общее руководство качеством. Создается и внедряется в аптеке как средство, обеспечивающее качество продукции от ее поступления в аптеку до реализации потребителю. 

Основная задача системы управления качеством - предотвращение попадания к потребителю товаров аптечного ассортимента сомнительного происхождения и качества, фальсификатов и контрафактной продукции  и получения высококачественного лекарственного обслуживания.

Основные положения системы управления качеством описаны в стандарте ИСО 9000 [10]. В нем сформулированы 8 принципов управления качеством:

1. Ориентация на потребителя: понимание его текущих и будущих потребностей, выполнение его требований и стремление превзойти его ожидание.

2. Лидерство руководителя, обеспечивающее единство цели и направления деятельности организации.

3. Вовлечение работников, дающее возможность с выгодой использовать их способности.

4. Процессный подход к управлению деятельностью и соответствующими ресурсами.

5. Системный подход к управлению: выявление, понимание и управление взаимосвязанными процессами как системой вносят вклад в результативность и эффективность организации при достижении ее целей.

6. Постоянное улучшение деятельности организации.

7. Принятие решений, основанных на анализе данных и информации.

8. Взаимовыгодные отношения с поставщиками.

При формировании  эффективной системы управления качеством необходимо учитывать подходы ВОЗ к повышению уровня качества фармацевтической деятельности, которые отражены в правилах, предназначенных для обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарств: «Качественной производственной практике» (GMP) и «Качественной фармацевтической практике» (GPP).

Основными требованиями GPP являются:

  • в любых обстоятельствах первейшей заботой фармацевта должна быть забота о благосостоянии пациентов;
  • основами фармацевтической деятельности должны быть: отпуск ЛП и других товаров медицинского назначения надлежащего качества, предоставление необходимой информации и советов пациенту, а также прослеживание эффектов представленных ЛП, информации и советов;
  • неотъемлемой частью деятельности провизора должна быть пропаганда рационального и экономичного назначения ЛП и правильного их использования;

·                   каждый элемент фармацевтического обслуживания должен осуществляться с учётом нужд конкретного потребителя, в наиболее понятной и доступной форме.

Чтобы предотвратить поступление недоброкачественных медикаментов, аптечным организациям и учреждениям здравоохранения необходимо производить закупку лекарственных средств только у зарекомендовавших себя на рынке поставщиков, имеющих соответствующую лицензию.

При поступлении медикаментов должен быть проведен их тщательный приемочный контроль, включающий проверку условий транспортирования,  наличия всех необходимых сопроводительных документов, осмотр внешнего вида упаковок, соответствие данных на упаковке и в товарно-сопроводительных документах. Приемочный контроль должен проводиться под руководством уполномоченного по качеству аптечного учреждения. В обязательном порядке проверяется наличие сведений о прохождении процедуры мониторинга. 

Поступившие лекарственные средства необходимо  незамедлительно разместить по местам хранения с учетом, в первую очередь, требуемого температурного режима (холодное место, прохладное место, комнатная температура) и других условий (защита от света, от влаги), с учетом фармакологической группы и способа применения.

Кроме того, должен быть обеспечен сбор информации о выявленных неблагоприятных побочных реакциях, либо об отсутствии ожидаемого фармакологического эффекта в контексте подозрений в фальсификации для незамедлительного предоставления этих данных в Росздравнадзор.

Успешное выполнение всех перечисленных мероприятий в аптечных организациях и учреждениях здравоохранения возможно при сформированной в организации системе управления качеством, установленной политике в области качества, когда:

1. Назначен уполномоченный по качеству для обеспечения  системы качества аптечной организации,

2. Обеспечен контроль за ведением документации для оценки эффективности системы качества.

3. Определены требования к уровню профессиональной подготовки специалистов. Введены стимулы к профессиональному росту сотрудников.

4. Сотрудникам предоставлены необходимые ресурсы для реализации программы качества.

5. Осуществляется контроль и корректировка программы качества для обеспечения ее правильного применения и эффективности, в т.ч. путем внутренних проверок.

Обязательным элементом системы управления качеством является наличия уполномоченного по качеству и проведение самопроверок аптечной организации (самоинспекция) [3].

 Согласно требованиям ОСТа 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденный приказом МЗ РФ от 04.03.2003 №80, уполномоченный по качеству назначается приказом руководителя организации из руководящего персонала.

Уполномоченный по качеству - это сотрудник, который организует, контролирует и отвечает за проведение всего комплекса мероприятий, связанных с обеспечением качества работы организации.

На его плечи полностью ложится задача формирования системы управления качеством организации. Он должен обладать не только большим опытом работы и обширными профессиональными знаниями, но и навыками руководителя, организатора. Уполномоченный по качеству должен оперативно выявлять и устранять «узкие» места в работе,  предпринимать шаги по их профилактике, проводить оперативный  анализ причин их возникновения, используя статистические данные и систематизируя полученную информацию.

Уполномоченный по качеству аптечного учреждения должен иметь свободный доступ к официальным сайтам Росздравнадзора и Центра контроля качества, где публикуется вся информация, касающаяся вопросов качества лекарственных средств, в том числе информация о выявленных на российском рынке фальсифицированных, забракованных медикаментах. В учреждениях должна быть разработана система быстрого оповещения в случае поступления официальной информации о выявлении фальсифицированного или недоброкачественного лекарственного средства с целью оперативного изъятия из мест реализации, хранения или использования.

Совместная работа с поставщиками и Центром контроля качества и сертификации ЛС помогает улучшить приемочный контроль и не допустить реализацию недоброкачественной продукции аптечной организации.

 В организациях должны проводиться регулярные внутренние проверки на соответствие требованиям ОСТов [3].

Состав комиссии по проверке требований ОСТов утверждается приказом по организации.

Внутренние проверки осуществляются с привлечением в состав комиссии специалистов, не имеющих отношения к проверяемой области деятельности или процессу.

Частота проверок определяется самой организацией (не реже одного раза в год) и оформляется в виде плана проверок.

Результаты проверок протоколируются и доводятся до сведения персонала, ответственного за проверяемый участок работы, и руководства организации.

Отчет и документация по внутренним проверкам сохраняются уполномоченным по качеству в течение трех лет с соблюдением условий конфиденциальности [2].

Руководитель организации анализирует данные о результатах проверок и принимает решение по устранению несоответствий и их причин.

Таким образом, внедрение системы управления качеством, определенное нормативно-правой базой должно кардинально повлиять на качество фармацевтической помощи на территории всей РФ.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Заключение по обзору литературы

1.                Проведенный анализ литературных данных о состоянии системы контроля качества лекарственных препаратов в России и за рубежом  показал, что существующая в РФ - система обеспечения качества лекарственных препаратов, в отличие от западных стран, не в полной мере гармонизирована с требованиями международных норм и стандартов качества и требует совершенствования.

2.                Анализ результатов мониторинга качества лекарственных средств, проводимого Росздравнадзором в 2010-2012гг. показал, что процент выявляемости лекарственных средств неудовлетворительного качества увеличивается с каждым годом. За 2012 г. ведомством выявлено и изъято из обращения 738 серий 235 торговых наименований недоброкачественных ЛС, 33 серии 13 торговых наименований фальсифицированных ЛС и 27 серий 19 торговых наименований, поступивших в обращение с нарушением законодательства РФ.  Это также  говорит о несовершенстве государственной системы контроля качества.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ГЛАВА 3 Исследование системы контроля качества лекарственных препаратов на территории Республики Северная Осетия-Алания (Экспериментальная часть)

3.1 Исследование действующей системы контроля качества
лекарственных препаратов в Республике Северная Осетия-Алания

Под качеством ЛП, согласно ст. 4 п. 22 ФЗ № 61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных препаратов», понимается соответствие ЛП требованиям фармакопейной статьи, либо, в случае ее отсутствия, другой нормативной документации.

Самостоятельно потребитель ЛП, находящийся на лечении как амбулаторно, так и в условиях стационара, не может определить качество лекарственных препаратов. По целому ряду показателей не могут оценить качество ЛП и фармацевтические работники, реализующие их и, тем более, медицинские работники, закупающие ЛП для нужд здравоохранения.

Сложившаяся в РФ система регулирования качества ЛП, реализуемых на фармацевтическом рынке, регламентируется нормативно-правовым полем [24].

Основные положения организации всей системы контроля качества ЛП изложены в нормативно-правовых и законодательных актах нескольких уровней:

  • в Федеральном Законе от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;
  • в Федеральном Законе от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»;
  • в Федеральном Законе от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных препаратов»;
  • в Федеральном Законе от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей»;
  • в Постановлении Правительства РФ от 19.01.1988 № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров...»;
  • в Постановлении Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»,

а также в приказах различных ведомств:

  • Приказ МЗ РФ от 13.11.1996 № 377 (ред. от 23.08.2010) "Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения"
  • Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 г. № 706-н «Об утверждении правил хранения лекарственных препаратов»;
  • Приказ МЗ РФ от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»;
  • Приказ Минздравсоцразвития РФ от 02.07.2010 № 590н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами»;
  • Приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных препаратов»;
  • Приказ МЗ РФ от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных препаратов в аптечных организациях. Основные положения»»;
  • Приказ Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 734 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов»;
  • Приказ Минздравсоцразвития России от 08.02.2006 № 255-Пр/06 «О предоставлении территориальными управлениями Росздравнадзора информации о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств»;
  • Приказ МЗ РСО-Алания от 11.12.2009 № 649 о/д «О порядке проведения мониторинга качества лекарственных препаратов на территории республики Северная Осетия-Алания».

На региональном фармацевтическом рынке система государственного контроля качества лекарственных средств представлена территориальным управлением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отделом лицензирования МЗ РСО-Алания и экспертной организацией ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств МЗ РСО-Алания».

В соответствии с Положением, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 22.11.2004 №205, за Управлениями Росздравнадзора по РСО-Алания  закреплены полномочия по осуществлению государственного контроля обращения лекарственных средств.

Государственный контроль лекарственных средств на этапе обращения включает:

1.       Осуществление мероприятий по выявлению и предотвращению попадания в обращение недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

2.       Организацию проведения государственного выборочного и повторного выборочного контроля качества лекарственных средств.

3.       Инспектирование организаций здравоохранения, аптечных учреждений, предприятий оптовой торговли и других организаций по вопросам организации изготовления лекарственных средств, контроля качества и оценки их соответствия.

В связи с передачей части полномочий по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельностей и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ субъекту РФ органам государственной власти субъектов Российской Федерации (Федеральный закон от 29.12.2006 №258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий»), отдел лицензирования МЗ РСО-Алания осуществляет функции контроля за соблюдением  лицензиатами соответствующих лицензионных требований и условий. За исключением лицензирования аптечных учреждений структур федерального подчинения.

В целях обеспечения государственного контроля за качеством лекарственных средств, органы, осуществляющие реализацию переданных полномочий в субъектах Российской Федерации, предоставляют в территориальные органы Росздравнадзора информацию о фактах выявления лекарственных средств с истекшим сроком годности, недоброкачественных и фальсифицированных препаратов в ходе проверок соблюдения лицензионных требований и условий. (Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального от 22 февраля 2008 г. №01И-63/08 «О предоставлении информации о качестве лекарственных средств»).

Для проведения испытаний качества лекарственных средств на соответствие установленным требованиям нормативной документации Федеральной службой и ее территориальными органами в качестве экспертных организаций должны привлекаться центры контроля качества (контрольно-аналитические лаборатории) субъектов РФ. В первую очередь Росздравнадзором привлекаются центры контроля качества (контрольно-аналитические лаборатории), аккредитованные Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в качестве испытательных лабораторий. Привлекаемым центрам контроля качества (контрольно-аналитическим лабораториям) так же направляется информация о необходимости участия в инспекционных проверках, осуществления отбора образцов лекарственных средств и проведения экспертизы их качества.

Центрами контроля качества лекарственных средств (контрольно-аналитическими лабораториями) субъектов РФ информация о несоответствии качества лекарственных средств, поступивших в обращение на территорию субъектов РФ, направляется в режиме он-лайн в Росздравнадзор и предприятию-производителю. По данной информации изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан провести проверку достоверности информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов, о результатах которой информировать Росздравнадзор для принятия решения о возможности обращения данной продукции.

Кроме того, изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан принять необходимые меры для того, чтобы до завершения проверки достоверности информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов возможный вред, связанный с обращением данной продукции, не увеличился [23].

Ответственность виновного лица за совершение правонарушения может быть административной, гражданско-правовой и уголовной.

Действующими нормативно-правовыми документами реализация фальсифицированных  и недоброкачественных лекарственных средств отнесена к грубым нарушениям лицензионных требований и условий, которые установлены   Постановлением Правительства РФ от 23.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». Нарушение данного требования предполагает привлечение к административной ответственности в судебном порядке в виде административного штрафа или административного приостановления деятельности.

На территории РСО-Алания экспертиза ЛС представлена ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств МЗ РСО-А», созданного в соответствии с Указом  Президента РСО-Алания от 21.07.2002 г. №121 «О мерах по упорядочению лекарственного обеспечения», и на основании распоряжения Государственного комитета РСО-Алания по управлению государственным имуществом от 21.08.2002 г. №304 «О передаче недвижимого имущества РГП «Фармация» МЗ РСО-Алания государственному учреждению «Республиканский центр контроля качества и сертификации ЛС МЗ РСО-Алания»[4].

ГУЗ «РЦКК и СЛС» МЗ РСО-Алания осуществляет:

  • экспертизу качества ЛП на территории республики и отбор образцов ЛП для этой цели;
  • плановые и внеплановые изъятия ЛП в аптечных учреждениях и ЛПУ, фармацевтических предприятиях оптовой торговли, в соответствии с поручением Управления Росздравнадзора;
  • контроль за порядком и условиям хранения ЛП;
  • контроль за соблюдением технологических и санитарных норм, при изготовлении лекарственных форм аптечными организациями Республики с использованием фармацевтических субстанций, экспертизу качества воды очищенной, изготовленных ЛП, заготовки, фасовки, концентратов. Проводит изъятие ЛП внутриаптечного изготовления для осуществления экспертизы качества. Обеспечивает аптечные организации титрованными растворами;
  • работу «горячей линии» для решения проблемных вопросов, связанных с качеством ЛП.

ГУЗ «РЦКК и СЛС» МЗ РСО-Алания формирует картотеку забракованных и фальсифицированных ЛП по письмам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, результатам экспертизы качества ЛП, в том числе изготовленных аптечными организациями, а также в связи с нарушением условий хранения либо транспортировки. Обеспечивает проверку ЛП, предлагаемых к закупке в системе электронных торгов по картотеке забракованных и фальсифицированных ЛП.

На постоянной основе обеспечивает размещение оперативной информации о забракованных и фальсифицированных ЛП на сайте ГУЗ «РЦКК и СЛС» http://www. Labosetia.ru в течение одного дня с момента ее получения по электронной почте от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а также с момента их подтверждения в ГУЗ «РЦКК и СЛС».

Поступающие на территорию РСО-Алания лекарственные препараты проходят дополнительный контроль в ГУЗ «Республиканский Центр контроля качества и сертификации лекарственных препаратов». Данный мониторинг качества ЛП осуществляется в соответствии с приказом МЗ РСО-Алания № 649 о/д от 11.12.2009 «О порядке проведения мониторинга качества лекарственных препаратов на территории Республики Северная Осетия-Алания». Основу базы данных программы составляет архив нормативной документации ЛП, Государственный реестр ЛП, разрешенных к применению на территории РФ, база данных по забракованным и фальсифицированным лекарственным препаратам [4].

Данный мониторинг качества лекарственных препаратов проводится на добровольной основе, вследствие чего недобросовестные поставщики ЛП могут бесконтрольно реализовывать недоброкачественную продукцию.

Сравнительный анализ результатов деятельности ГУЗ «РЦКК и СЛС» МЗ РСО-Алания за 2010-2012 гг. показал, что количество забракованной продукции за этот  период увеличивалось по годам: 2010 г. - 208 серий; 2011 г. - 217 серий; 2012 г. - 243 серий (рисунок 3).

Рисунок 3 -Количество забракованной продукции за 2010-2012 гг.

Далее нами были проанализированы показатели качества, которым не соответствуют забракованные лекарственные препараты. Бракуются лекарственные препараты в основном по показателям, представленным в таблице 3.

Таблица 3

 Удельный вес показателей качества забракованных
лекарственных препаратов ГУЗ «РЦКК и СЛС» МЗ РСО-Алания
за период 2009-2012 гг. (%)

Наименование анализов

2009 г.

2010 г.

2011 г.

2012 г.

Описание

38,4

33,8

76,2

38,1

Подлинность

1,2

8,6

9,5

14,3

Микробиологическая чистота

2,3

0,6

_

4,7

Количественное содержание

2,7

3,2

4,8

4,7

Маркировка

28,4

17,5

_

14,3

Упаковка

19,5

15,1

9,5

23,8

Срок годности

5,2

13,8

_

_

Прочие показатели

2,3

7,4

_

_

Результаты, приведенные в таблице 3, свидетельствуют, что в 2009-2012 гг. основными показателями несоответствия ЛП нормативной документации являются: описание (в среднем - 46,62%), маркировка (20,1%), упаковка (16,9%).

Отбор образцов лекарственных средств с целью выявления недоброкачественных и фальсифицированных ЛС, происходит в результате совместных инспекционных проверок, организуемых Росздравнадзором, отделом лицензирования МЗ РСО-Алания, прокуратурой, МВД, Советом безопасности, а также по результатам обращений граждан. Однако отмечается отрицательная тенденция за последние три года по количеству отобранных образцов и количеству  совместных проверок с привлечением экспертов, в ходе которых, могут быть выявлены недоброкачественные и фальсифицированные ЛС.

Работа по каждому случаю выявленного несоответствия качества лекарственного средства предполагает проведение уполномоченными по качеству каждой организации, в том числе предприятиями оптовой торговли лекарственными средствами, проверки фактов и принятие необходимых мер в соответствии со статьей 38 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Выявление недоброкачественных и фальсифицированных ЛП происходит в 50,0% случаев на этапе контроля реестров оптовых фармацевтических компаний-поставщиков, в 1,5% случаев в результате обращений граждан и в 48,5% в результате совместных проверок Управления Росздравнадзора и ГУЗ «РЦКК и СЛС» МЗ РСО-Алания аптечных организаций оптовой и розничной торговли, а также ЛПУ республики.

 По данным справки Совета безопасности, в 2009 году таким контролем Росздравнадзором всего выявлено 100 серий, Центром контроля качества - 501 серия, в том числе и  при повторной обработке ЛС внесенных в базу данных при осуществлении мониторинга.

Хотелось бы обратить внимание, что вне рамок проводимого государственного контроля качества в регионе  остаются ЛП, вызвавшие сомнение (фальцификаты и браки) подлежащие в соответствии с письмами Росздравнадзора  переконтролю. На территорию  РСО-Алания  за 2010-2011 гг.  таких ЛП поступило 179  серий, которые вероятно могли поступить в каждое ЛПУ или аптечное учреждение. Ни одно ЛПУ и аптечное учреждение не представило образцы сомнительных препаратов в испытательную лабораторию на переконтроль. Та же ситуация с подлежащими  дальнейшей реализации лекарственными препаратами, ранее приостановленными в связи с сомнением в их подлинности. На лицо факт реализации  и использования в лечебной практике заведомо сомнительных препаратов.

Центром контроля качества проводится ежемесячно повторная обработка зарегистрированных в электронной базе данных ЛП в ходе мониторинга. Таким контролем выявляется не менее 20-25 наименований ЛП находящиеся на остатках в  ЛПУ и фармацевтических организациях, на момент поставки сведения в базе  Росздравнадзора о забракованных ЛС на которые отсутствовали, но были внесены в  базу данных  позже.  

Из анализа характера нарушений обращения ЛС территории РСО-Алания, видно что в 1/3 фармацевтических организациях отсутствует карантинная зона. В ходе совместных мероприятий, на момент проверки по приходным документам числились приостановленные препараты, но их не было якобы в наличии, не было и в карантинной зоне.

Один из видов Государственного контроля при обращении лекарственных средств, осуществляется посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил уничтожения лекарственных средств.

На территории РСО-Алания  долгое время не было организации имеющей право на уничтожение ЛС. С 2011 ОАО «Стандарт», имеющее лицензию на уничтожение медицинской продукции на территории РСО-Алания, не удалось убедить субъекты фармобращения в необходимости  заключения договора на уничтожение ЛС.

По состоянию на  2012 год на договорной основе с Республиканским центром контроля качества налажено информационное  взаимодействие со 170 организациями из 400, среди которых розничные и оптовые фармацевтические организации, медицинские учреждения республики, т.е. взаимодействуют по вопросам качества лекарственных средств только половина. Информацию из других источников субъекты фармобращения представить в ходе проверок не смогли.

Таким образом, обеспечение качества лекарственных препаратов может быть достигнуто только при условии соблюдения требований стандартов всеми участниками обращения ЛП и при условии развития независимой компетентной экспертной организации, усиления контроля и надзора за соблюдением фармацевтического порядка в регионе.

3.2  Методические подходы к разработке системы контроля качества ЛП в аптечной организации

Разработка и внедрение внутриаптечной системы управления качеством, является современным требованием удовлетворения повышающихся запросов покупателей, обеспечения конкурентоспособности аптечных организаций, предотвращения ошибок, повышения производительности и снижения издержек обращения.

Согласно изученной нами справки Совета экономической и общественной безопасности на территории РСО-Алания рабочей группой, созданной в апреле 2010 года были проведены совместные проверки с представителями территориального управления Росздравнадзора, прокуратуры РСО-Алания, отдела по лицензированию МЗ РСО-Алания, Республиканского центра контроля качества лекарственных средств. Нарушения при проверке были выявлены почти во всех аптечных организациях, в 95% от проверенных объектов. Установлено, что в 50,0% аптек встречаются недоброкачественные ЛП, в 44,0% - ЛП с истекшим сроком годности, в 26,3% аптек отсутствовала карантинная зона для хранения недоброкачественной продукции, в 25,3% аптек не были назначены уполномоченные по качеству. Не было документального подтверждения проведения и протоколирования внутренних проверок на предмет соответствия аптечной организации требованиям Минздрава РФ от 04.03.2003 г №80 «Об утверждении отраслевого стандарта 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях» (далее ОСТ). Не проведение регулярных проверок и не соблюдение ОСТа признается грубым нарушением лицензионных требований и условий, за которое предприниматель может быть привлечен к ответственности в виде административного штрафа.

По результатам проверок было установлено, что большинство аптечных организаций не проводит входной приемочный контроль качества поступающих лекарственных средств.

Кроме того, в нарушение требований приказа МЗ РСО-А от 08.07.2005  №70 о/д в аптечных организациях отсутствует оперативная информация о фальсифицированных и забракованных лекарственных средствах.

В соответствии с требованиями ОСТа в аптечных организациях были введены такие понятия как «система обеспечения качества», «уполномоченный по качеству», «внутренний аудит». Однако никаких нормативных документов по данным вопросам не последовало, да и по самой системе обеспечения качества комментариев не было. Не внес ясности и новый Закон об обращении лекарственных средств.

Необходимым условием при осуществлении фармацевтической деятельности, нашедшем отражение в ОСТах, является обеспечение качества в аптечных организациях. Для выполнения данного условия в организациях должна быть сформирована система управления качеством, одной из функций которой будет контроль над соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении. Основная задача системы управления качеством - предотвращение попадания к потребителю товаров аптечного ассортимента сомнительного происхождения и качества, фальсификатов и контрафактной продукции [3].

По результатам проведенного исследования, около 64% провизоров, отвечающих за качество ЛС, считают недостаточно доступной информацию о создании системы качества в аптечных организациях, о работе уполномоченного по качеству и по порядку ведения внутренних проверок.

Таким образом, определенный нами подход к пониманию и повышению результативности деятельности системы качества в аптечных организациях требует разработки и реализации оптимальных методических основ.

 В связи с этим нами были разработаны методические рекомендации, которые могут быть использованы в разработке системы управления качеством лекарственных препаратов в фармацевтических  организациях и ЛПУ, при ведении внутренних проверок. Могут быть использованы в учебном процессе студентами, интернами, слушателями последипломного образования (провизорами, врачами).

Методические рекомендации состоят: из общих положений; двух разделов, последовательно раскрывающих процесс организации проведения внутренних проверок  в аптечных организациях и приложения, содержащего должностную инструкцию уполномоченного по качеству:

                  I.                        Общие положения

               II.                        Основные задачи проведения внутренних проверок в        аптечных организациях

            III.                         Организация проведения внутренних проверок поступающих и   имеющихся в реализации лекарственных средств

Приложения:

  • Должностная инструкция уполномоченного по качеству

 

Выводы по экспериментальной части

1.          Установлено, что в РСО-Алания действует государственная система надзора (контроля) качества ЛП и соблюдения лицензионных требований и условий осуществления фармацевтической деятельности, представленная территориальным управлением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отделом лицензирования МЗ РСО-Алания.  Роль экспертной организации выполняет ГУЗ «Республиканский Центр контроля качества и сертификации ЛС», как инструмент системы государственного контроля, деятельность которого, регламентируется приказами Минздравсоцразвития РФ и МЗ РСО-Алания.

2.          Проверками установлено, что не в полном объеме проводятся  мероприятия Росздравнадзором по контролю за качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств, в  том числе и предупредительные мероприятия. Не в полном объеме осуществляется МЗ РСО-Алания исполнение полномочий по контролю за выполнением лицензионных требований и условий; за их результативностью; полнотой мер, принимаемых к нарушителям закона.

3.          Установлено, что основная часть недоброкачественной продукции выявляется на этапе контроля реестров оптовых компаний (50,0%) и в результате совместных проверок с государственными надзорными органами (48,5%). Вне рамок проводимого государственного контроля качества в регионе  остаются ЛП, вызвавшие сомнение (фальцификаты и браки) подлежащие в соответствии с письмами РЗН переконтролю.  За 2010-2011 гг.  на территорию  РСО-Алания таких ЛП поступило 179  серий.

4.          По результатам проверок было установлено, что большинство аптечных организаций не проводит входной приемочный контроль качества поступающих лекарственных средств. Не во всех аптеках назначены уполномоченные по качеству и нет документального подтверждения проведения и протоколирования внутренних проверок.  Это свидетельствует о необходимости совершенствования системы управления качеством ЛП в фармацевтических организациях.

5.          В связи с этим разработаны методические подходы к разработке документа «Методические рекомендации по организации проведения внутренних проверок в целях обеспечения качества реализуемых лекарственных средств в аптечных организациях».

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Заключение

Здоровье характеризуется состоянием полного физического, душевного и со­циального благополучия, а не только отсутствием болезней и физических дефектов.

Основной целью общественного здравоохранения является за­щита населения от вреда, причиняемого некачественными лекар­ственными средствами, которые не должны иметь доступа к реализации.

Озабоченность качеством лекарств существует столь же долго, что и сами лекарства. Письменные документы, относящиеся к IV веку до н.э., пре­дупреждают об опасности поддельных лекарств.

В недалеком прошлом бесконтрольный количественный рост фармацевтической промыш­ленности и ее продукции принес с собой проблемы различного масштаба. Одна из них - фальсификация.

Чтобы предотвратить попадание к потребителю товаров аптечного ассортимента сомнительного происхождения и качества, фальсификатов и контрафактной продукции необходимо совершенствование системы контроля качества, совершенствование аналитических методик по выявлению подделок, усиление контроля за кана­лами распределения медикаментов как в оптовом звене (правила GDP), так и в розничной торговле (правила GPP) .

1.                Проведенный анализ литературных данных о состоянии системы контроля качества лекарственных препаратов в России и за рубежом  показал, что существующая в РФ - система обеспечения качества лекарственных препаратов, в отличие от западных стран, не в полной мере гармонизирована с требованиями международных норм и стандартов качества и требует совершенствования.

2.                Анализ результатов мониторинга качества лекарственных средств, проводимого Росздравнадзором в 2010-2012гг. показал, что процент выявляемости лекарственных средств неудовлетворительного качества увеличивается с каждым годом. За 2012 г. ведомством выявлено и изъято из обращения 738 серий 235 торговых наименований недоброкачественных ЛС, 33 серии 13 торговых наименований фальсифицированных ЛС и 27 серий 19 торговых наименований, поступивших в обращение с нарушением законодательства РФ.  Это также  говорит о несовершенстве государственной системы контроля качества

3.                Установлено, что в РСО-Алания действует государственная система надзора (контроля) качества ЛП и соблюдения лицензионных требований и условий осуществления фармацевтической деятельности. Роль экспертной организации выполняет ГУЗ «Республиканский Центр контроля качества и сертификации ЛС», как инструмент системы государственного контроля, деятельность которого, регламентируется приказами Минздравсоцразвития РФ и МЗ РСО-Алания.

4.                Установлено, что основная часть недоброкачественной продукции выявляется в республике на этапе контроля реестров оптовых компаний (50,0%) и в результате совместных проверок с государственными надзорными органами (48,5%).  Вне рамок проводимого государственного контроля качества в регионе  остаются ЛП, вызвавшие сомнение (фальцификаты и браки) подлежащие в соответствии с письмами РЗН переконтролю.  За 2010-2011 гг  на территорию  РСО-Алания таких ЛП поступило 179  серий.

5.                По результатам проверок было установлено, что большинство аптечных организаций не проводит входной приемочный контроль качества поступающих лекарственных средств. Не во всех аптеках назначены уполномоченные по качеству и нет документального подтверждения проведения и протоколирования внутренних проверок.

6.                В связи с этим, разработаны методические подходы к разработке документа «Методические рекомендации по организации проведения внутренних проверок в целях обеспечения качества реализуемых лекарственных средств в аптечных организациях».

 

Список использованной литературы

1.                Астахова, А. В. Неблагоприятные побочные реакции и контроль безопасности лекарств / А.В. Астахова, В.К. Лепахин. - М.: Когнито-Центр, 2004. - 200 с.

2.                Бидарова, Ф.Н. Разработка концепции управления системой контроля качества лекарственных препаратов в РСО-Алания / Ф.Н. Бидарова // Актуальные проблемы фармацевтической науки и практики: сб. науч. тр. Всерос. науч.-практ. конф. 28-30 окт. 2009 г. - Владикавказ: СОГУ, 2010. - С. 245-249.

3.              Бидарова, Ф.Н. Основные проблемы системы управления качеством в Республике Северная Осетия-Алания / Ф.Н. Бидарова, М.М. Хачатрян // Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. науч. тр. / Пятигорск. ГФА. - Пятигорск, 2008. - Вып. 63. - С. 540-541.

4.              Бидарова, Ф.Н. О роли деятельности ГУ «ЦККСЛП» МЗ РСО-Алания в оказании фармацевтических услуг населению / Ф.Н. Бидарова, М.М. Хачатрян // Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. науч. тр. / Пятигорск. ГФА. - Пятигорск, 2008. - Вып. 64. - С. 541-543

5.              Бурматова, Т.А. Обеспечение качества в аптечной организации / Т.А. Бурматова // Экон. вестн. фармации. - 2004. - № 9 (79). - С. 31-37.

6.                Бучнев, Б.П. Фармацевтические услуги: сертификация и стандартизация / Б.П. Бучнев, В.М. Маршалкин // Экон. вестн. фармации. - 2000. - № 11. - С. 37-40.

7.              Воробьева, И. Фальшивка под язык / И. Воробьева // Профиль. - 2002. - 11 февр. - С. 38-40.

8.                Васильева, И.А. Роль испытательных лабораторий в борьбе с фальсифицированной продукцией / И.А. Васильева, И.И. Пимкина, Т.А. Старостина // Партнеры и конкуренты. - 2005. - № 5. - С. 13-16.

 

9.                 Гличев, А.В. Основы управления качеством продукции / А.В. Гличев. - М.: изд-во АМИ, 1998. - 356 с.

10.           ГОСТ Р ИСО 9000-2001, Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. - М.: изд-во стандартов. - 2001. - 27 с.

11.            ГОСТ Р ИСО 9001-2001, Системы менеджмента качества. Требования. - М.: изд-во стандартов. - 2001. - 22 с.

12.            ГОСТ Р ИСО 9004-2001, Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности. - М.: Изд-во стандартов, 2001. - 46 с.

13.           Ковалев, В.А. Система мониторинга качества изделий медицинского назначения и лекарственных препаратов на общефедеральном уровне / В.А. Ковалев // Вопросы экспертизы и качества медицинской помощи. - 2009. - № 2(38). - С. 36-45.

14.           Ковалев, В.А. Организационно-правовые вопросы особенности производства и потребления лекарственных препаратов в Российской Федерации и некоторых зарубежных стран - важный фактор влияния на формирование резерва медицинского имущества для ликвидации чрезвычайных ситуаций / В.А. Ковалев, О.А. Маслова // Медицина катастроф. - 2009. - № 2(66). - С. 15-18.

15.           Косенко, В. В. Фальсифицированные лекарства - глобальная проблема / В. В. Косенко // Вестник Росздравнадзора. - 2009. - №3 -с. 14-26

16.           Крылов, Ю.В. Что такое GMP? / Ю.В. Крылов, А.П. Мешковский // Фарматека. - 1996. - № 2. - С. 7-10.

17.           Мешковский, А.П. Качественная фармацевтическая практика / А.П. Мешковский // Фарматека. - 1997. - № 1. - С. 3-4.

18.           Приказ от 4 марта 2003 г. N 80 (в ред. Приказов Минздравсоцразвития РФ от 29.08.2004 N 92, от 13.09.2005 N 576, от 18.04.2007 N 278, с изм. от 18 апреля 2007 г) «Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения"

19.           Терехов, А. Ю. Международно - правовые средства предотвращения оборота фальсифицированных лекарственных препаратов: дис. ...канд. юрид. наук: 12.00.10 / А. Ю. Терехов. - М., 2011. - 115 с.

20.           Фальсифицированные лекарственные препараты. Руководство по разработке мер борьбы с фальсифицированными ЛП (Отдел политики в отношении основных и других лекарственных препаратов Всемирной организации здравоохранения) / Новая аптека. - 2002. - № 2. - С. 48-55.

21.           Фармацевтический вестник [Электронный ресурс]: инф. - анал. газета. - М., 2013.- Режим доступа: http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/vrio-nuzhny-postojannye-kadry.html#.UaH8S6K-18E

22.           Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ (в ред. Федеральных законов от 27.07.2010 N 192-ФЗ, от 11.10.2010 N 271-ФЗ, от 29.11.2010 N 313-ФЗ, от 06.12.2011 N 409-ФЗ, от 25.06.2012 N 93-ФЗ) "Об обращении лекарственных средств"

23.           Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ (с изм. от 3 декабря 2012 г) "О техническом регулировании"

24.           Шашкова, Г.В. Развитие правового регулирования информации о лекарственных препаратовах. Ч. 1. Европейский опыт / Г.В. Шашкова, Е.А. Вольская // Ремедиум. - 2004. - № 10. - С. 28-34.

 

Просмотров работы: 11312